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在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革過程中，醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡稱醫(yī)聯(lián)體）成員單位間供應(yīng)藥品是否合法？

筆者認(rèn)為，該行為違法，提供藥品供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格銷售藥品，接受藥品供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品。對(duì)于緊密型醫(yī)聯(lián)體成員單位間急（搶）救等重點(diǎn)藥品余缺調(diào)度和調(diào)配使用，要持有嚴(yán)格的審慎包容態(tài)度。

相關(guān)政策出臺(tái)背景

2015年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作電視電話會(huì)議指出，“堅(jiān)持醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療‘三醫(yī)聯(lián)動(dòng)’”。

2017年4月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出，開展醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，有利于調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)布局，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生工作重心下移和資源下沉，提升基層服務(wù)能力，有利于醫(yī)療資源上下貫通，提升醫(yī)療服務(wù)體系整體效能。

2020年7月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），該辦法主要圍繞破除行政區(qū)劃、財(cái)政投入、醫(yī)保支付、人事管理等方面的壁壘和障礙，優(yōu)化資源結(jié)構(gòu)布局，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量同質(zhì)化管理等。

2024年11月，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等六部門發(fā)布《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制擴(kuò)大基層藥品種類的意見》（以下簡稱《意見》），通過優(yōu)化用藥目錄、強(qiáng)化配送、預(yù)警藥品短缺和提升服務(wù)等系統(tǒng)性措施，推動(dòng)分級(jí)診療和基層醫(yī)療服務(wù)均質(zhì)化。

改革未突破法定藥品流通秩序

《管理辦法》將醫(yī)聯(lián)體改革相關(guān)政策在法律層面進(jìn)行了確定。

《管理辦法》第二十五條第一款規(guī)定：“加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品、耗材供應(yīng)保障，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)推進(jìn)長期處方、延伸處方，逐步統(tǒng)一藥品耗材管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)用藥目錄銜接、采購數(shù)據(jù)共享、處方自由流動(dòng)、一體化配送支付，同質(zhì)化藥學(xué)服務(wù)?！?/p>

該條第一款并未允許醫(yī)聯(lián)體成員單位之間“藥品”流通，其中關(guān)于藥品、耗材供應(yīng)保障以及處方流轉(zhuǎn)、統(tǒng)一管理平臺(tái)、數(shù)據(jù)共享、一體化配送支付等規(guī)定，字面解釋能否得出醫(yī)聯(lián)體成員單位藥品流通合法的結(jié)論？答案是否定的。該條對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行了定性：藥學(xué)服務(wù)。根據(jù)國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)定義，藥學(xué)服務(wù)是藥師通過直接與患者、醫(yī)務(wù)人員協(xié)作，優(yōu)化用藥方案、預(yù)防用藥錯(cuò)誤、提升醫(yī)療依從性的實(shí)踐活動(dòng)，其本質(zhì)是以患者為中心的全周期“用藥”管理。因此，該條未重新規(guī)范藥品流通秩序。

此外，《管理辦法》第二十五條第二款規(guī)定：“在獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，醫(yī)聯(lián)體成員單位院內(nèi)制劑可在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用?！边@從邏輯上否定了醫(yī)聯(lián)體成員單位之間藥品流通的合法性。

該規(guī)定來源于《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第七十六條第二款，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一個(gè)小類，僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)后可以在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。從邏輯上講，如若《管理辦法》第二十五條第一款規(guī)定藥品可以在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間流通，第二款又怎會(huì)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從藥品中單列出來，強(qiáng)調(diào)經(jīng)批準(zhǔn)后可以流通？

但是，根據(jù)《意見》中關(guān)于健全基層藥品短缺預(yù)警處置機(jī)制有關(guān)要求，緊密型醫(yī)聯(lián)體應(yīng)合理設(shè)置急（搶）救等重點(diǎn)藥品庫存警戒線，及時(shí)上報(bào)藥品短缺和處置應(yīng)對(duì)情況，統(tǒng)籌做好成員單位間藥品余缺調(diào)度和調(diào)配使用。筆者認(rèn)為，該規(guī)范性文件在“急（搶）救等重點(diǎn)藥品”調(diào)度和調(diào)配使用上，體現(xiàn)了改革過程中“摸著石頭過河”的探索和勇氣。監(jiān)管部門一方面要肯定其符合“以患者為中心”的宗旨，肯定其存在的合理性；另一方面要持有嚴(yán)格的包容審慎態(tài)度，防止個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用政策。

因此，一般情況下，藥品（除醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑外）不能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間流通。特殊情況下，緊密型醫(yī)聯(lián)體成員單位間，急（搶）救等重點(diǎn)藥品可余缺調(diào)度和調(diào)配使用。

法律位階不可沖突

根據(jù)《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》），國務(wù)院部委根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的部門規(guī)章，法律效力低于憲法、法律、行政法規(guī)?！端幤饭芾矸ā肥欠?，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制定的《管理辦法》屬于部門規(guī)章，《意見》屬于規(guī)范性文件。因此，《管理辦法》及《意見》的法律效力均低于《藥品管理法》，規(guī)定不一致時(shí)，按照《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。

《藥品管理法》規(guī)定，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，應(yīng)責(zé)令改正，并給予行政處罰。因此，《管理辦法》第二十五條涉及藥品的相關(guān)規(guī)定及《意見》中關(guān)于急（搶）救等重點(diǎn)藥品余缺調(diào)度和調(diào)配使用的相關(guān)規(guī)定，不可解讀為允許醫(yī)聯(lián)體成員單位之間藥品流通，否則就因與上位法《藥品管理法》沖突而無效。

同時(shí)，《管理辦法》是國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)聯(lián)合制定的，負(fù)有規(guī)范藥品流通秩序職責(zé)的國家藥監(jiān)局并未參與，因此《管理辦法》必然不會(huì)涉及藥品流通秩序相關(guān)規(guī)定，否則違反《立法法》相關(guān)規(guī)定。《意見》盡管有藥品監(jiān)管部門參與，甚至在急（搶）救等重點(diǎn)藥品余缺調(diào)度和調(diào)配使用方面進(jìn)行了突破，但從嚴(yán)格意義上來說，因其效力低，仍不能與上位法沖突，否則無效。

醫(yī)聯(lián)體間藥品流通風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)聯(lián)體成員單位各自具有獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的合法資質(zhì)，如允許醫(yī)聯(lián)體成員單位之間流通藥品，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道又增加了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一途徑，成員單位既可以從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，又可以從醫(yī)聯(lián)體成員單位購進(jìn)藥品，那么藥品供應(yīng)商檔案、購進(jìn)、驗(yàn)收、票據(jù)、藥品追溯等制度將形同虛設(shè)。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出，到2020年，所有二級(jí)公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部參與醫(yī)聯(lián)體。筆者認(rèn)為，醫(yī)聯(lián)體成員單位體系日益龐大，如允許醫(yī)聯(lián)體成員單位間藥品流通，則《藥品管理法》規(guī)定的藥品流通秩序?qū)⑻幱诨靵y狀態(tài)。規(guī)范的藥品流通秩序能有效防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，混亂的藥品流通秩序?qū)O大增加發(fā)生藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的概率。

醫(yī)聯(lián)體單位調(diào)查要點(diǎn)

對(duì)于藥品監(jiān)管執(zhí)法人員來說，對(duì)醫(yī)聯(lián)體單位進(jìn)行監(jiān)督檢查的過程中，可重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他成員單位在法律上是否為相互獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即是否辦理獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；醫(yī)聯(lián)體成員單位之間是否存在藥品配送等藥品流通行為；配送藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)；接受藥品配送的成員單位除從醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品外，是否從其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品；接受藥品配送的成員單位藥品質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定；醫(yī)聯(lián)體成員單位之間藥品流通是否符合“急（搶）救等重點(diǎn)藥品余缺調(diào)度和調(diào)配使用”相關(guān)規(guī)定。

法律的權(quán)威在于實(shí)施。醫(yī)聯(lián)體成員單位之間簽訂的服務(wù)合同、人事管理、財(cái)務(wù)管理等內(nèi)部管理制度及不以營利為目的辯解，不能對(duì)抗法律明文規(guī)定。改革必然是在法律框架內(nèi)進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門要擦亮眼睛，識(shí)別打著改革的幌子從事的各種藥品違法行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品流通秩序，守牢藥品質(zhì)量安全底線，才能讓“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革政策落實(shí)落地，改革紅利真正惠及于民。

（作者：河南省濮陽市市場監(jiān)管局 李先斐）

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