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　　藥品質量安全與人民生命健康息息相關，保障藥品安全既是嚴肅的政治問題，也是重大的經濟問題和基本的民生問題。新修訂《藥品管理法》堅持以人民健康為中心，強化藥品全生命周期管理，鼓勵藥品研制創(chuàng)新，促進產業(yè)高質量發(fā)展?！端幤饭芾矸ā吩谛抻嗊^程中，堅持“四個最嚴”，堅持問題導向，回應社會關切，借鑒國際先進管理經驗，提出和引入了許多新制度新概念，解決了許多業(yè)界長期想解決而未解決的難題，如鼓勵以臨床價值為導向的藥品研制創(chuàng)新，優(yōu)化審評審批制度；實行上市許可持有人制度，實現(xiàn)藥品生產許可與注冊松綁；實行變更分類管理制度，明晰上市后藥品變更路徑；建立藥物追溯制度、建立藥物警戒制度，大幅加大處罰力度，落實“處罰到人”制度等。新修訂《藥品管理法》的貫徹實施，既給藥品企業(yè)帶來重大政策利好，也對企業(yè)提出了嚴峻挑戰(zhàn)。“四個最嚴”猶如一把利劍，如何讓利劍始終高懸不落，藥品生產企業(yè)必須始終把藥品質量安全放在第一位，嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)，持續(xù)合法合規(guī)地生產。

　　健全質量管理體系，切實履行全生命周期管理責任

　　要在整個質量管理體系有效運行上做足文章。藥品的質量是設計出來的，更是生產出來的。藥品生產企業(yè)特別是高風險藥品生產企業(yè)，所生產的產品屬性就是“高風險”，只有確保生產和質量管理體系切實有效運行，才能降低風險、使風險受控、可控。企業(yè)要強化生產全過程控制和供應商審核，質量體系運行必須覆蓋全品種、全鏈條、全環(huán)節(jié)，做到從原輔料購進、到生產管理、到產品的檢驗放行每一個環(huán)節(jié)都百密無疏，才能換來產品質量安全的“零風險”。

　　要在風險管控上下足功夫。要強化風險管理，對藥品生產風險進行排查，要逐品種逐環(huán)節(jié)開展風險評估，建立每個劑型及品種風險清單，在對本企業(yè)產品充分理解的基礎上，及時在源頭及生產過程中，采取管控措施，化解風險隱患。企業(yè)的領導層、關鍵人員，要對各產品的特點、優(yōu)勢、不足做到心中有數(shù)，明晰關鍵環(huán)節(jié)、關鍵控制點。比如，疫苗、血液制品等生物制品，使用生物活性材料，生產工藝復雜，質量管控難度大，必須嚴格按照核定的制造和檢定規(guī)程進行生產和檢驗；血液制品，要強化單采血漿站質量審核，加強原料血漿的檢驗檢測及檢疫期管理，嚴格原料血漿入廠至血液制品生產各環(huán)節(jié)的質量控制，嚴格原料血漿、組分、中間品及成品的冷鏈管控；大容量注射劑等無菌制劑，要嚴格生產過程中的無菌控制和原輔物料微生物負荷的管理，重點關注和保障產品的無菌保障水平達標；多組分生化藥，要嚴格原材料采集和加工管理，加強原材料來源和工藝質量控制。中藥注射劑，要加強原料藥材的質量把關，來源穩(wěn)定可控，關注產品工藝的穩(wěn)定性和批間差異。

　　要在上市后管理上下真功夫。要嚴格藥品上市后變更管理，生產質量管理過程的任何偏差、任何變更都必須經過風險評估或研究驗證，按規(guī)定進行報批、備案或報告。要主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息，強化藥品不良反應的監(jiān)測和處置，確保對發(fā)生嚴重不良反應的藥品質量排查到位，及時發(fā)現(xiàn)和消除質量隱患。

　　要注重運用信息化手段強管理。新修訂《藥品管理法》明確，國家建立健全藥品追溯制度。作為企業(yè)要有序跟進，加強藥品生產質量管理信息化系統(tǒng)建設，縱向貫通藥品全生命周期信息，包括生產過程的信息化系統(tǒng)，確保所有記錄真實、準確、完整、防篡改和可追溯?！兑呙绻芾矸ā返诙鍡l明確疫苗上市持有人應當“建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求?！蹦壳按蠖嗥髽I(yè)在生產信息化管理方面比較薄弱，必須及早謀劃、及早行動，為合規(guī)生產提供可靠支撐。

　　警鐘長鳴常抓不懈，牢牢守住藥品安全底線

　　要以史為鑒筑牢思想防線。在藥品全生命周期中，安全風險易發(fā)源于生產環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)發(fā)生的問題都會追溯到生產環(huán)節(jié)，生產環(huán)節(jié)主客觀影響因素多且復雜，歷次大的藥品安全事件成因各不相同，或是產品設計本身缺陷，或是生產質量管理體系失靈、或是物料供應環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，或是企業(yè)不按法規(guī)生產。歷年的藥品安全事件都代價慘重，教訓深刻。如若發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后的今天，代價還將翻倍。企業(yè)必須要引以為鑒，汲取教訓，要將歷次藥品安全事件作為風險警示教育的重要內容，警鐘長鳴常抓不懈，不斷提高質量、道德、風險、責任、誠信意識。

　　要高度重視風險信號的處置。對嚴重藥品不良反應事件或群體性事件要第一時間開展調查，第一時間進行處置，堅決將風險降至最小最低，將安全隱患消除在萌芽之中。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，及時召回已銷售藥品。不能報有僥幸心理，要正確處理長遠利益和眼前利益、企業(yè)利益和人民群眾健康之間的關系，不能因小失大，追悔莫及。按要求做好藥品上市許可持有人不良反應直報工作，確保機構人員到位、確保積極主動、確保按時限報送、及時分析評價，主動識別潛在風險，研究風險發(fā)生機制和原因。

　　要持續(xù)合法合規(guī)生產。藥品GMP認證雖然已經取消，但是藥品GMP符合性檢查依然存在，監(jiān)管的標準沒有降低，持續(xù)合規(guī)的要求更加嚴格。新修訂《藥品管理法》“處罰到人”的罰則已經明確，行業(yè)禁入、財產處罰及限制人身自由的警鐘必將長鳴。質量安全，不僅僅關乎企業(yè)生存發(fā)展、也與每個人的職業(yè)生涯息息相關，要把按照規(guī)則辦事，堅守誠信底線,始終依法依規(guī)生產的理念，融化到血液里，落實到行動中。只有常念藥品質量安全的“緊箍咒”，方能行穩(wěn)致遠，實現(xiàn)長久發(fā)展。

　　強化學習培訓，切實增強依法依規(guī)制藥的本領和能力

　　要學深悟透藥品法律法規(guī)的精髓要義。此次《藥品管理法》的修訂，不是簡單局部細枝末節(jié)的修改，而是藥品監(jiān)管法律體系的系統(tǒng)性變革，從原來管“企業(yè)”變?yōu)楣堋捌贩N”管“行為”。藥品質量安全人人有責，企業(yè)要開展全員大學習、大培訓，特別是法人代表、負責人、質量受權人、生產負責人等關鍵人員要帶頭學，深學細悟、深信篤行，營造學法、尊法、知法、守法的濃厚氛圍。

　　要理清企業(yè)主體責任清單和負面責任清單。要系統(tǒng)梳理《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律規(guī)章及配套文件對藥品生產管理的要求，弄清楚哪些是企業(yè)必須要遵守的，哪些是必須堅決禁止和杜絕的違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)的嚴重后果也一定要有清醒的認識。要心存敬畏，牢記做藥的初心使命，始終牢牢守住安全底線，堅決不觸碰法律的紅線。

　　要明確藥品生產管理新要求的貫徹落實路徑。要根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等的新變化新要求，對企業(yè)質量管理文件體系進行全面梳理修訂，該補充的補充，該完善的完善。根據(jù)國家發(fā)布的相關配套規(guī)章文件和指導原則要求，及早制定企業(yè)管理程序文件和操作規(guī)程，做到無縫對接，讓制度紅利、改革利好助推企業(yè)快速高質量發(fā)展。（安徽省藥品監(jiān)督管理局 許紅 王玉香 刁國龍）

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(責任編輯：李碩)