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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  為進(jìn)一步加強北京市藥物臨床試驗管理，提升藥物臨床試驗研究水平，近期，市藥品審查中心聯(lián)合屬地分局組織開展第一階段藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專項檢查。階段工作圓滿完成，實現(xiàn)監(jiān)管效能與服務(wù)發(fā)展雙提升。

　　一是嚴(yán)監(jiān)管，守底線。聚焦涉及多院區(qū)管理體系、高風(fēng)險試驗專業(yè)及其在研試驗項目等重點內(nèi)容，深入檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系、倫理審查、研究者資質(zhì)與試驗藥品管理及其安全性事件處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本階段共檢查藥物臨床機(jī)構(gòu)4家，涉及專業(yè)6個，項目6個，督促機(jī)構(gòu)針對發(fā)現(xiàn)的缺陷項制訂整改措施并及時上交整改報告，嚴(yán)守安全底線，保障試驗數(shù)據(jù)真實和受試者權(quán)益。

　　二是優(yōu)服務(wù)，助發(fā)展。堅持“檢查與服務(wù)”相結(jié)合，中心主動靠前指導(dǎo)，在檢查過程中同步開展法規(guī)政策宣貫與操作規(guī)范解讀，針對機(jī)構(gòu)普遍性疑問進(jìn)行現(xiàn)場答疑；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，注重幫扶整改，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)完善管理體系、提升運行效率。暢通溝通渠道，及時回應(yīng)機(jī)構(gòu)在合規(guī)運行中的咨詢需求，助力提升臨床試驗整體質(zhì)量與效率。

　　三是促規(guī)范，提效能。通過嚴(yán)格檢查與精準(zhǔn)服務(wù)，機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識和合規(guī)自覺性明顯增強，規(guī)范管理及自覺排查化解風(fēng)險隱患意識有效增進(jìn)。高質(zhì)量藥物臨床試驗基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實，實現(xiàn)更規(guī)范、更高效的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)。

　　下一步，中心將持續(xù)跟蹤機(jī)構(gòu)整改情況，強化結(jié)果運用，同時，深化政策輔導(dǎo)與培訓(xùn)，優(yōu)化服務(wù)流程，全力保障首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：宋莉)