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　　近日，某轄區(qū)內(nèi)一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃經(jīng)某藥品檢驗所檢驗不合格，不合格項為顯微鑒別可見不規(guī)則透明晶體，檢驗結(jié)論為不符合《中國藥典》2015版規(guī)定（標準與現(xiàn)行有效《中國藥典》2020版一致，下同）。轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局派出機構(gòu)對當事人生產(chǎn)的上述中藥飲片蒲黃依《藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第三款第七項規(guī)定依法認定為劣藥，因其生產(chǎn)銷售行為發(fā)生在《藥品管理法》（2019年修訂）實施前（即2019年12月1日前），根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》第五點前段“藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法”之規(guī)定，依《藥品管理法》（2015年修正）第七十四條規(guī)定處以貨值金額2倍罰款并沒收違法所得及違法生產(chǎn)的劣藥蒲黃。但是，對當事人生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢查項出現(xiàn)不規(guī)則透明晶體系何種原因造成及何人所為尚無相關質(zhì)量調(diào)查評估結(jié)果。

　　筆者認為，對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格中藥飲片蒲黃的生產(chǎn)過程進行調(diào)查評估以查實原因?qū)嵱斜匾?。其理由如下?/p>

　　本案當事人生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃顯微鑒別項檢出不規(guī)則透明晶體，依《中國藥典》（2015年版）蒲黃項規(guī)定可知，該飲片來源于香蒲科植物水燭香蒲、東方香蒲或同屬植物的干燥花粉。從科學常識上判斷，飲片中不可能出現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，即飲片中不可能出現(xiàn)礦物質(zhì)粉末類物質(zhì)。從歷年中藥飲片抽樣檢驗及使用經(jīng)驗可知，中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢驗中發(fā)現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，通常系生產(chǎn)使用者在中藥飲片蒲黃中摻入染色的滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，以達到增加飲片重量的目的。本案現(xiàn)有證據(jù)及當事人確認該不合格蒲黃為當事人所生產(chǎn)，因此有必要對該不合格中藥飲片蒲黃為何會出現(xiàn)摻入染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末的原因進行調(diào)查分析。其目的一是排除或確認是否為當事人故意為之，如系當事人故意為之，其處罰的幅度及類型與普通過失或不可控因素引起的生產(chǎn)銷售劣藥并不相同，且如果生產(chǎn)銷售的金額達到生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標準，還須移送司法機關依法處理；二是如系當事人未認真執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版，GMP，下同）并由原料中藥材帶入造成生產(chǎn)銷售劣藥，則處罰中應當對其違反GMP規(guī)范的行為一并處罰或作為從重處罰的裁量理由；三是如系其他不可控原因造成，則按普通生產(chǎn)銷售劣藥進行處罰即可，即按上述《藥品管理法》（2015修正）第七十四條處罰。

　　《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十五條規(guī)定，“被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行以下義務：（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；（二）立即深入進行自查，開展偏差調(diào)查，進行風險評估；（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的不合格藥品應當開展自查，對不合格原因進行調(diào)查、分析、評估并采取相應的處理措施，包括召回不合格藥品、停止銷售等，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的后續(xù)整改措施，以防止將來出現(xiàn)同類 情形。

　　《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十八條規(guī)定，“對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)的排查整改情況進行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰?！睂λ幤飞a(chǎn)企業(yè)具有管轄權限的省級藥品監(jiān)督管理部門，應當對藥品生產(chǎn)企業(yè)排查整改生產(chǎn)不合格藥品的原因、采取措施等進行調(diào)查評估，以確認藥品質(zhì)量問題是否為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)所導致，并采取相應的處理措施。

　　對本案當事人生產(chǎn)不合格中藥飲片蒲黃的原因進行調(diào)查、分析、評估既是企業(yè)應盡的義務，也是藥品監(jiān)督管理部門進行藥品核查處置、收集相關證據(jù)的必要措施。以本案為例，筆者認為調(diào)查、評估應當從以下幾方面入手并收集相關證據(jù)進行判斷。

　　應當對當事人生產(chǎn)藥品的原輔料供應商審核情況進行核實、分析。依GMP第一百零四條及其附錄“中藥飲片”第三十條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對物料供應商的確定及變更進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。本案核查處置及調(diào)查評估時藥品監(jiān)督管理部門應當收集當事人原料（蒲黃中藥材）供應商的審核及質(zhì)量評估情況，包括當事人是否收集并審核了供應商相關資質(zhì)材料，是否進行了質(zhì)量評估、是否簽訂了有效質(zhì)量協(xié)議或相關合同等；必要時應當對原料的采購人員進行詢問調(diào)查，詢問其是否按照先審核確定供應商后再采購原料及相應的實地考察情況（如有）等。

　　應當收集原料驗收檢驗記錄及對相應的檢驗人員進行詢問調(diào)查。依GMP第一百一十一條 “一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行”及GMP附錄“中藥飲片”第五十一條“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗”之規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對當事人購入原料中藥材蒲黃是否按規(guī)定進行了驗收及檢驗應當進行調(diào)查。如經(jīng)調(diào)查，當事人并無相應驗收及檢驗記錄或當事人的原始檢驗中并無進行顯微鑒別檢查，則可初步認定當事人未認真遵守GMP規(guī)定系造成蒲黃中被摻入染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。若經(jīng)調(diào)查，當事人的原料原始檢驗記錄中已發(fā)現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，但仍然驗收入庫并投料生產(chǎn)，則可推定當事人具有重大過失或故意。

　　應當調(diào)查相關批生產(chǎn)記錄及對領料、投料及生產(chǎn)質(zhì)量負責人進行詢問調(diào)查。依GMP第一百七十一條“每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況”及 GMP附錄“中藥飲片”第四十四條“應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄”的規(guī)定可知，企業(yè)生產(chǎn)的任何一批藥品，均應當有批生產(chǎn)記錄并可追溯與該批藥品生產(chǎn)的有關情況。因此藥品監(jiān)督管理部門核查處置藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格藥品時，理應收集該批藥品生產(chǎn)記錄，同時應當對企業(yè)提供的生產(chǎn)記錄進行分析判斷。以本案為例，特別應當分析企業(yè)的原料購進量、領用量、投料與產(chǎn)出量是否平衡，如果原料中藥材蒲黃購進量、領用量少于產(chǎn)出量，則有可能系企業(yè)添加了染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。同時，藥品監(jiān)督管理部門應當對原料的領用人、投料人及生產(chǎn)過程的管理人員等進行詢問調(diào)查，以證實其是否有添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，在詢問中應當注意告知相關人員如實陳述及虛假陳述的后果，以期獲得良好的詢問調(diào)查結(jié)果。如果相關人員明確陳述有添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，則結(jié)合本文所述的其他證據(jù)，即可認定當事人故意在中藥飲片蒲黃中非法添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當收集并分析企業(yè)相關財務憑證并對相關財務人員開展詢問調(diào)查。其主要目的：一是確定原料中藥材蒲黃購進量是否與生產(chǎn)使用量匹配；二是確定企業(yè)是否有購入其他礦物質(zhì)類粉末物質(zhì)；三是確定中藥飲片成品蒲黃的銷售量及相應價格、金額等。

　　藥品監(jiān)督管理部門還應當對企業(yè)負責人或相關委托授權人開展詢問調(diào)查，以確認印證上述收集的證據(jù)。

　　總之，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片中摻雜摻假時，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當開展質(zhì)量調(diào)查評估并收集相關證據(jù)材料，不能以企業(yè)簡單陳述系原料質(zhì)量不合格為由就不開展相關調(diào)查。在調(diào)查評估中，應注重調(diào)查企業(yè)是否對供應商進行了審核，是否對原料進行了檢驗及檢驗是否有原始記錄，是否對生產(chǎn)過程進行了質(zhì)量控制；同時，還應當收集相關財務憑證及記錄，必要時對相關人員開展詢問調(diào)查。通過調(diào)查、分析，如果不能確定是企業(yè)故意或重大過失造成非法添加其他非藥用物質(zhì)時，才能按一般情形進行處理。（林振順）

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(責任編輯：李碩)