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2022年12月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是國家藥監(jiān)局繼《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等之后的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件，對化妝品質量安全管理具有重要意義?！兑?guī)定》已于2023年3月1日起施行，為正在迅速恢復、蓬勃發(fā)展的化妝品行業(yè)送來春風。

從化妝品產業(yè)角度來說，《規(guī)定》以及此前頒布的一系列法規(guī)、制度無疑對化妝品生產經營者提出了更高的要求，但同時也對凈化化妝品市場環(huán)境，為消費者提供更優(yōu)質的產品和服務提供了更加肥沃的土壤。尤其對于已經在消費者心中樹立起良好形象的企業(yè)來說，新法規(guī)制度更是能夠促使企業(yè)將更多的精力和資源集中到研發(fā)新產品，進一步提升產品質量安全，致力于更好地服務消費者上來。

筆者認為，《規(guī)定》最大的亮點是針對企業(yè)落實質量安全主體責任中最重要的環(huán)節(jié)，即關鍵崗位人員，提出了通過建立履職管理、評價、保障、激勵等機制，引導和促進企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任，提升行業(yè)質量安全管理水平的要求。

首先，《規(guī)定》對企業(yè)法定代表人（主要負責人）、質量安全負責人等關鍵崗位人員提出了更細化的要求，并且對于質量安全負責人每年需要接受學習培訓的時長作出了更明確的規(guī)定。這些要求和規(guī)定從行政監(jiān)管層面要求相關人員要讀懂并且理解相關的法律法規(guī)，以及配套的管理制度，按照要求監(jiān)督和管理與化妝品質量安全責任制相關的日常工作。

其次，《規(guī)定》對企業(yè)法定代表人（主要負責人）需要完成的工作作出了更明確的規(guī)定，即“對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標”。此處的“全面負責”“提供必要的資源”“合理制定”“確保實現”等要求法定代表人（主要負責人）不僅需要真正全面參與化妝品質量安全責任制相關的工作，且需要從公司層面配備與業(yè)務相匹配的資源?！兑?guī)定》同時要求企業(yè)法定代表人（主要負責人）應當加強化妝品質量安全管理和相關法律法規(guī)知識學習，這也明確要求企業(yè)法定代表人（主要負責人）既需要了解與化妝品質量安全相關的知識，也需要知法、懂法、守法，從企業(yè)領導層就樹立一個專業(yè)的、守法的管理者形象，從而帶動整個企業(yè)落實質量安全責任制。一些企業(yè)負責人為了節(jié)省成本，未配備專業(yè)人員，未提供必需的儀器設備，這種無視產品質量安全，偷工減料甚至非法添加等行為行不通。

第三，《規(guī)定》對于質量安全負責人應當承擔的職責、履職要求和履職能力提出了相對更具象的要求。尤其是履職能力，《規(guī)定》明確了“專業(yè)知識應用能力”“法律知識應用能力”“組織協(xié)調能力”“風險研判能力”以及“其他應當具備的化妝品質量安全管理能力”等五大“能力”。這五大“能力”基本涵蓋了質量安全負責人需要具備的綜合素質?！兑?guī)定》首次從行政監(jiān)管層面提出對于質量安全負責人開展考核，同時鼓勵企業(yè)建立對質量安全負責人的激勵機制，從制度上對于質量安全負責人的履職進行客觀的評估，做到賞罰分明。此外，《規(guī)定》的執(zhí)行也進一步為質量安全負責人“撐腰”，通過建立履職協(xié)調機制有助于其在公司內部協(xié)調和調動資源，更好地落實化妝品質量安全責任制相關的各項工作。

《規(guī)定》的實施對化妝品行業(yè)的進一步規(guī)范意義重大。從化妝品生產經營者應當全面落實《規(guī)定》的角度來看，尚需一段時間，很多企業(yè)需要對照《規(guī)定》要求，根據自查的情況適時適當增加人員設備，提升關鍵崗位人員的能力和水平。但從長期來看，隨著消費者對化妝品需求的迅速升溫，化妝品行業(yè)正在迅速駛入快車道，這也非常有利于企業(yè)恢復信心，配備足夠的資源。在競爭日趨激烈的化妝品行業(yè)，只有真正將質量安全責任制落實好、為消費者提供優(yōu)質產品的企業(yè)，才能借著政策的春風，在“良幣驅逐劣幣”的市場環(huán)境中，綻放出最美的花朵。

（作者系漢高股份有限公司質量安全負責人/質量合規(guī)總監(jiān)）

(責任編輯：丁凌)