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　　新《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新藥法）已于2019年12月1日起實(shí)施，明確國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條、第五十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作，并要求監(jiān)管部門(mén)將MAH實(shí)施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范作為藥品監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一。

　　2020年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。結(jié)合現(xiàn)行的法律法規(guī)及工作實(shí)際，筆者認(rèn)為在當(dāng)前政策背景下，MAH應(yīng)著重從以下七個(gè)方面開(kāi)展藥物警戒工作。

建立藥物警戒體系

　　《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》要求MAH應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，《征求意見(jiàn)稿》提出MAH應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，并將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，定期審查各項(xiàng)制度及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系及活動(dòng)的適宜性、充分性和有效性。作為MAH應(yīng)盡快建立藥物警戒體系，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求。藥物警戒體系的要素包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。藥物警戒體系的建立，將有利于MAH整體規(guī)劃自身體系建設(shè)，有利于監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查。

建立藥品安全委員會(huì)等組織機(jī)構(gòu)

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。《征求意見(jiàn)稿》提出，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門(mén)的藥物警戒部門(mén)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。藥品安全委員會(huì)主任一般應(yīng)由MAH法定代表人或主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)是具備一定職務(wù)的高級(jí)管理人員，能獨(dú)立履行藥物警戒職責(zé)，具有相關(guān)的專業(yè)背景，具備三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識(shí)和技能。藥品安全委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)的工作機(jī)制和工作程序，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。藥物警戒部門(mén)的設(shè)置要求獨(dú)立于質(zhì)量、市場(chǎng)、銷(xiāo)售、醫(yī)學(xué)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等部門(mén)，直接受藥物警戒負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，主要履行藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告，藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)信息溝通，提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等職責(zé)。

配備專職人員

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《征求意見(jiàn)稿》均提出MAH要配備專職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥物警戒部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專職人員。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，接受過(guò)與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開(kāi)展藥物警戒工作所需知識(shí)和技能。專職人員的配備數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)與MAH的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品特性相適宜，并提供必要的資源予以合理組織、協(xié)調(diào)，監(jiān)督藥物警戒體系的有效運(yùn)行。

主動(dòng)、全面收集和上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告

　　MAH應(yīng)當(dāng)主動(dòng)、全面地收集藥品使用過(guò)程中的疑似藥品不良反應(yīng)，包括來(lái)源于自發(fā)報(bào)告、上市后安全性研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和持有人相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息，按照可疑即報(bào)原則及時(shí)上報(bào)，為及時(shí)控制和消除風(fēng)險(xiǎn)贏得時(shí)間。

加強(qiáng)報(bào)告評(píng)價(jià)和聚集性信號(hào)分析

　　MAH應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性、預(yù)期性和嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并定期對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、資料等進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)分析，如發(fā)現(xiàn)非預(yù)期且嚴(yán)重不良反應(yīng)、報(bào)告數(shù)量異常增長(zhǎng)或者出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)等，應(yīng)當(dāng)予以重點(diǎn)關(guān)注并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。MAH對(duì)獲知或者發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查分析。不能排除藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)原因調(diào)查，對(duì)造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)應(yīng)急處置程序進(jìn)行處理，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。有重要進(jìn)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報(bào)告，若采取暫停銷(xiāo)售、使用或召回產(chǎn)品等措施應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

定期開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　MAH應(yīng)定期全面評(píng)價(jià)藥品的安全性，識(shí)別藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制和原因，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)情況。MAH應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，撰寫(xiě)年度匯總報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制情況、上市后研究情況等信息，并向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。此外，MAH還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)及上報(bào)工作。

允許開(kāi)展藥物警戒委托工作

　　MAH委托開(kāi)展藥物警戒工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由MAH承擔(dān)，雙方應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，按照《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》要求簽訂委托協(xié)議，委托協(xié)議需明確委托范圍、內(nèi)容和責(zé)任分工，內(nèi)容完整、層次清晰、表述準(zhǔn)確。雙方嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任和義務(wù)。MAH應(yīng)當(dāng)考察遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方，確保受托方充分了解其藥物警戒的質(zhì)量目標(biāo)和要求，定期對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)。受托方應(yīng)當(dāng)具備保障工作有效運(yùn)行的組織機(jī)構(gòu)，具有可承擔(dān)藥物警戒委托事項(xiàng)的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件和相應(yīng)的工作能力，且應(yīng)配合MAH接受藥品監(jiān)管部門(mén)的延伸檢查。

　　新藥法明確MAH對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)于MAH未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。未來(lái)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)的檢查指導(dǎo)原則也會(huì)陸續(xù)發(fā)布，MAH應(yīng)盡快開(kāi)展藥物警戒工作、落實(shí)藥物警戒各項(xiàng)要求。（廖輝軍 袁興東 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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