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以系統思維推動《疫苗管理法》落地落實

  • 2020-06-29 12:40
  • 作者:本報評論員
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》?!兑呙绻芾矸ā返念C布,掀開了我國疫苗事業(yè)發(fā)展的新篇章。一年來,全國藥品監(jiān)管系統堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,不忘初心、牢記使命,依法履職盡責,積極擔當作為,以對人民高度負責的精神,統籌疫苗安全、發(fā)展和創(chuàng)新,以系統思維切實抓好貫徹實施,抓緊完善相關配套法規(guī)制度,深入持久開展宣傳普及,在新冠肺炎疫情防控大考中充分釋放疫苗法治的“紅利”,提升了人民群眾的獲得感和滿意度,為《疫苗管理法》的深入貫徹實施打下堅實基礎,贏得良好開局。


  把貫徹實施《疫苗管理法》主動對接藥監(jiān)機構改革和職能轉變。這輪藥監(jiān)機構改革,重新劃分了中央和地方的事權,職能權責的制度化、體系化、法制化,是實現疫苗全生命周期、全過程監(jiān)管的根本保障,也是提升疫苗監(jiān)管能力的重要途徑?!兑呙绻芾矸ā奉C布后,國家藥品監(jiān)督管理局全面落實《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、中辦國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。在國家層面,有關部門建立了疫苗管理部際聯席會議制度;在國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心加掛“國家疫苗檢查中心”牌子,統籌推進機構資源優(yōu)化和隊伍建設;印發(fā)《關于向疫苗生產企業(yè)派駐檢查員的指導意見》,完成全部在產疫苗生產企業(yè)的巡查檢查和檢查員派駐工作;推進省級疫苗批簽發(fā)能力建設,堅持安全性查驗全覆蓋,逐步提高百白破、狂犬病等疫苗有效性抽檢比例。在地方層面,各地通過建立疫苗管理部門聯席會議制度、出臺關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見等方式,促進疫苗監(jiān)管體制機制基本建立并有效運轉。


  把貫徹實施《疫苗管理法》主動融入疾病預防控制體系。預防是最經濟最有效的健康策略。疫苗是預防控制傳染性疾病最有效、最經濟的手段。習近平總書記日前在專家學者座談會上發(fā)表重要講話強調,疾病預防控制體系是保護人民健康、保障公共衛(wèi)生安全、維護經濟社會穩(wěn)定的重要保障。作為一種特殊藥品,疫苗關系人民群眾生命健康,關系公共衛(wèi)生安全,是國家戰(zhàn)略性、公益性產品。在新冠肺炎疫情發(fā)生之初,國家藥監(jiān)局就依法啟動應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨評、科學審評”的原則,加強研審聯動,通過與科研單位、申報企業(yè)和醫(yī)藥專家精誠合作,使新冠病毒疫苗研發(fā)取得重大進展。6月19日,國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部委聯合印發(fā)《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。這一重大舉措透出一個強烈信號,即對在研的5條科研攻關技術路線的新冠疫苗研發(fā)項目持續(xù)跟進、主動服務,推動安全可靠、臨床有效的新冠疫苗盡快投入生產,早日上市,為戰(zhàn)勝疫情、呵護人類健康提供最有力的“武器”??傊?,我們要以抗疫為契機,讓《疫苗管理法》的貫徹實施成為改革完善疾病預防控制體系的重要支撐和法治保障。


  把貫徹實施《疫苗管理法》主動代入疫苗安全、發(fā)展和創(chuàng)新體系,推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化。疫苗不同于一般藥品,其接種對象是健康人群,主要是兒童,因而在管理上具有特殊性,質量要求也比一般藥品更高。確保疫苗質量安全,這是一條不可挑戰(zhàn)的底線。與此同時,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創(chuàng)新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰(zhàn)略;國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,支持疫苗產業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化,鼓勵疫苗生產規(guī)?;⒓s化,不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平;國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關的研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構聯合攻關,研制疾病預防控制急需的疫苗;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入,優(yōu)化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗的技術進步;對于創(chuàng)新的疫苗實行優(yōu)先審評審批。


  《疫苗管理法》的貫徹實施是一項復雜的系統工程。堅持系統思維,既能有效解決當下面臨的突出問題,又能謀劃和推動長遠發(fā)展;既能充分發(fā)揮好制度優(yōu)勢,又能使之轉化為治理效能;既能體現出“史上最嚴”法律的治理力度,也能感受到良法善治的執(zhí)法溫度。只要始終堅持以人民為中心,堅持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位,全方位、全周期保障人民健康,我們就一定能凝聚起萬眾一心、攻堅克難的磅礴力量,不斷把貫徹實施《疫苗管理法》引向深入,為實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興的中國夢夯實健康基礎,為人民美好生活作出新的更大貢獻。


(責任編輯:龐雪)

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