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　　持續(xù)深化審評審批制度改革，是《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）明確的主要任務(wù)之一?！俺掷m(xù)深化”是更高起點(diǎn)、更高標(biāo)準(zhǔn)、更有穿透力和“含金量”的改革，也是“讓制度更加成熟定型，讓發(fā)展更有質(zhì)量，讓治理更有水平，讓人民更有獲得感”的改革。持續(xù)深化審評審批制度改革要更加注重改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，做到精準(zhǔn)把脈，看準(zhǔn)問題不踏空；精當(dāng)統(tǒng)籌，措施配套重協(xié)同；精細(xì)操作，重點(diǎn)突出求聚變。

　　自2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）印發(fā)以來，一系列改革從“頂層設(shè)計(jì)”到“基層實(shí)踐”，深耕細(xì)作，次第開花，碩果累累。僅2021年一年，就有45個創(chuàng)新藥和35個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市……站在落實(shí)《意見》要求的新起點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，把握改革規(guī)律、把準(zhǔn)創(chuàng)新脈搏，是深化改革、接續(xù)創(chuàng)新的成事之道。

　　進(jìn)一步完善審評審批工作體系是“持續(xù)深化”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。

　　進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度是“持續(xù)深化”的動力源泉。要建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。

　　持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是“持續(xù)深化”的重要一環(huán)。要持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價(jià)。健全一致性評價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價(jià)的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　“持續(xù)深化”要能“深”得下去、“化”得開來，必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向，把基礎(chǔ)打得更堅(jiān)實(shí)。要探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導(dǎo)原則對創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例，將《規(guī)劃》中提出的“新制修訂藥品指導(dǎo)原則300個、醫(yī)療器械指導(dǎo)原則180個、化妝品指導(dǎo)原則50個”的任務(wù)落地落實(shí)。必須堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，把能力建設(shè)得更過硬一些。要加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，實(shí)現(xiàn)全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械同步審評審批，境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，逐步實(shí)現(xiàn)讓人民群眾同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。加強(qiáng)化妝品安全性評價(jià)基礎(chǔ)研究，制訂新原料安全評價(jià)技術(shù)指南，建立并完善化妝品技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)化妝品審評獨(dú)立內(nèi)審。

　　改革越到深處，越要擔(dān)當(dāng)作為、奮勇前進(jìn)。今年1月召開的全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議明確提出，要鞏固拓展審評審批制度改革成果，將好的經(jīng)驗(yàn)做法固化下來，成為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的長治之策；要持續(xù)深化審評審批制度改革，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾用藥需求。持續(xù)深化審評審批制度改革是一項(xiàng)長期且復(fù)雜的系統(tǒng)工程，隨著改革向縱深推進(jìn)，藥品監(jiān)管部門要在加強(qiáng)審評能力建設(shè)，健全完善質(zhì)量管理體系、法規(guī)制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系，提升審評審批效率等方面踔厲奮發(fā)、篤行不怠。

(責(zé)任編輯：張可欣)