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　?。ㄒ韵聝?nèi)容從國(guó)金證券《醫(yī)藥行業(yè)點(diǎn)評(píng)：CDE總結(jié)抗疫應(yīng)急審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥審評(píng)》研報(bào)附件原文摘錄）

　　事件

　　2月22日，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》（征求意見稿）。

　　評(píng)論

　　本次發(fā)布的目的是為了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴發(fā)，藥審中心在國(guó)家局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，第一時(shí)間成立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，制定工作方案，明確工作程序和流程，啟動(dòng)新冠應(yīng)急審評(píng)審批工作，取得了階段性成果。為了進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足臨床需求，同時(shí)轉(zhuǎn)化抗疫經(jīng)驗(yàn)和成果，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》，以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴(kuò)大抗疫成果。

　　針對(duì)突破性治療藥物，簡(jiǎn)化申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序。本次發(fā)布的加快程序適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，對(duì)比原2020版藥品注冊(cè)管理辦法，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了程序。按照原注冊(cè)管理辦法，納入突破性治療藥物程序的藥品，在進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序，如果納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，則上市申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為130日。在新的工作程序下，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動(dòng)按照新的加快程序開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作，溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日。

　　明確溝通交流內(nèi)容與時(shí)限，提高研發(fā)效率和成功率。除了常規(guī)的上市許可申請(qǐng)前溝通以外，加快程序指出，申請(qǐng)人在完成前期探索性臨床試驗(yàn)后，可在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)前和期間提出溝通交流申請(qǐng)，藥審中心與申請(qǐng)人就后續(xù)溝通交流計(jì)劃、階段性研究資料提交計(jì)劃、藥品上市許可申請(qǐng)遞交計(jì)劃等內(nèi)容進(jìn)行討論并達(dá)成一致意見。并在后續(xù)工作中持續(xù)與申請(qǐng)人對(duì)接和指導(dǎo)，提前介入指導(dǎo)申報(bào)資料。溝通交流申請(qǐng)按I類會(huì)議提出，一般在申請(qǐng)后30日內(nèi)召開。加強(qiáng)企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中與CDE的溝通交流，有利于設(shè)計(jì)出符合申報(bào)要求的臨床試驗(yàn)方案，加快研發(fā)時(shí)間，充分利用好臨床資源，提高研發(fā)效率和成功率。

　　明確專家咨詢會(huì)按需召開，不影響審評(píng)時(shí)限。專業(yè)審評(píng)過程和綜合評(píng)審過程中，經(jīng)過專業(yè)部門專業(yè)技術(shù)委員會(huì)討論需要召開專家咨詢會(huì)的，在保證專業(yè)時(shí)限的情況下，可由專業(yè)審評(píng)部門通過中心內(nèi)部請(qǐng)示提出召開會(huì)議。召開專家咨詢會(huì)有利于聽取專家建議，結(jié)合臨床實(shí)踐，快速做出最有利于解決臨床實(shí)際需求的決策。

　　CDE此次征求意見稿從審批端給與突破性治療藥物大力支持，看好創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，尤其看好具有差異化創(chuàng)新能力，能夠研發(fā)出防治疾病后果嚴(yán)重、且尚無(wú)有效治療手段的創(chuàng)新藥的企業(yè)。

　　投資建議

　　看好頭部創(chuàng)新藥企，建議關(guān)注：君實(shí)生物，金斯瑞生物科技，恒瑞醫(yī)藥，百濟(jì)神州，神州細(xì)胞等。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　　新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，投融資低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保談判不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)監(jiān)管政策風(fēng)險(xiǎn)等。

20220223-國(guó)金證券-醫(yī)藥行業(yè)點(diǎn)評(píng)：CDE總結(jié)抗疫應(yīng)急審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥審評(píng).pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)