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　　醫(yī)療器械注冊技術審評流程是醫(yī)療器械審評質量管理體系的關鍵組成部分，是醫(yī)療器械注冊技術審評工作在法定時限內保質保量完成的重要保障。2015年以來，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，規(guī)范審評流程提出了原則要求。

　　近年來，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）做好審評體系改革的頂層設計，細致謀劃，扎實推進，順利完成了醫(yī)療器械審評審批改革的各項任務，形成了電子申報制度、項目分級審評制度、電子智能化分配制度、立卷審查制度、分段審評制度、項目管理人制度、項目小組審評制度、集體決策制度、審評報告形式審核制度、電子化在線審評制度、專家咨詢管理制度、體系核查現(xiàn)場審評制度、對外咨詢服務制度、補正資料預審查制度、審評信息公開制度共15項制度，并運用流程導向的管理理念和操作方法，在優(yōu)化再造技術審評流程的過程中，將這15項制度融入審評流程加以固化，實現(xiàn)了規(guī)章制度與具體措施的有機整合，確保具體措施在審評工作中能夠有效執(zhí)行。優(yōu)化再造的技術審評流程于2019年6月24日與醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）同步上線運行，新流程大體可分為受理、技術審評、形成審評結論三個環(huán)節(jié)。

　　在受理環(huán)節(jié)，系統(tǒng)每工作日會自動簽收前一工作日eRPS系統(tǒng)接收的各類醫(yī)療器械注冊申請項目，根據(jù)申請表中注冊申請人填寫的申報項目信息，將無附條件審批的延續(xù)注冊、登記事項變更，部分許可事項變更申請等簡單審評事項分配至項目管理部。將產(chǎn)品注冊、附條件審批的延續(xù)注冊、部分許可事項變更、臨床試驗審批、說明書更改告知等復雜審評事項分配至相應審評部或臨床部，并通過經(jīng)認定的審評人員資格，將注冊申請項目分配至有資質的審評人員，實現(xiàn)中心層面的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目分級審評和智能分配。審評人員在受理環(huán)節(jié)就是項目的受理員，需在法定時限內完成簡單事項的形式審查或復雜事項的立卷審查，經(jīng)部長復核后由項目管理部統(tǒng)一對外出具受理意見，確認繳費后轉入技術審評，仍由進行受理審查的審評人員負責后續(xù)的技術審評工作。

　　在技術審評環(huán)節(jié)，簡單審評事項由項目管理部進行技術審評，進入集體決策步驟。復雜審評事項按照臨床導向原則一般由審評部、臨床部共同進行技術審評（免于進行臨床評價的產(chǎn)品僅由審評部審評），臨床部審評人員對臨床評價部分的內容提出審評意見后，經(jīng)復核后由審評部審評人員匯總形成最終的審評意見，進入集體決策步驟。對于所有進入技術審評環(huán)節(jié)的審評項目，審評系統(tǒng)在分配審評人員的同時，會分配有相應資質的項目管理人進行項目管理。復雜審評事項中的創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個或經(jīng)立卷審查認為需要進行小組審評的項目，審評系統(tǒng)會為上述項目分配審評小組審評，由項目管理人擔任項目組長，負責組織開展技術審評、溝通交流等工作。在技術審評過程中，如需注冊申請人補正資料，補正意見應當經(jīng)過部門分技術委員會集體決策；如需進行專家咨詢，可提出咨詢申請，經(jīng)批準同意后，由綜合業(yè)務部通過審評咨詢專家隨機盲選系統(tǒng)組織形成專家咨詢會議。

　　在形成審評結論環(huán)節(jié)，項目管理部經(jīng)審評擬出具不予延續(xù)或不予變更結論的項目、審評部及臨床部經(jīng)審評擬出具審評結論的項目，均需經(jīng)過本部門分技術委員會集體決策，部分特殊情況或重大問題還需提請中心技術委員會集體決策。集體決策后作出審評結論的項目，經(jīng)部門復核人復核、分管主任簽發(fā)后，流轉至綜合業(yè)務部進行審評報告形式審核，形式審核完成后制發(fā)審評報告，產(chǎn)品注冊項目的審評報告轉至國家局器械注冊司行政審批，準予開展臨床試驗的臨床試驗審批項目在中心網(wǎng)站進行公示，其余項目的審評報告轉國家局受理和舉報中心制證。

　　目前，產(chǎn)品注冊、登記事項變更、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批、說明書更改告知、復審、創(chuàng)新審查等事項已實現(xiàn)全流程在線審評。受理前咨詢、審評補正資料預約咨詢、補正資料預審查、創(chuàng)新、優(yōu)先、應急等特殊產(chǎn)品預約咨詢等溝通交流方式已覆蓋審評全流程。對于創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個產(chǎn)品注冊項目，要求審評人員利用注冊質量體系核查的機會赴生產(chǎn)地開展現(xiàn)場審評，掌握第一手資料，保障審評質量。同時，充分利用器審中心網(wǎng)站、微信公眾號等渠道，及時公開審評要求、審評過程、審評結果，借助中國醫(yī)藥報、中國食品藥品網(wǎng)等，廣泛宣傳、傳播審評流程中的各項重要制度，幫助行政相對人深入了解制度制定基礎，理解審評流程，掌握注冊申報要點。

　　審評流程與改革工作一樣，只有進行時，沒有完成時，器審中心將按照審評質量管理體系的要求，借助內部審核、管理評審、用戶反饋、數(shù)據(jù)分析等手段，不斷優(yōu)化審評流程，確保審評流程始終與技術審評工作相適應，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評質量和效率。(中國器審供稿)

(責任編輯：楊柳)