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2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，隨后配套法規(guī)規(guī)章相繼出臺(tái)，化妝品領(lǐng)域的監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)體系發(fā)生了巨大變化。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年1月1日施行了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。“兩法兩條例”出臺(tái)后，在新的法規(guī)體系下，全國(guó)范圍內(nèi)制定統(tǒng)一的“裁量適用規(guī)則”已經(jīng)迫在眉睫。目前，國(guó)家層面尚無(wú)專門的化妝品裁量規(guī)則和基準(zhǔn)，在修訂或者制定“裁量適用規(guī)則”時(shí)，可以結(jié)合化妝品的監(jiān)管要求，與藥品和醫(yī)療器械有所區(qū)分。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)集中度較低，多為中小微經(jīng)營(yíng)者。只有結(jié)合化妝品的監(jiān)管實(shí)際，制定專門的行政處罰裁量規(guī)則，才能更好地秉持寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)姆稍瓌t，以包容審慎的監(jiān)管方式，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體活力。

積極推行“包容免罰”的依據(jù)

在化妝品領(lǐng)域，基于其安全性，可以積極推行“包容免罰”，相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)如下。

行政處罰法的規(guī)定

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第三十三條規(guī)定：“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育。”“包容免罰”可分為以下三種情形。

輕微不罰?“輕微不罰”需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規(guī)定的三個(gè)要件：違法行為輕微、及時(shí)改正、沒(méi)有造成危害后果。

一是“違法行為輕微”，是直接從違法行為的嚴(yán)重性與危害性角度進(jìn)行的考量。正是因?yàn)檫`法行為情節(jié)輕微，所以不會(huì)造成嚴(yán)重的危害后果，對(duì)于社會(huì)的危害性也較低，這才有了可以減輕或從輕處罰的可能性。立法本身沒(méi)有對(duì)“違法行為輕微”進(jìn)行概念界定和情形列舉，在執(zhí)法實(shí)踐中既有賴于制定明確的清單指引或規(guī)范性文件的進(jìn)一步細(xì)化明確，也離不開(kāi)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的自由裁量。

二是“及時(shí)改正”，包括自行改正或在責(zé)令改正的期限內(nèi)改正。具體情形可分為：當(dāng)事人在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索前主動(dòng)改正；在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正；在監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求進(jìn)行改正。

三是“沒(méi)有造成危害后果”。危害后果是指違反行政法義務(wù)的行為在實(shí)施之后對(duì)法律所保護(hù)的利益產(chǎn)生的損害狀況?！皼](méi)有造成危害后果”意味著沒(méi)有社會(huì)危害性，沒(méi)有給國(guó)家、集體和個(gè)人造成任何的財(cái)產(chǎn)損失和人員傷亡的后果，應(yīng)受行政處罰行為也無(wú)法成立。

首違不罰?“首違不罰”指行政相對(duì)人違法行為符合初次違法且危害后果輕微，并及時(shí)改正，明確免除全部行政處罰措施，以教育和責(zé)令改正等舉措，促使其依法合規(guī)開(kāi)展活動(dòng)。需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規(guī)定的三個(gè)要件：初次違法、危害后果輕微、違法行為人及時(shí)改正。三個(gè)要件必須同時(shí)具備，缺一不可。

一是“初次違法”，主要是指當(dāng)事人在一定時(shí)間范圍內(nèi)，在同一領(lǐng)域、同一空間內(nèi)第一次有某種違法行為?！俺醮芜`法”應(yīng)當(dāng)是同一領(lǐng)域內(nèi)的。這一領(lǐng)域的確定應(yīng)當(dāng)考慮違法行為的實(shí)施、性質(zhì)、情節(jié)的相似性，最基本的是以單行法為界限，具體法條有規(guī)定的則以法條為限。

二是應(yīng)當(dāng)結(jié)合危害程度、范圍、后果等因素對(duì)“危害后果輕微”的判定，并且需要違法行為人及時(shí)改正。

無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰?《行政處罰法》第三十三條第二款明確了如果沒(méi)有法律、行政法規(guī)的例外規(guī)定，實(shí)施行政處罰要考慮行為人是否具有主觀過(guò)錯(cuò)；當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”需符合以下條件：一是當(dāng)事人要有證據(jù)證明；二是證明的對(duì)象是“沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)”；三是證據(jù)要充分；四是當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提供這些證據(jù)；五是處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不予處罰的決定；六是“法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

這里需要注意的是，新修訂《行政處罰法》實(shí)行舉證責(zé)任倒置，即要求行為人對(duì)于行政違法行為的發(fā)生是否具有主觀過(guò)錯(cuò)承擔(dān)證明責(zé)任，并且證明標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到“足以”的程度。 

化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求

“包容免罰”“無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”早在2002年9月15日施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）中已有體現(xiàn)。《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！痹缙凇懊庥杼幜P”的規(guī)定上，藥品免予處罰的規(guī)定最合法理。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定：“化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等規(guī)定義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的化妝品是不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳經(jīng)營(yíng)的上述產(chǎn)品，可以免除行政處罰。”這一規(guī)定體現(xiàn)了“無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”原則，彰顯了權(quán)責(zé)統(tǒng)一、過(guò)罰相當(dāng)和公正公平的法治精神。如何正確適用這一規(guī)定，需要結(jié)合《行政處罰法》，準(zhǔn)確把握條款適用的前提條件，明確違法行為和案涉產(chǎn)品的性質(zhì)，并做好免予處罰的后續(xù)工作。

另外，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條第二款也完全貫徹了“無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”原則，明確了“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，也和《行政處罰法》第三十三條進(jìn)行了銜接。

對(duì)比《實(shí)施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定免予處罰情形時(shí)的證明標(biāo)準(zhǔn)都要求達(dá)到“充分”的程度，而化妝品領(lǐng)域的法規(guī)只要求“有證據(jù)證明”即可。結(jié)合化妝品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和執(zhí)法實(shí)踐，更易于實(shí)施。

完善機(jī)制?促進(jìn)執(zhí)法公平公正

結(jié)合當(dāng)前實(shí)際，藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善輕微違法行為容錯(cuò)機(jī)制，統(tǒng)一規(guī)范全國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進(jìn)依法行政、公正文明執(zhí)法。

制定化妝品行政處罰裁量適用規(guī)則，應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，緊扣風(fēng)險(xiǎn)類別，正確處理好法律效果、社會(huì)效果與政治效果的有機(jī)統(tǒng)一，遵循合法、過(guò)罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合、綜合裁量原則。應(yīng)結(jié)合化妝品領(lǐng)域現(xiàn)行的處罰條款，科學(xué)、合法、合理劃分不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量情節(jié)，研究認(rèn)定違法行為“情節(jié)輕微”的情形，明確計(jì)算不同裁量情形的罰款幅度、發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量違法或者不當(dāng)時(shí)如何糾正處理等相應(yīng)的程序；提高裁量規(guī)則的準(zhǔn)確性、實(shí)操性，以便于全國(guó)藥品執(zhí)法人員參照?qǐng)?zhí)行。

結(jié)合化妝品監(jiān)管要求，制定配套裁量適用規(guī)則

制定“包容免罰”清單?對(duì)于列入“包容免罰”清單管理的事項(xiàng)，廣泛運(yùn)用說(shuō)服教育、勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談等柔性執(zhí)法方式督促當(dāng)事人自覺(jué)守法，及時(shí)復(fù)查整改情況，加強(qiáng)行政檢查，努力做到寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融、罰教結(jié)合。

明確“情節(jié)輕微”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?可以考慮以下因素綜合認(rèn)定：主觀過(guò)錯(cuò)較小、初次違法、違法行為持續(xù)時(shí)間較短、及時(shí)中止違法行為、沒(méi)有違法所得或者違法所得金額較小、案涉貨值金額較小、案涉產(chǎn)品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)，以及其它能夠反映違法行為輕微的因素。

明確“危害后果輕微”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?可以考慮以下因素綜合認(rèn)定：危害程度較輕，如產(chǎn)品未經(jīng)使用，對(duì)消費(fèi)者欺騙、誤導(dǎo)作用較小等；危害范圍較小，違法行為持續(xù)時(shí)間較短，案涉貨值金額較??；危害后果易于消除或者減輕；主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果，如當(dāng)事人可以通過(guò)召回涉案產(chǎn)品、整改經(jīng)營(yíng)等行為使危害后果減輕或消除；主動(dòng)與違法行為對(duì)象達(dá)成和解；其它能夠反映危害后果輕微的因素。

明確“情節(jié)嚴(yán)重”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?應(yīng)當(dāng)與“從重處罰”進(jìn)行區(qū)分，可以考慮以下因素綜合認(rèn)定：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料或非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的，或超量添加限用物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品造成嚴(yán)重后果的；違法行為已造成人員傷亡、重大財(cái)產(chǎn)損失或者惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的；化妝品生產(chǎn)過(guò)程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分，消費(fèi)者發(fā)生不良反應(yīng)造成嚴(yán)重后果的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)故意隱瞞問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源或流向，導(dǎo)致無(wú)法追溯，造成嚴(yán)重后果的；生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的不合格化妝品的；經(jīng)營(yíng)者未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，或者銷售已公開(kāi)停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。

建立“包容免罰”清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制?藥品監(jiān)管部門要建立“包容免罰”清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，?根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的立改廢情況和執(zhí)法實(shí)踐情況，及時(shí)調(diào)整清單中的事項(xiàng)，動(dòng)態(tài)調(diào)整適用范圍。

據(jù)實(shí)考量受處罰人的主觀過(guò)錯(cuò)

行為人如果認(rèn)為自己無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)，原則上由其向行政機(jī)關(guān)提出并承擔(dān)舉證責(zé)任。無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)不予處罰實(shí)質(zhì)上是一項(xiàng)證明活動(dòng)，涉及舉證、證據(jù)的審查及判斷等工作，執(zhí)法實(shí)踐中要嚴(yán)格掌握條件。

主觀過(guò)錯(cuò)包括故意和過(guò)失兩個(gè)方面，故意包括直接和間接兩種形態(tài)，過(guò)失包括疏忽大意和過(guò)于自信兩種形態(tài)。對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行處罰裁量時(shí)，也要考慮當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)，即主觀惡意明顯，處罰相對(duì)要重；主觀故意較輕，處罰相對(duì)從輕，做到依法執(zhí)法。

積極推動(dòng)處罰與教育相結(jié)合

處罰與教育相結(jié)合是行政處罰的一項(xiàng)基本原則，體現(xiàn)了懲處和教育兩個(gè)目標(biāo)。在化妝品案件中，一旦出現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重“處罰到人”的案例，一方面應(yīng)加強(qiáng)對(duì)當(dāng)事人的教育，杜絕再次違法的可能；另一方面也要加強(qiáng)宣傳教育，警示存在同樣違法情形的從業(yè)主體懸崖勒馬，及時(shí)糾錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)處罰一個(gè)、教育一批的良好效果。

堅(jiān)持合理適當(dāng)?shù)牟昧砍叨?/strong>

細(xì)化減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰、不予處罰的具體處罰額度和行使條件，避免行政處罰畸輕、畸重和類案不同罰的情形。

通過(guò)對(duì)裁量權(quán)的運(yùn)用范圍、行使條件、裁量幅度和實(shí)現(xiàn)種類進(jìn)行合理細(xì)化和分解，力求構(gòu)建更加科學(xué)合理的處罰裁量體系，倒逼化妝品行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、遵紀(jì)守法、遵循市場(chǎng)規(guī)則，促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

樹(shù)立包容審慎的執(zhí)法理念

明確在化妝品案件辦理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)推行包容審慎的執(zhí)法思想，客觀、公正、全面地收集當(dāng)事人從輕、減輕以及不予處罰情形的證據(jù)材料；文書說(shuō)理要充分，體現(xiàn)以事實(shí)為根據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩；根據(jù)《行政處罰法》、“裁量適用規(guī)則”等相關(guān)規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行減輕、從輕和不予處罰。

總之，要讓行政執(zhí)法既有力度又有溫度，讓人民群眾從每一項(xiàng)執(zhí)法決定中都能感受到公平正義，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果、政治效果和社會(huì)效果的有機(jī)統(tǒng)一。（北京市天元（昆明）律師事務(wù)所 章云勇）