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證明對象，又稱待證事實，是指在訴訟過程中需要用證據(jù)加以證明的事實，與案件的審理和判決息息相關(guān)。確定證明對象，就是明確需要通過證據(jù)證明的關(guān)鍵事實。在此基礎上，合理合規(guī)地分配舉證責任，有利于查明案件事實，對法律的正確適用及裁決公正起著重要作用。

證明對象的概念亦適用于藥品行政處罰程序。在藥品行政處罰程序中，藥品監(jiān)督管理部門若要作出行政處罰決定，就必須證明當事人存在相應的違法行為，且依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定應當予以處罰。而當事人存在違法行為就是行政處罰需要證明的對象。

那么，如何運用證明對象的概念指導藥品行政執(zhí)法部門正確收集證據(jù)、認定案件事實并準確適用法律呢？筆者認為，可分解法律條文中規(guī)定的藥品違法行為的構(gòu)成要件，明確各構(gòu)成要素，并將這些要素作為證明對象。在此基礎上，建立與之對應的證據(jù)清單，從而有針對性地指引執(zhí)法人員有效收集證據(jù)，完成對違法行為各個要素的證明。

分解構(gòu)成要件?明確證明對象

證明對象的確立，對于案件的審理和判決具有重要意義，因為它直接關(guān)系到證據(jù)的收集、審核和認定。在訴訟過程中，訴訟雙方會圍繞證明對象展開證據(jù)的收集、提交和質(zhì)證，法官則根據(jù)證據(jù)判斷證明對象是否得到證明。

同理，在藥品行政處罰程序中，證明對象的確立對于證據(jù)的收集亦很重要。如何全面、準確地確立證明對象？筆者認為，可以采用要件事實分解法，也就是對法律條文中明確規(guī)定的違法行為進行提煉、歸檔，列舉出每個違法行為構(gòu)成要件的共同要素。這些共同要素是認定當事人構(gòu)成違法行為并使其受到法律制裁的必要條件，也就是執(zhí)法人員需要證明的對象。在此基礎上，進一步明確共同要素所需的證據(jù)材料，以此指引執(zhí)法人員有針對性地收集證據(jù)，確保案件事實的每個要素均有證據(jù)支持。

以《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中的相關(guān)違法與責任條款為例，其第二十二條規(guī)定，第三方平臺應當對藥品網(wǎng)絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度；發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)（以下簡稱入駐企業(yè)）有違法行為的，應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。同時，《辦法》第四十條規(guī)定，違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百三十一條的規(guī)定處罰。

綜合以上條款可知，藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺若未遵守《辦法》第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，未對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為未及時制止并向藥品監(jiān)督管理部門報告，發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為未停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等，藥品監(jiān)督管理部門可以依照《藥品管理法》第一百三十一條對第三方平臺進行處罰。

這屬于對法條的基本理解，不屬于對法條規(guī)定的違法行為構(gòu)成要件的分解。實踐中，僅通過理解法條，執(zhí)法人員很難有效開展證據(jù)收集工作，有可能遺漏對關(guān)鍵事實、關(guān)鍵證據(jù)的收集。

結(jié)合具體案例來看，某藥品監(jiān)督管理部門收到國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺推送的某第三方平臺的入駐企業(yè)存在展示網(wǎng)絡禁售藥品的違法線索。違法線索顯示，第三方平臺網(wǎng)頁展示的中藥配方顆粒，為國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》中明確禁止銷售的藥品品種。接到該違法線索，為證明第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為卻未及時制止，且未向藥品監(jiān)督管理部門報告，執(zhí)法人員需要收集哪些證據(jù)？

執(zhí)法人員需要對《辦法》第二十二條規(guī)定的違法行為進行構(gòu)成要件分解。分解可得到以下五個要素。第一，違法主體包括第三方平臺及入駐企業(yè)；第二，入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡銷售活動；第三，入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡銷售活動期間存在違法行為；第四，第三方平臺已發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)在從事藥品網(wǎng)絡銷售活動期間存在違法行為；第五，第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡銷售活動期間存在違法行為，但沒有制止，亦沒有向藥品監(jiān)督管理部門報告。

在對該法條涉及的違法行為的構(gòu)成要件進行分解后，即可明確從哪些方面入手收集證據(jù)。但這僅僅是第一步，接下來還要開展證據(jù)收集工作。

建立證據(jù)指引?依法收集證據(jù)

完成法條違法行為構(gòu)成要件分解后，執(zhí)法人員還應針對分解出的各個要素，也就是證明對象，厘清所需證據(jù)材料，并建立清單式的證據(jù)指引，開展證據(jù)收集，完成對違法行為各個要素的證明。

還以前述案件為例作進一步分析。通過分解得到五個要素后，結(jié)合相關(guān)規(guī)定及執(zhí)法實踐經(jīng)驗，逐一列明所需證據(jù)材料，可得到如下清單。

違法主體的證明

執(zhí)法人員需收集以下證據(jù)材料，以證明違法主體包括第三方平臺及入駐企業(yè)。第三方平臺的營業(yè)執(zhí)照、藥品第三方信息服務資格證據(jù)、藥品第三方網(wǎng)絡交易備案憑證；法定代表人或主要負責人的身份證明、相關(guān)授權(quán)委托人員的授權(quán)委托書及身份證明；入駐企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料等。

入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的證明

為證明藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)在第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡銷售活動，執(zhí)法人員需收集以下證據(jù)：入駐企業(yè)與第三方平臺簽訂的入駐平臺協(xié)議；第三方平臺收集并審核入駐企業(yè)資質(zhì)材料的證明材料；入駐企業(yè)在第三方平臺的客戶端賬號，以及利用該賬號上傳的商品信息、顧客訂單信息、接單信息、付款信息、收款信息、發(fā)貨信息等完整網(wǎng)絡交易電子數(shù)據(jù)。

需要注意的是，完整網(wǎng)絡交易電子數(shù)據(jù)極為重要，它是證明企業(yè)是否從事藥品網(wǎng)絡交易及違法交易金額的關(guān)鍵證據(jù)。執(zhí)法人員需要事前掌握電子數(shù)據(jù)取證方法，熟悉市場監(jiān)管總局印發(fā)的《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法電子數(shù)據(jù)取證暫行規(guī)定》中相關(guān)電子數(shù)據(jù)的取證程序，規(guī)范取證。

入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡銷售活動期間存在違法行為的證明

執(zhí)法人員根據(jù)對案情的判斷以及對違法行為構(gòu)成要件要素的分解，需要對入駐企業(yè)從事網(wǎng)絡交易的行為是違反法律的禁止性行為進行證據(jù)上的固定。

在前述案例中，因入駐企業(yè)在網(wǎng)絡展示的中藥飲片配方顆粒是法律法規(guī)禁止網(wǎng)絡銷售的品種，執(zhí)法人員可采用電子取證方式固定入駐企業(yè)在網(wǎng)絡銷售的商品確為網(wǎng)絡禁止銷售藥品的相關(guān)證據(jù)。包括網(wǎng)頁商品詳情的商品介紹信息、入駐平臺協(xié)議中的商品信息；第三方采購單位從第三方平臺入駐企業(yè)的網(wǎng)頁下單、付款，以及入駐企業(yè)接單、收款、發(fā)貨等信息，且這些證據(jù)能指向交易商品確為中藥配方顆粒。

第三方平臺已發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡銷售活動期間存在違法行為的證明

執(zhí)法實踐中，證明第三方平臺已發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡銷售企業(yè)存在違法行為，是行政執(zhí)法的難點。第三方平臺常辯解稱，入駐企業(yè)是在客戶端自行完成違法商品相關(guān)內(nèi)容的上傳、交易，其作為第三方平臺并沒有發(fā)現(xiàn)這一行為，也不可能發(fā)現(xiàn)，所以不存在發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為這一事實。

那么，在收集證據(jù)的過程中，如何證明第三方平臺已“發(fā)現(xiàn)”違法事實，成為重點。“發(fā)現(xiàn)”，在現(xiàn)代漢語中語義一般是指看到或發(fā)覺，是當事人的主觀判斷。任何人內(nèi)心的主觀判斷都可以從其行為反映出來，因此，可從第三方平臺的各個業(yè)務行為入手進行證據(jù)收集、認定。例如，重點關(guān)注第三方平臺建立的定期檢查監(jiān)控制度的具體規(guī)定，檢查監(jiān)控入駐企業(yè)交易行為，包括由何人執(zhí)行、如何執(zhí)行等。如收集到第三方平臺規(guī)定至少每周檢查監(jiān)控一次，且檢查監(jiān)控記錄中涉及涉案藥品的交易證據(jù)，則應認定其已經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法行為。再如，收集到入駐企業(yè)與第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議中涉及涉案藥品，雙方結(jié)算相關(guān)費用時附有涉案藥品的銷售明細等證據(jù)，亦可認定第三方平臺已經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法行為。

第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為，但沒有制止，亦沒有向監(jiān)管部門報告的證明

執(zhí)法過程中，通常有兩種情況。

一是現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，第三方平臺的網(wǎng)頁仍展示涉案藥品相關(guān)信息，且處于可交易狀態(tài)。執(zhí)法人員固定、收集相關(guān)網(wǎng)頁等電子證據(jù)即可認定第三方平臺沒有制止相關(guān)違法行為。

二是現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，涉案藥品已下架，第三方平臺的網(wǎng)頁上已不再展示涉案藥品信息。執(zhí)法人員可從第三方平臺的檢查監(jiān)控記錄收集證據(jù)。如現(xiàn)場檢查時，涉案藥品在下架后已經(jīng)過多個第三方平臺檢查監(jiān)控周期，在檢查監(jiān)控記錄中發(fā)現(xiàn)涉案藥品的銷售信息，從后臺信息中也發(fā)現(xiàn)涉案藥品持續(xù)交易的信息，執(zhí)法人員可認為第三方平臺沒有制止相關(guān)違法行為，并固定、收集相關(guān)證據(jù)。

此外，第三方平臺是否向監(jiān)管部門報告相關(guān)情況，一般無需執(zhí)法人員證明，也無需收集相關(guān)證據(jù)。因為該事實的證明責任在第三方平臺。何時、由何人、通過何種途徑向藥品監(jiān)督管理部門報告，應由第三方平臺提交證明材料予以證明；未提交證明材料的，即可推定為未向藥品監(jiān)督管理部門報告。

總之，藥品行政處罰的證明對象，從本質(zhì)上講就是藥品法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的構(gòu)成要素。執(zhí)法人員需要通過對構(gòu)成要件進行分析、分解成各個要素，并明確各個要素需要哪些證據(jù)證明，形成證據(jù)清單，指引執(zhí)法人員依法、有效地收集證據(jù)，完成對藥品行政處罰違法行為的證明并形成證據(jù)鏈條閉環(huán)，進而為準確適用法律、恰當裁量打下基礎。

（作者單位：福建省藥監(jiān)局 林振順；福建省藥品審核查驗中心 劉揚東）

(責任編輯：劉鶴)