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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局以醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣過程控制和抽檢不合格產(chǎn)品事后處置為主題在長春召開2024年度全省第一季度風(fēng)險會商分析會，進一步深化吉林省藥品安全鞏固提升行動，研判吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患，有效提升監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。

圖為會議現(xiàn)場。（葉陽歡 攝）

　　會上，通報了2022至2023年度吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品情況。各市（州）市場監(jiān)管局對本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣全過程控制存在的六大風(fēng)險點進行科學(xué)分析和風(fēng)險研判，即抽樣程序是否科學(xué)、抽樣過程是否規(guī)范、抽樣人員操作是否符合要求、樣品運輸過程是否嚴謹、產(chǎn)品留樣是否按條件貯存、不合格產(chǎn)品處置是否能夠形成閉環(huán)。省藥監(jiān)局督查指導(dǎo)處和省器檢院相關(guān)人員分別就抽檢不合格產(chǎn)品事后處置、案件查辦法律法規(guī)規(guī)定及如何防范和規(guī)避抽檢過程中存在的風(fēng)險進行詳細講解。

　　會議對2024年吉林省醫(yī)療器械省抽工作提出四項要求：一是要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高抽檢工作的責(zé)任意識，規(guī)范抽樣檢驗行為，強化抽驗結(jié)果的分析運用，推進核查處置工作，確保省抽工作有序推進；二是要加強抽樣過程的規(guī)范管理，提升抽樣計劃的合理性，科學(xué)設(shè)置抽樣程序，注重人員技術(shù)水平的提升，嚴禁違規(guī)操作行為，注意運輸過程管理，保障樣品質(zhì)量不受損；三是提高抽檢工作的抽樣效能，切實提高抽樣的靶向性，力爭做到抽檢一類產(chǎn)品、規(guī)范一批企業(yè)、促進一個行業(yè)，力爭每年解決1-2個突出問題，監(jiān)檢聯(lián)動、齊抓共管，切實確保吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管水平穩(wěn)步提高；四是注重抽檢結(jié)果的分析運用，強化檢驗結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。對抽驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險因素，進行識別、分析和評價，制定落實風(fēng)險防控措施，從中提取有用信息、形成準(zhǔn)確結(jié)論，探索形成“讓數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)決策、靠數(shù)據(jù)管理、拿數(shù)據(jù)創(chuàng)新”的管理模式。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)