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　　近日，某省藥監(jiān)局接到外省一職業(yè)舉報人舉報，稱其在藥店購買的該省某中藥飲片有限公司生產(chǎn)的飲片枸杞子標(biāo)注的功能主治與《中國藥典》（2015年版）的描述“滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明”不符，增加了“虛勞咳嗽”一項，應(yīng)為假藥，要求依法查處并對其進行獎勵。該局經(jīng)過研究，認(rèn)定涉案飲片為假藥。該公司連同其他被舉報廠家向省中藥行業(yè)協(xié)會和藥監(jiān)部門上訪，認(rèn)為超出內(nèi)容是依據(jù)南京中醫(yī)藥大學(xué)編著、上?？萍汲霭嫔绯霭娴摹吨兴幋筠o典》描述增加的，《中華本草》《本草正》《食療本草》《本草述》等著作中亦有相同記載；國家迄今未出臺中藥飲片標(biāo)簽說明書管理規(guī)定，長期以來其在標(biāo)簽上一直這樣標(biāo)注，并未意識到是違法行為，無主觀故意，請求從輕處理；本案起因是職業(yè)舉報人敲詐勒索生產(chǎn)經(jīng)營者巨款遭拒后的報復(fù)性舉報，認(rèn)為定性為假藥助長了職業(yè)舉報人氣焰。

　　對此種違法行為如何定性處罰，對于保護和規(guī)范中藥飲片企業(yè)合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、遏制和打擊惡意舉報和敲詐勒索的違法行為，有著重要的導(dǎo)向性、示范性作用。

假藥定義與中藥飲片的特殊性

　　新修訂《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括以下四種情形：一是藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；三是變質(zhì)的藥品；四是藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。與修訂前的假藥定義相對照，將“按假藥論處”的第3、第6項情形納入，基本上堅持了以藥品質(zhì)量功效為判定標(biāo)準(zhǔn)的原則。但筆者認(rèn)為，美中不足的是仍然將違反藥品標(biāo)簽說明書管理相關(guān)規(guī)定的行為視為假藥?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l強調(diào)，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的適應(yīng)癥或者功能主治；第二十五條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門在審批藥品時，對藥品的標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。然而，《藥品管理法》對中藥飲片的管理規(guī)定，并不完全等同于其他藥品。該法第二十四條明確，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

　　目前，絕大多數(shù)中藥材、中藥飲片沒有實施審批管理，只對新引種的中藥材、毒性飲片、按制劑管理的特殊飲片等特殊品種實行審批管理。即使實行審批管理的中藥飲片，對其標(biāo)簽標(biāo)注的要求亦不同于其他藥品?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十四條規(guī)定，“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號”；《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定，“中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。但迄今為止國家并沒有出臺中藥飲片標(biāo)簽管理專門規(guī)定，依據(jù)目前的相關(guān)要求，適應(yīng)癥或功能主治并不是中藥材和中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。如果其他藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出經(jīng)核準(zhǔn)的內(nèi)容，夸大功能，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥，但這對中藥飲片來說并不適用。筆者認(rèn)為，只要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，正確、完整地載明應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，額外增加的標(biāo)注內(nèi)容有相應(yīng)的醫(yī)藥文獻出處就不違法。

　　就本案而言，枸杞子屬于藥食同源的中藥材，經(jīng)過炮制而成的中藥飲片枸杞子是普通飲片，不屬于毒性飲片和按制劑管理的特殊飲片，不實行審批管理。對這類藥品，如果因標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范而認(rèn)定為假藥，有違立法本意?！端幤饭芾矸ā逢P(guān)于功能主治標(biāo)注的規(guī)定，應(yīng)該是針對制劑而言的，不適用于中藥飲片和中藥材?；瘜W(xué)藥、生物藥、中成藥申請上市，必須完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作，進行嚴(yán)格的藥物臨床試驗，取得真實、充分、可靠的試驗數(shù)據(jù)后，才能確定其適應(yīng)癥或功能主治?！端幤纷怨芾磙k法》第二十七條規(guī)定：“獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗。獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請”，也就是說，功能主治是針對必須開展臨床試驗的藥物而言的。中藥飲片的功能主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述，中藥材則以適應(yīng)癥形式表述，多來自千百年來傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)方、驗方，作為臨床用藥的參考性指導(dǎo)，無需再進行嚴(yán)格而復(fù)雜的臨床試驗。即使中藥制劑，除創(chuàng)新藥、改良型新藥、增加功能主治的中藥外，古代經(jīng)典名方等制劑亦不需要進行臨床試驗，功能主治基本上沿用傳統(tǒng)中醫(yī)藥的相關(guān)表述。如《中醫(yī)藥法》第三十條就明確規(guī)定，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。

假藥認(rèn)定與中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注

　　《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論”。但依據(jù)2020年2月4日國家藥監(jiān)局《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》、6月15日《進一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知》、7月14日給貴州省藥監(jiān)局的《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》相關(guān)精神，對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，認(rèn)定為假藥，無需送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，可依法直接立案查處。其實，早在2018年8月31日國家藥監(jiān)局辦公室給湖北省局的《關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識有關(guān)問題的復(fù)函》中就已明確，中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治范圍的，屬于舊《藥品管理法》第四十八條第3款規(guī)定的按假藥論處情形。在新《藥品管理法》第一百二十八條關(guān)于標(biāo)簽說明書違法的規(guī)定中，亦將“依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的”情形除外，根據(jù)全國人大法工委、國家藥監(jiān)局等單位編寫的《中華人民共和國藥品管理法釋義》（民主法制出版社2019年版）解釋，其中就包括標(biāo)簽標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的這種情形。

　　綜上所述，依據(jù)《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局的相關(guān)通知、復(fù)函精神，將標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的中藥飲片認(rèn)定為假藥，是有一定法律政策依據(jù)的。筆者認(rèn)為，這種認(rèn)定合法但不合理，沒有充分考慮中藥材和中藥飲片的特殊性，而且這樣的認(rèn)定意見容易為職業(yè)舉報人非法利用，不利于保護和促進中藥產(chǎn)業(yè)和行業(yè)的發(fā)展。

　　目前，我國對中藥飲片一般不實行審批管理，相關(guān)法律法規(guī)又沒有規(guī)定中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治。那么，企業(yè)只要標(biāo)注規(guī)定的內(nèi)容，對規(guī)定之外的內(nèi)容如何標(biāo)注是否可以自行決定？即使實行審批管理的中藥飲片，如果中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽與其申請注冊時的留樣標(biāo)簽載明內(nèi)容一致，但與《中國藥典》規(guī)定不一致，那么能否以其標(biāo)簽不符合《中國藥典》規(guī)定為由而認(rèn)定其為假藥呢？如果中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽與《中國藥典》規(guī)定一致，但與注冊申請材料中的留樣不一致，那么能否認(rèn)定為其行為違法呢？這些困惑值得我們認(rèn)真思考。

　　在“四個最嚴(yán)”的大背景下，《藥品管理法》對生產(chǎn)銷售假藥規(guī)定了嚴(yán)厲的懲處措施，生產(chǎn)銷售假藥即構(gòu)成刑事犯罪，需要移送公安機關(guān)處理。《刑法》第一百四十一條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”但對假藥案件，公安部門處理非常謹(jǐn)慎，要求藥監(jiān)部門必須出具質(zhì)量檢驗結(jié)論，對這類標(biāo)簽說明書不規(guī)范的案件大都不會受理。所以，就可能形成這樣的悖論：依據(jù)《藥品管理法》，屬于生產(chǎn)銷售假藥行為，或涉案金額遠(yuǎn)超出《刑法》上偽劣產(chǎn)品罪的5萬元追訴標(biāo)準(zhǔn)以及《最高人民檢察院 公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》5萬元立案標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成犯罪，需要移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任，但卻不被公安部門立案，而被退回藥監(jiān)部門進行行政處罰；如果對依法應(yīng)追究刑事責(zé)任的違法行為進行行政處罰，明顯不符合《藥品管理法》第一百一十四條“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”規(guī)定，屬于以罰代刑，客觀上必然會影響法律的權(quán)威性和執(zhí)法的嚴(yán)肅性。

加強中藥飲片標(biāo)簽管理的相關(guān)建議

　　對中藥飲片標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍行為，如何定性處理，涉及到中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)規(guī)范以及職業(yè)舉報人的惡意舉報應(yīng)對問題，必須從藥品監(jiān)管工作實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展全局出發(fā)，謹(jǐn)慎從事，慎之又慎。

　　因為功能主治不是判斷中藥飲片的主要指標(biāo)和決定性因素，所以，中藥飲片的標(biāo)簽標(biāo)注與化學(xué)藥、生物藥、中成藥有著不同要求。鑒于中藥材、中藥飲片的特殊性，為規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽、說明書的標(biāo)注，依法加強相應(yīng)管理，國家層面應(yīng)盡快出臺相關(guān)規(guī)定或修改《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，納入中藥材、中藥飲片標(biāo)簽、說明書管理的特別規(guī)定，將其與其他藥品區(qū)別開來，尤其是對藥食同源類普通中藥飲片，更應(yīng)作出例外規(guī)定。在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章未修訂前，建議出臺相應(yīng)的立法解釋、司法解釋和行政解釋，將中藥材、中藥飲片功能主治標(biāo)示不規(guī)范行為排除在假藥行為之外，以增強法律本身的權(quán)威性和執(zhí)法的嚴(yán)肅性。

　　在監(jiān)管執(zhí)法中，對發(fā)現(xiàn)的中藥飲片標(biāo)簽說明書夸大功效等不規(guī)范標(biāo)注的行為，以及職業(yè)舉報人為謀取非法利益而惡意舉報的中藥飲片標(biāo)簽說明書不規(guī)范問題，應(yīng)堅持依法依規(guī)妥善處理，并綜合考慮企業(yè)標(biāo)簽說明書違法的動機、性質(zhì)、程度、情節(jié)以及社會危害性等因素，必要時可以送藥檢機構(gòu)進行檢驗，作出正確判斷和認(rèn)定。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年10月發(fā)布的《關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知》精神，就職業(yè)舉報人針對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致對企業(yè)進行高額索賠情況，明確規(guī)定“國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)”。這就是說，執(zhí)法和處罰不能以藥典的描述而應(yīng)以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案的藥品說明書為依據(jù)，普通中藥飲片不屬于審批管理的藥品，所以對普通中藥飲片的說明書標(biāo)簽違法行為，不能僅依據(jù)藥典相關(guān)規(guī)定進行執(zhí)法和處罰。筆者認(rèn)為，對質(zhì)量檢驗合格，無主觀故意或惡意，單純?yōu)榇黉N等目的而作出的不規(guī)范標(biāo)注問題，不宜以假藥論處，應(yīng)以標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不規(guī)范定性處罰。對職業(yè)舉報人為謀取非法利益而進行的中藥飲片標(biāo)簽違法惡意舉報，應(yīng)依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、財政部共同出臺的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》第八條第（三）項規(guī)定“對標(biāo)簽、說明書存在不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對公眾造成誤導(dǎo)的瑕疵的舉報”不予獎勵，以遏制、打擊這種敲詐勒索企業(yè)的歪風(fēng)邪氣。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)