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近日，國家市場監(jiān)管總局就《醫(yī)療廣告認定指南（征求意見稿）》（以下簡稱《認定指南（征求意見稿）》）和《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南（征求意見稿）》（以下簡稱《監(jiān)管指南（征求意見稿）》）面向社會公開征求意見?！墩J定指南（征求意見稿）》涉及跨行政部門的聯(lián)動協(xié)作，而《監(jiān)管指南（征求意見稿）》則聚焦于市場監(jiān)管部門的執(zhí)法指引。

1月25日，市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《2025年全國廣告監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），提出要優(yōu)化醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則、深化“三品一械”廣告審查改革等，同時明確要推動法規(guī)規(guī)章修訂工作。醫(yī)療廣告和包括藥品、醫(yī)療器械和保健食品等在內的“三品一械”廣告作為其中重點，相關變化可能引發(fā)的影響值得關注。兩則指南征求意見稿面向社會公開征求意見，標志著我國醫(yī)療及“三品一械”廣告監(jiān)管日趨規(guī)范。

兩則征求意見稿側重不同

具體來看，兩則征求意見稿側重不同。

《認定指南（征求意見稿）》旨在界定醫(yī)療廣告、醫(yī)療信息和科普宣傳之間的區(qū)別和界限，以解決多年來關于醫(yī)療宣傳內容屬性判斷的爭議。對于三者的區(qū)別，宜運用排除法，對相關內容是否屬于醫(yī)療廣告作出判斷。簡言之，醫(yī)療信息可包括醫(yī)療機構和服務的客觀事實、臨床研究招募、診療咨詢等內容；科普宣傳是傳播科學研究及依據，達到健康知識的普及。除前述之外的涉醫(yī)內容，都存在納入醫(yī)療廣告監(jiān)管的可能性。同時，《認定指南（征求意見稿）》還單獨設立了“以科普形式變相發(fā)布醫(yī)療廣告”的條款，羅列了將“科普宣傳”擬制轉化為“醫(yī)療廣告”進行規(guī)制的高風險情形，涉及療效比較、病例推介等具有潛在推銷醫(yī)療機構和服務目的的行為。

在國家鼓勵優(yōu)化營商環(huán)境、促進行業(yè)發(fā)展的背景下，《監(jiān)管指南（征求意見稿）》體現(xiàn)了寬柔并濟的分級執(zhí)法原則，分別制定了可不予行政處罰的輕微違法情形以及需重點嚴懲的高危害性違法行為。首先，未經廣告審查、廣告審查證明過期、實際廣告與審查核準存在形式差異等情形，均列為輕微違法情形。但對前述情形，執(zhí)法部門并非一律不予行政處罰；在綜合考量違法案件的性質、危害后果等因素的情況下，仍存在一定的執(zhí)法裁量空間。其次，涉及重大疑難疾病治療有關的不當內容以及《中華人民共和國廣告法》中已列明的諸如代言推薦等違法情形均屬于重點執(zhí)法范疇，可能面臨依法嚴格查處后果。

“三品一械”廣告合規(guī)深入推進

《認定指南（征求意見稿）》和《監(jiān)管指南（征求意見稿）》在一定程度上借鑒了我國特定地區(qū)在醫(yī)療廣告管理方面的實踐經驗。2024年10月25日，北京市市場監(jiān)管局、北京市衛(wèi)生健康委、北京市中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于優(yōu)化醫(yī)療廣告管理工作的通知》，其中關于醫(yī)療信息與廣告的界限的明確、跨部門協(xié)作、教育引導與嚴厲打擊結合等監(jiān)管舉措，在兩則征求意見稿中有一定的吸納和再現(xiàn)。

鑒于此，2025年針對“三品一械”廣告監(jiān)管工作的推進，或將在吸納參考部分省份在廣告管理方面實踐經驗的基礎上，優(yōu)化完善“三品一械”的認定標準和適用范圍。

例如，《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》）中明確，臨床研究招募原則上不屬于“三品一械”廣告。同時結合《認定指南（征求意見稿）》中存在相似表述，對于臨床研究患者招募信息的認定，存在原則上不納入“三品一械”廣告監(jiān)管范疇的可能性。

再如，《工作要點》提出，加快《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）等法規(guī)規(guī)章的修訂工作。當前，《暫行辦法》中未涉及關于未成年人“三品一械”廣告監(jiān)管。結合北京市在《指引》中已禁止在針對未成年人的大眾傳播媒介、未成年人教育場所和利用教育用品發(fā)布“三品一械”廣告，在《暫行辦法》修訂過程中或將針對未成年人“三品一械”廣告監(jiān)管制定加強性預防和保護規(guī)定。

因此，利益相關方可主動收集并參考我國部分省份在醫(yī)療及“三品一械”廣告監(jiān)管中的具體措施，及時預判潛在風險，做好商業(yè)宣傳的調整準備。

監(jiān)管新難點尚待破解

隨著科學技術的發(fā)展，公眾對信息的需求不斷增多，獲取信息的途徑日益多樣化。廣告監(jiān)管相關的法規(guī)規(guī)章文件，包括1987年施行的《廣告管理條例》、2007年施行的《醫(yī)療廣告管理辦法》、2020年施行的《暫行辦法》，已無法適應現(xiàn)階段的醫(yī)療及“三品一械”廣告合規(guī)管理要求。

當前，醫(yī)療及“三品一械”廣告合規(guī)依舊存在不少監(jiān)管難點。例如，直播帶貨是否屬于廣告、虛假廣告和虛假宣傳如何界定等較為典型的廣告監(jiān)管難題；互聯(lián)網應用軟件所采用的用戶畫像等算法技術，是否存在將科普宣傳和廣告進行潛在關聯(lián)推送的情況；“體重管理”成為當下熱門話題，健康焦慮可能繼容貌焦慮之后，成為醫(yī)藥信息集中涌現(xiàn)的商業(yè)領域，如何對這一領域的合規(guī)性進行有效把控，等等，都有待監(jiān)管部門通過構建制度化體系，予以有效破解，從而從根本上維護消費者利益，保障百姓健康安全。

（作者：上海驥路律師事務所 張旭晟）

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(責任編輯：劉鶴)