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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月27日，從云南省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，該局黨組書記、局長劉本軍向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》。該注冊證既是云南省首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，也是該省對新冠肺炎疫情防控急需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批后發(fā)放的第一張注冊證。

　　據(jù)悉，從云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服項(xiàng)目規(guī)劃開始，云南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就帶隊(duì)深入企業(yè)現(xiàn)場靠前指揮，抽調(diào)全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評、監(jiān)測和監(jiān)管方面專家組成專家團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、原材料篩選、樣品試生產(chǎn)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，提供檢驗(yàn)資源、技術(shù)服務(wù)和上門指導(dǎo)。云南省自主生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護(hù)服樣品下線后，該局第一時(shí)間開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，在通過注冊檢驗(yàn)當(dāng)天，向企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。

圖為云南省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉本軍（右二）在云南植物藥業(yè)有限公司檢查醫(yī)用一次性防護(hù)服。（云南省藥監(jiān)局供圖）

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)用防護(hù)服成為醫(yī)護(hù)人員基本防護(hù)的必需物資。但此前云南沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服完全靠省外供給。為支持企業(yè)開展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)，云南省藥監(jiān)局在云南省委省政府應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)審批開通綠色通道，并于1月31日出臺《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告》。2月13日，該局又按照全國防控物資暨春運(yùn)錯峰返程運(yùn)輸保障電視電話會議精神，出臺《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對疫情防控急需醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批，并對“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報(bào)流程和申報(bào)要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。

　　截至2月27日，通過云南省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個(gè)產(chǎn)品完成了第一類疫情防控醫(yī)療器械備案上市；2家擴(kuò)能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可；5家新辦企業(yè)通過了醫(yī)用防控醫(yī)療器械試生產(chǎn)和注冊檢驗(yàn)；9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計(jì)前期設(shè)計(jì)。

　　下一步，云南省藥監(jiān)局將繼續(xù)全力推動疫情防控醫(yī)療器械上市，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，全力保障好疫情防控用械質(zhì)量安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。（康紹博）

(責(zé)任編輯：滿雪)