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一周法治播報（3.22~3.28）

2021-03-29 14:24
作者：李碩
來源：中國食品藥品網

　　“一周法治播報”來了！以下是3月22日~3月28日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

　　政策文件

　　1.河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的兩個公告顯示：自3月23日起，河北省藥監(jiān)局決定，在國產藥品再注冊審批、國產藥品補充申請備案、執(zhí)業(yè)藥師注冊（首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、注銷注冊）等3項“跨省通辦”政務服務事項的基礎上，進一步擴大 “跨省通辦”事項范圍，對“醫(yī)療器械廣告審批”實行“跨省通辦”；自3月26日起，河北省藥監(jiān)局決定取消國產藥品再注冊、研究用對照藥品一次性進口、放射性藥品生產經營企業(yè)審批（河北省藥監(jiān)局負責審批的自貿區(qū)內相關申請）等3項政務服務事項紙質申報資料，實行全程網辦。

　　2.江蘇省藥品監(jiān)督管理局公開征求《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（征求意見稿）》意見。征求意見截止時間為4月23日。

　　其中主要調整事項為：停征藥品補充申請注冊費；藥品注冊申請人應當在收到《藥品注冊審批繳費通知書》《醫(yī)療器械注冊審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

　　3.河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的措施》，提出優(yōu)化審批機制、完善審評查驗、提供技術咨詢、強化信息引領、營造良好環(huán)境、推動產業(yè)發(fā)展等6方面16條促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展舉措。

　　在審評審批方面，提出對所有行政許可和備案事項實行網上辦理；對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關行政許可事項；建立應急審批及容缺受理程序；推行醫(yī)療器械技術預審評，將醫(yī)療器械注冊技術審評工作前置，改串聯為并聯；推行合并檢查及檢查結果互認；提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能等措施。

　　4.遼寧省藥品監(jiān)督管理局組織編寫制定了紫杉、鹿膠、鹿角膠粉、五谷蟲等四個中藥飲片炮制規(guī)范，面向社會公開征求意見。征求意見截止時間為3月31日。

　　監(jiān)督檢查

　　1.山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年第1期藥品質量抽檢通告，經核查確認，標示24家生產企業(yè)（配制單位）的16個品種共26批次藥品，經抽檢不符合標準規(guī)定。不符合規(guī)定藥品名單如下。

　　2.寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于24批次醫(yī)療器械質量抽檢信息的通告》，涉及在該區(qū)內抽樣檢驗的臂式電子血壓計、電動輪椅車、軟性親水接觸鏡等醫(yī)療器械24批次，經陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院檢驗，合格21批次，不合格3批次。不合格產品如下。