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3月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》（以下簡稱《項目檢查要點及判定原則》），為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）的臨床試驗檢查工作提供了新的指引。該文件已于今年5月1日正式實施。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》、國家藥監(jiān)局綜合司于2018年11月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（以下簡稱2018版《檢查要點及判定原則》）同時廢止。

醫(yī)療器械臨床試驗作為產(chǎn)品注冊申請程序中的重要環(huán)節(jié)，涉及申辦方、中間服務(wù)方（如CRO、SMO等）、臨床試驗機構(gòu)等眾多參與主體?！俄椖繖z查要點及判定原則》作為《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的配套文件，不僅是各級監(jiān)管部門開展檢查工作的指導(dǎo)標準，也是申辦方、臨床試驗機構(gòu)等參與主體開展自我管理的合規(guī)指引，各方應(yīng)充分理解并落實相關(guān)過程管理規(guī)范的關(guān)鍵要點及相應(yīng)的責(zé)任風(fēng)險。

檢查結(jié)果判定進一步細化

相較于2018版《檢查要點及判定原則》，《項目檢查要點及判定原則》進一步細化了檢查結(jié)果的判定，即：存在真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題以及符合要求四種情況。對于檢查結(jié)果存在真實性問題或嚴重不符合要求問題的醫(yī)療器械，無論是處于在審注冊申請階段的產(chǎn)品還是已取得上市許可的產(chǎn)品，注冊人將面臨不予注冊或撤銷行政許可、罰款、停業(yè)整頓等處罰。而對于檢查結(jié)果存在規(guī)范性問題的醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)審評審批進度不會受到影響。

《項目檢查要點及判定原則》還聚焦于具體臨床試驗項目的過程管理規(guī)范，涉及申辦方、臨床試驗機構(gòu)、研究者團隊等眾多參與主體和個人。資料記錄的不一致是最為常見的過程管理問題之一，可能發(fā)生不符合《項目檢查要點及判定原則》中醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點中的第3.1款、第4.2.1款、第5.3.3款等以及體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點中的第1.11款、第2.2.3款等情形。前述問題可能發(fā)生在不同參與主體之間（如申辦者與試驗機構(gòu)之間），也可能發(fā)生在同一主體內(nèi)部（如臨床試驗部門與研究者團隊之間）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不一致的，根據(jù)形成原因和具體內(nèi)容，輕則將被判定為規(guī)范性問題；嚴重的或被判定為真實性問題，進而影響產(chǎn)品的審評審批進展。

試驗數(shù)據(jù)可溯源性是關(guān)鍵

對于臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄保存，各國的監(jiān)管已從早年的5項原則，即可歸因性、易讀性、同時性、原始性和準確性（ALOCA），發(fā)展為含有9項原則的ALCOA+（另4項為完整性、一致性、持久性和可獲得性）以及含有10項原則的ALCOA++（另1項為可溯源性）。

其中，臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性是當前數(shù)據(jù)電子化發(fā)展趨勢下，各國藥品監(jiān)管部門關(guān)注的新議題。雖然《項目檢查要點及判定原則》中，醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點的第5.1.2款的檢查內(nèi)容僅指明臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足ALCOA+，但這不意味著數(shù)據(jù)可溯源性不是今后現(xiàn)場檢查的要點之一?！俄椖繖z查要點及判定原則》醫(yī)療器械部分的第5.1.6款就對電子化數(shù)據(jù)的可溯源性檢查提出了具體要求，并且在第5.2條項下多個條款中提到了不同數(shù)據(jù)的溯源管理規(guī)范。需要指出的是，雖然第5.1.2款的檢查內(nèi)容中僅要求符合ALCOA+，但5.1.2款的現(xiàn)場檢查要點中明確提到了數(shù)據(jù)具有追溯性的要求。

我國監(jiān)管部門對于臨床試驗數(shù)據(jù)可溯源性的要求，可以滿足對那些已全面使用醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）等電子系統(tǒng)臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查工作的監(jiān)管需求。

臨床試驗機構(gòu)合規(guī)管理很重要

臨床試驗機構(gòu)的合規(guī)管理，是確保臨床試驗項目合規(guī)開展的關(guān)鍵前提。

2024年6月，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱《機構(gòu)檢查要點及判定原則》），它和《項目檢查要點及判定原則》，分別針對臨床試驗機構(gòu)及臨床試驗項目，體現(xiàn)了分層監(jiān)管、各有側(cè)重的監(jiān)管特色。

需要注意的是，根據(jù)《辦法》及《機構(gòu)檢查要點及判定原則》中的相關(guān)規(guī)定，若臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗專業(yè)經(jīng)查存在嚴重缺陷項1項及以上或主要缺陷項3項以上，臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗專業(yè)可能被判定為不符合要求，進而面臨暫停臨床試驗的處罰，甚至可能被取消相關(guān)資質(zhì)。因此，臨床試驗機構(gòu)的合規(guī)管理十分重要。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，具有二級甲等以上資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)以及特定非醫(yī)療機構(gòu)（如血液中心、戒毒中心）等可合法開展醫(yī)療器械的臨床試驗。當前，滿足相關(guān)要求可開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)資源較為稀缺，尚處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，故申辦方及中間服務(wù)方為快速開展臨床試驗，可能會忽視臨床試驗機構(gòu)以及機構(gòu)內(nèi)臨床試驗專業(yè)的備案變化情況。

對申辦方和中間服務(wù)方而言，宜事先了解試驗機構(gòu)及試驗專業(yè)的運行情況，并在臨床試驗開展期間做好協(xié)調(diào)和檢查工作；對臨床試驗機構(gòu)而言，宜定期對照《機構(gòu)檢查要點及判定原則》《項目檢查要點及判定原則》進行自查和風(fēng)險防控。

參與方應(yīng)厘清各自法律責(zé)任

《項目檢查要點及判定原則》正式實施，與《辦法》以及《機構(gòu)檢查要點及判定原則》協(xié)同發(fā)力，共同筑起全新的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范管理體系，有助于推動臨床試驗項目各參與方在受試者權(quán)益保護、數(shù)據(jù)記錄、臨床試驗實施規(guī)范等方面進一步提升管理水平。

申辦方與臨床試驗機構(gòu)作為臨床試驗項目的主要參與主體，應(yīng)清晰地認識到各自的法律責(zé)任。申辦方對醫(yī)療器械注冊申請的全過程承擔(dān)主體責(zé)任，臨床試驗項目過程管理中的過失可能直接導(dǎo)致產(chǎn)品注冊申請受阻，為此應(yīng)對照相關(guān)指引的要求重視對臨床試驗機構(gòu)研究團隊的檢查和交流。

臨床試驗機構(gòu)對內(nèi)部組織架構(gòu)和所備案的臨床試驗專業(yè)的運行管理承擔(dān)主體責(zé)任，過程管理缺失可能導(dǎo)致試驗項目的暫停乃至備案資質(zhì)的取消，為此應(yīng)對照相關(guān)指引的要求加強對人員培訓(xùn)、器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等方面的操作規(guī)范體系建設(shè)，積極配合檢查組檢查工作的開展，及時落實相關(guān)整改意見。

此外，若有中間服務(wù)方等其他參與方介入臨床試驗項目，各方應(yīng)通過詳盡、明確的商事協(xié)議來分配和約束相關(guān)方的法律責(zé)任和義務(wù)范圍，避免因約定不明而產(chǎn)生爭議，進而影響具體臨床試驗項目的有序推進。

（作者單位：上海驥路律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)