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　　中國食品藥品網訊(記者蒙水 通訊員楊藍 張翼晶） 近日，貴州省藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)用防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。截至目前，專項整治行動出動檢查人員124人次，抽查醫(yī)用口罩生產企業(yè)18家、防護服生產企業(yè)3家、紅外體溫計生產企業(yè)5家，抽檢產品16個批次；根據檢查情況分別采取限期整改、責令停產、取消生產資格等處理措施，共取消6家企業(yè)應急生產資格，收回應急注冊證；責令停產整改6家；限期整改14家。

　　為做好此次專項整治行動，據悉，貴州省藥品監(jiān)督管理局成立督導檢查工作專班和3個專項督導檢查工作組，對貴州省9個市（州）、貴安新區(qū)轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)進行督導檢查，同時抽查當地疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)，尤其對新開辦、產量大、出口多的企業(yè)進行重點抽查，根據檢查情況分別采取限期整改、責令停產、取消生產資格等處理措施，加強風險防控，確保產品質量安全。

　　督導組要求，企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，嚴格按照注冊的相關標準組織生產；完善質量管理體系；嚴格原材料審核把關；加強采購環(huán)節(jié)、生產過程、出廠檢驗管控；規(guī)范標簽和說明書；建立產品質量檔案，嚴格批號管理，切實保證產品可追溯；特別是出口產品要符合進口國（地區(qū)）的質量標準和安全要求；健全產品的不良事件監(jiān)測、報告和質量跟蹤制度；發(fā)現產品質量存在問題的，應立即停產停業(yè)整頓，及時主動召回。

　　此外，督導組還要求相關處室針對有意向申報第二類醫(yī)療器械正式注冊和生產許可的企業(yè)提供指導幫扶，講解第二類醫(yī)療器械正式注冊和生產許可法規(guī)以及技術要求，指導幫扶企業(yè)掌握和了解相關政策要求，積極準備申報工作，按照“程序不減少、標準不降低”原則，加快審評審批速度，嚴格執(zhí)行注冊檢驗、技術審評、體系核查、行政審批各項要求，嚴把產品準入關，從源頭確保產品質量。

　　數據顯示，截至目前，五大類疫情防疫物資生產企業(yè)中，貴州省有口罩生產企業(yè)106家（含省藥品監(jiān)管局及各市州市場監(jiān)管局發(fā)放臨時生產函的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)）、防護服生產企業(yè)9家、紅外體溫計生產企業(yè)17家，無呼吸機與新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)。

　　據悉，貴州省藥品監(jiān)管局還將繼續(xù)對貴州省內其他疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全面排查，根據督導檢查發(fā)現的問題，督促各市（州）市場監(jiān)管局切實履職盡責，對限期整改的企業(yè)進行跟蹤，督促企業(yè)按期整改，對發(fā)現的違法違規(guī)行為，及時立案調查，依法依規(guī)嚴厲查處，嚴把貴州省防疫物資產品質量安全關。

(責任編輯：張可欣)