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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 今年以來，陜西省以無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動兩項專項整治行動為重點，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作，取得顯著進展。記者近日從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前陜西省已檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)59家，對34家無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成現(xiàn)場核查，并結合企業(yè)自查情況，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營企業(yè)和交易服務第三方平臺展開針對性監(jiān)管。

　　陜西省有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)40余家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營企業(yè)及交易服務第三方平臺130余家，而地市部分藥監(jiān)人員經(jīng)驗不足。如何讓基層醫(yī)療器械監(jiān)管不“單兵作戰(zhàn)”？陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長畢西錄告訴記者，陜西省在無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治中以醫(yī)療機構為切入點，在“清網(wǎng)”行動中與信息技術企業(yè)合作，以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊(試行)》來指導監(jiān)管人員，并通過跨部門協(xié)調形成強大的監(jiān)管合力。

　　據(jù)悉，陜西省根據(jù)無菌和植入性醫(yī)療器械使用特點，以醫(yī)療機構作為工作切入點，對該類產(chǎn)品的資質審核、采購、驗收存儲和售后服務四大環(huán)節(jié)的風險點進行針對性檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，在對醫(yī)療機構依法嚴肅處理的同時，陜西省藥監(jiān)局對上游供貨企業(yè)進行延伸檢查。

　　截至目前，陜西省各級監(jiān)管部門共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)59家，經(jīng)營企業(yè)2570家，使用單位2916家，對存在問題的企業(yè)發(fā)出警告，責令整改，將檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索移交相關部門。陜西省藥監(jiān)局還組織對無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質量管理規(guī)范體系現(xiàn)場核查，目前已完成34家企業(yè)的現(xiàn)場核查，并對其中4家企業(yè)進行了二次現(xiàn)場復查。

　　在“清網(wǎng)”行動中，陜西省藥監(jiān)局結合網(wǎng)絡銷售經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的自查情況，有針對性地進行檢查，對未上報自查表的企業(yè)進行全面清查。

　　為從浩繁的網(wǎng)絡信息中發(fā)現(xiàn)風險點，陜西省藥監(jiān)局鼓勵各地市與信息技術企業(yè)合作，構建全網(wǎng)虛假銷售的態(tài)勢感知系統(tǒng)，監(jiān)管人員可結合監(jiān)測情況，對涉嫌虛假、違法違規(guī)網(wǎng)站進行排查，對終端消費者進行風險預警。對抓取到的涉嫌違法的網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息，陜西省藥監(jiān)局及時移送、移交相關部門。

　　專項整治工作的落實最終要依靠監(jiān)管人員。針對機構改革后人員調整變動大、部分新轉入監(jiān)管人員法律法規(guī)知識相對欠缺的情況，陜西省藥監(jiān)局積極尋求解決方案。

　　“我們圍繞《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊(試行)》等文件，及時開展了有針對性的法規(guī)知識及專業(yè)知識業(yè)務培訓?！碑呂麂浗榻B，該指導手冊以表格形式梳理了市縣兩級監(jiān)管部門的主要醫(yī)療器械監(jiān)管事項、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)常見違法行為、監(jiān)管部門的審查要點等，內容簡潔明了，操作性和實用性強。

　　與此同時，陜西省藥監(jiān)局還加強了跨部門協(xié)調?！案鞯厥屑訌娏伺c省藥監(jiān)局不良反應監(jiān)測、抽檢監(jiān)測、稽查分局和投訴舉報等部門的信息共享，以及與衛(wèi)健委相關部門的溝通協(xié)作，這讓基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作不再是‘單兵作戰(zhàn)’?！碑呂麂浾f，跨部門聯(lián)動讓器械監(jiān)管更有力，更能解決群眾反映強烈的熱點問題。

(責任編輯：齊桂榕)