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　　據(jù)新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP） 第二章第十一條，檢查指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進行。第五章第三十條要求：“申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系……，根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團隊內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團隊均應(yīng)當(dāng)派員參加?！?/p>

　　這是首次在GCP中提出申辦者需要派員參加藥品監(jiān)督管理部門的檢查，從法規(guī)上對申辦者提出了要求。但在新版GCP中，對于現(xiàn)場檢查如何組織，申辦者如何與研究中心一起配合好檢查，并沒有做出具體的指引。

　　筆者就所在公司相關(guān)操作流程以及以往個人參與迎接國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗和思考進行總結(jié)分享。

　　接收通知

　　申辦者收到的檢查通知，可能來自研究中心或者直接來自國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心。申辦者收到通知后，通知研究者團隊（包括相關(guān)輔助科室）、申辦者內(nèi)部研究和管理團隊、外部供應(yīng)商團隊（如有），例如中心實驗室、CRO團隊等。 對于多中心參研的項目，應(yīng)主動與其他中心溝通確認(rèn)是否收到檢查通知，以便及時支持備檢。

　　迎檢準(zhǔn)備

1.申辦者內(nèi)部準(zhǔn)備

　　團隊組建。通常收到通知到正式檢查有一周時間，申辦者需迅速整合內(nèi)部資源，派遣有經(jīng)驗的、熟悉項目的研究管理團隊人員組建起一支檢查支持團隊。通常來講會是跨部門甚至是跨地域的，如注冊部門、統(tǒng)計部門、臨床運營部門、醫(yī)學(xué)顧問等等。不同部門的分工合作是檢查成敗的關(guān)鍵內(nèi)部因素。條件允許的情況下，盡可能安排現(xiàn)場支持。

　　關(guān)鍵性角色的確定。檢查支持團隊需要有一位強有力的總指導(dǎo)來統(tǒng)籌所有的問題，確保相應(yīng)的部門人員都已經(jīng)參與進來，清晰自身的責(zé)任和義務(wù)。臨床運營部門會作為行政支持的主角，協(xié)調(diào)研究中心和參與公司支持內(nèi)部團隊的安排。

　　檢查支持團隊的培訓(xùn)至關(guān)重要，特別是一些已經(jīng)完成很長時間的項目。培訓(xùn)包括項目方案流程的培訓(xùn)，公司內(nèi)部檢查相關(guān)的SOP培訓(xùn)、合規(guī)培訓(xùn)。合適的培訓(xùn)能指導(dǎo)不同角色對于項目以及檢查有相對一致的理解和認(rèn)識。

2.協(xié)同研究中心準(zhǔn)備

　　中心后勤組織的溝通

　　√申辦者應(yīng)熟悉研究中心檢查SOP。確認(rèn)研究中心迎檢聯(lián)絡(luò)人，通常為研究中心GCP管理人員，并介紹申辦者后勤協(xié)調(diào)人員。

　　√與中心迎檢聯(lián)絡(luò)人確認(rèn)中心迎檢人員安排及預(yù)留時間。

　　√申辦者的行政團隊會對于現(xiàn)場檢查所需的設(shè)備、物資、行程盡早安排。當(dāng)物資設(shè)備到達(dá)中心后，支持現(xiàn)場布置。

　　√協(xié)助研究中心安排檢查會議室以及檢查支持人員會議室（或區(qū)域），設(shè)置HIS/LIS檢查用電腦、網(wǎng)絡(luò)、電子病例表（EDC）檢查用電腦等。

　　√確認(rèn)試驗相關(guān)文件、原始資料的完整、有序、可及。通常檢查組會提前告知研究中心或者申辦者，準(zhǔn)備必查文件的復(fù)印件以提高現(xiàn)場檢查效率，例如中英文方案、授權(quán)表、篩選入選表、受試者鑒證代碼表、分中心小節(jié)表等。申辦者也可以根據(jù)自身經(jīng)驗額外準(zhǔn)備相關(guān)資料。

　　√必要時安排中心協(xié)調(diào)會議進行溝通。

　　與研究者團隊的溝通

　　√與主要研究者確認(rèn)醫(yī)療機構(gòu)研究團隊迎檢人員安排及預(yù)留時間。申辦者主要溝通負(fù)責(zé)人員為監(jiān)查員。

　　√對研究者團隊進行項目方案流程的回顧性培訓(xùn)。既往研究過程中發(fā)生發(fā)現(xiàn)問題的回顧。讓研究者團隊了解申辦者在整個檢查過程角色分工以及將如何配合研究者團隊。

　　√研究者團隊不同授權(quán)人員基于原始文件資料，回顧研究操作流程包括研究中心各相關(guān)參與科室流程（實驗室、病理科、影像科等）。

　　√協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備檢查首次會議幻燈片介紹研究中心及項目概況包括方案及操作流程。

　　檢查現(xiàn)場支持

　　1.參與首次會議

　　申辦者應(yīng)預(yù)留足夠時間到達(dá)檢查現(xiàn)場協(xié)助必要的會前準(zhǔn)備。

　　2.現(xiàn)場檢查中

　　全程協(xié)助協(xié)調(diào)研究中心人員的參與

　　√醫(yī)療機構(gòu)研究團隊人員（研究者、藥品管理人員、研究協(xié)調(diào)員、倫理相關(guān)人員）等應(yīng)按照現(xiàn)場檢查組的要求參與檢查（全程或集中時間面談答復(fù)）。

　　√申辦者后勤協(xié)調(diào)人員應(yīng)密切與研究中心迎檢聯(lián)絡(luò)人溝通檢查進程并做相應(yīng)內(nèi)外部協(xié)調(diào)。

　　協(xié)助回復(fù)檢查員的問題

　　√及時澄清以確保理解檢查員的要求、確保問題由適合的人員回復(fù)。例如研究中心病案管理要求應(yīng)由研究中心GCP辦公室協(xié)調(diào)中心內(nèi)相關(guān)部門回復(fù)；方案設(shè)計、統(tǒng)計學(xué)問題應(yīng)由申辦者相關(guān)的人員回復(fù)；不良事件相關(guān)的醫(yī)學(xué)判斷應(yīng)由相關(guān)研究者回復(fù)。

　　√現(xiàn)場檢查通常會持續(xù)2~3天，申辦者協(xié)助研究者團隊總結(jié)每天的問題，對當(dāng)天未能解答的問題應(yīng)后續(xù)及時由專人回復(fù)。

　　提供檢查員所需的文件

　　√所有提供給檢查員的文件復(fù)本需進行質(zhì)量控制以確保其與原件一致且是檢查員要求的。

　　√通常準(zhǔn)備兩份副本（一份提供給檢查員、一份留存）。

　　√根據(jù)醫(yī)院要求標(biāo)記副本（例如“機密”字樣）。

　　√對所有審查和復(fù)制的文件進行追蹤登記（例如“文件列表”）。

　　3.參加結(jié)束會議

　　√針對檢查給出的問題，協(xié)助研究中心進行積極溝通和澄清。

　　√尊重檢查組最終的檢查結(jié)果。

　　√確認(rèn)最終檢查回復(fù)的時間窗要求（例如工作日/日歷日）。

　　報告回復(fù)跟進

　　√協(xié)調(diào)研究中心或申辦者內(nèi)部相關(guān)部門撰寫回復(fù)、各方審核并定稿。

　　√協(xié)調(diào)報告回復(fù)的蓋章及最終遞交。

　　在既往的檢查中，筆者深刻體會到不同的試驗責(zé)任方相互協(xié)調(diào)合作、高效配合的重要性。臨床試驗的科學(xué)性即方案的設(shè)計問題，由申辦者研發(fā)管理團隊整體把控；受試者的安全性及醫(yī)療由研究中心的研究者和申辦者的醫(yī)學(xué)顧問同時關(guān)注；試驗的整體執(zhí)行及數(shù)據(jù)收集由研究中心團隊和申辦者的臨床運營團隊高效配合，及時發(fā)現(xiàn)問題、處理問題、記錄問題。臨床試驗的質(zhì)量很大程度上倚仗于研究中心臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量控制和申辦者的稽查/質(zhì)量控制共同配合，雙方是否搭建好行之有效的質(zhì)量管理體系非常關(guān)鍵。同時針對藥品注冊審批的現(xiàn)場檢查過程中，申辦者的統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)處理人員、注冊人員等提供強有力的支持，協(xié)助核查員更快更好地了解申辦者后期的數(shù)據(jù)處理和申報審批的原委也非常重要。從試驗的準(zhǔn)備、執(zhí)行到申報，各方的努力都缺一不可。

　　以上僅為經(jīng)驗總結(jié)，各個項目的檢查多有不同，需要根據(jù)實際情況靈活調(diào)整，加強過程中的溝通，實為上策。同時藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場檢查的迎檢主體為研究中心，申辦者的支持不應(yīng)超越職責(zé)范圍。（拜耳醫(yī)藥保健有限公司 趙文婷 陳旭）

(責(zé)任編輯：李碩)