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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月13日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于全面加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知，提出規(guī)范出口、強(qiáng)化抽檢、保障質(zhì)量、有序出口有關(guān)要求。其中明確，對(duì)本市未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評(píng)價(jià)C或D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明。

　　通知要求規(guī)范出口、強(qiáng)化抽檢。要規(guī)范醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明服務(wù)性事項(xiàng)辦理，對(duì)本市未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評(píng)價(jià)C或D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明；要根據(jù)疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量的需要，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品抽檢，加大對(duì)疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢。

　　摸清底數(shù)、加大檢查。要求各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做好醫(yī)療器械出口信息備案，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯；及時(shí)將出口企業(yè)清單通報(bào)區(qū)政府。要求各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問(wèn)題，強(qiáng)化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問(wèn)題。問(wèn)題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

　　保障質(zhì)量、有序出口。明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。上海銀監(jiān)局將制定專(zhuān)項(xiàng)檢查方案、加強(qiáng)監(jiān)督檢查。要求對(duì)疫情防控期間各類(lèi)違法行為，依法從嚴(yán)從重從快查處，要求加強(qiáng)與公安等部門(mén)密切溝通協(xié)作，發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，依法打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。

(責(zé)任編輯：李碩)