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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《有關落實〈市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局支持復工復產(chǎn)十條〉有關事宜的通告》明確關于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的時間，并指出對因疫情影響無法按時提出延續(xù)注冊申請的，延期至疫情解除之日起三個月內(nèi)提出；對因疫情影響無法完成申請延續(xù)注冊需要提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料，導致未能按時提出延續(xù)注冊申請的，延期至醫(yī)療器械檢驗機構、受托研究機構、臨床試驗機構出具報告之日起一個月內(nèi)提出。

　　同時，該通告還提及關于提交醫(yī)療器械技術審評補正資料的時間。2019年2月12日至疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長一年。疫情解除之日起至2020年12月31日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長六個月。

　　在上述補正資料期限內(nèi)仍無法完成補正資料通知要求的檢驗、委托研究、臨床試驗，需要申請補正資料延期的，注冊人或申請人應當在補正資料期限屆滿1個月前將相關機構出具的情況說明連同延期申請寄送至器審中心辦公室，延期申請需明確可提交補正資料的確切時間，器審中心將為符合要求的項目辦理延期，每個項目僅可提出一次延期申請。

(責任編輯：滿雪)