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　　能否實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化是檢驗創(chuàng)新成功與否的關鍵因素。醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新花費高且耗時久，而成功率卻并未高于其他行業(yè)。一些醫(yī)療器械產(chǎn)品通過“劍走偏鋒”的方式成功實現(xiàn)了商業(yè)化，贏得了可觀的市場份額。例如，椎間孔鏡作為脊柱外科領域中一項相對較新的治療技術，在我國大型醫(yī)院中僅是椎間盤突出癥的眾多治療手段之一，但在基層醫(yī)院市場卻倍受患者和醫(yī)生的“追捧”。

　　同是醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新，結果卻各不相同。在看似紛繁復雜的創(chuàng)新局面背后是否存在著特定規(guī)律？其能否為眾多成功的創(chuàng)新案例提供合理的解釋，并為成功實現(xiàn)商業(yè)化找到一條普適性的道路？

　　五個維度“定調(diào)”創(chuàng)新顛覆度

　　評估某種創(chuàng)新醫(yī)療器械對已有醫(yī)療解決方案顛覆程度的大小，應主要考慮五個維度：患者治療獲益、技術痛點解決、醫(yī)生自我實現(xiàn)、臨床應用成本、支付方凈支出。五個維度對醫(yī)療器械創(chuàng)新顛覆度的作用可通過公式表示：

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新顛覆度=（患者治療獲益+技術痛點解決+醫(yī)生自我實現(xiàn)）/（臨床應用成本+支付方凈支出）

　　患者治療獲益

　　患者治療獲益指醫(yī)療器械創(chuàng)新能給患者帶來獲益的程度，包括近期獲益（如術中出血量降低、近期并發(fā)癥發(fā)生率降低等）和遠期獲益（如遠期并發(fā)癥發(fā)生率降低、遠期生存率提高等）。

　　技術痛點解決

　　技術痛點即目前在臨床中阻礙醫(yī)生實現(xiàn)治療目的、影響治療順利完成的難點。例如，對于解剖區(qū)域狹窄的復雜、精細手術來說，醫(yī)生操作空間狹小、手抖造成組織損傷等難點即為技術痛點。

　　醫(yī)生自我實現(xiàn)

　　采納新理念、新技術能為醫(yī)生帶來自我實現(xiàn)上的收益。對處于不同階層的醫(yī)生來說，自我實現(xiàn)的意義也有不同層次。自我實現(xiàn)對頂尖專家而言，可能意味著通過倡導創(chuàng)新治療理念，鞏固其行業(yè)領軍地位；對中青年骨干醫(yī)生和專家來說，可能是通過對創(chuàng)新治療手段的精進，實現(xiàn)學術地位上的提升；對基層醫(yī)生而言，可能意味著通過學習創(chuàng)新治療手段，提升業(yè)務能力和行政地位。

　　臨床應用成本

　　臨床應用成本指臨床團隊應用某種創(chuàng)新治療方案所需付出的時間成本和金錢成本。

　　支付方凈支出

　　支付方凈支出指支付方（包括醫(yī)保機構和患者）為購買并使用創(chuàng)新解決方案所需的凈支出。凈支出不僅應考慮費用支出（包括設備使用費、耗材費、因使用該器械而產(chǎn)生的服務費用等），還應考慮節(jié)省下來的費用（如因使用新產(chǎn)品使住院時間縮短，節(jié)省下來的住院費、醫(yī)藥費等也應被考慮在內(nèi)）。

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新要在以上五個維度中，盡可能多地實現(xiàn)“極大突破”，且要盡量避免在某個維度上被“一票否決”。筆者認為，如果能在兩個以上的維度上實現(xiàn)“極大突破”，顛覆性創(chuàng)新就很有可能產(chǎn)生。

　　所謂“極大突破”應怎樣界定？在此，我們從定量和定性兩個角度分別進行闡釋。

　　從定量角度來看，取得極大突破的治療方案需要比現(xiàn)有方案有2倍（甚至5倍）以上的提升。例如，腹腔鏡微創(chuàng)手術相比之前的開放式手術，有效減少了手術創(chuàng)傷。開放式手術的切口一般為幾厘米（甚至10厘米以上），出血量在400ml以上，患者術后數(shù)天才能下床；腹腔鏡微創(chuàng)手術只需2~3個0.5cm~1.5cm的切口，出血量在100ml左右，患者術后兩天就能下床。兩者相較而言，腹腔鏡微創(chuàng)手術在“患者治療獲益”這一維度上實現(xiàn)了極大突破。

　　從定性角度來看，實現(xiàn)極大突破的醫(yī)療解決方案相對于現(xiàn)有方案，要有質(zhì)的提升。例如，對解剖位置狹窄的復雜手術，開放式手術或腹腔鏡手術有劃傷神經(jīng)和血管的風險，難度極大，而手術機器人則可突破解剖位置局限，通過防抖動功能來避免劃傷神經(jīng)和血管，極大地降低了手術難度，從而實現(xiàn)了在“技術痛點解決”維度上的極大突破。

　　典型創(chuàng)新案例的“極大突破”

　　我們嘗試運用上述邏輯分析幾個典型的創(chuàng)新案例，涉及鎖定加壓接骨板、可旋轉(zhuǎn)重復開閉軟組織夾（“和諧夾”）、超聲刀、虛擬手術模擬器這四款產(chǎn)品。

　　鎖定加壓接骨板

　　鎖定加壓接骨板（LCP）通過在“患者治療獲益”和“醫(yī)生自我實現(xiàn)”維度上的極大突破，實現(xiàn)了對傳統(tǒng)的動力加壓鋼板（DCP）的創(chuàng)新顛覆，并逐漸取代了DCP在骨折治療領域中的主流地位。

　　動力加壓鋼板通過“摩擦力”固定骨折斷端，雖然固定穩(wěn)固，卻容易產(chǎn)生愈合延遲、骨不連及骨質(zhì)疏松等并發(fā)癥。LCP通過螺釘與骨板間的螺紋鎖定機制傳導“橋接力”來固定骨折斷端，大大減少了上述并發(fā)癥的發(fā)生。對于簡單骨折，LCP可使螺釘處的應力減小63%~78%，使接骨板處的應力減小10%~45%，有效避免了因應力集中導致的骨質(zhì)疏松，實現(xiàn)了在患者治療獲益維度上的極大突破。

　　同時，由于LCP的科學原理和使用方法與DCP差異較大，對部分習慣使用DCP的醫(yī)生來說，該產(chǎn)品的學術話題性很高，為醫(yī)生在學術方面的自我實現(xiàn)提供了機會。

　　可旋轉(zhuǎn)重復開閉軟組織夾（“和諧夾”）

　　目前在消化內(nèi)鏡治療領域廣泛應用的國產(chǎn)止血夾“和諧夾”，相對于傳統(tǒng)進口止血夾，實現(xiàn)了在“臨床應用成本”和“支付方凈支出”兩個維度上的極大突破。

　　傳統(tǒng)進口止血夾為分體式，部分組件需重復消毒，不僅在產(chǎn)品組配上消耗手術時間，還因在術后進行重復洗消而增加了時間成本與金錢成本?！昂椭C夾”采用一體式設計，為一次性使用，不僅縮短了手術時間，也省去了術后洗消流程，在臨床應用成本維度上實現(xiàn)極大突破。同時，“和諧夾”的價格僅為傳統(tǒng)進口止血夾價格的1/8，在“支付方凈支出”上也有極大突破。此外，“和諧夾”能實現(xiàn)360度旋轉(zhuǎn)、多次重復開閉，且開口大、抓力大，醫(yī)生操作起來更容易，因此，該產(chǎn)品在“技術痛點解決”維度上也有一定提升。

　　由于上述原因，“和諧夾”在短短幾年內(nèi)重新定義了止血夾市場，如今，傳統(tǒng)進口止血夾已基本退出了市場競爭。

　　超聲刀

　　通過在“患者治療獲益”和“臨床痛點解決”維度上的大幅度提升，超聲刀逐步實現(xiàn)了對傳統(tǒng)電刀的替代。

　　從患者治療獲益維度看，超聲刀通過超聲來切割凝固組織，不會因電流通過機體而造成組織損傷，且不會因術后焦痂脫落而導致二次出血。大量研究顯示，應用超聲刀，患者的術中出血量、疼痛程度均小于應用傳統(tǒng)電刀，而患者的術后住院時間也更短。

　　從臨床痛點解決維度看，醫(yī)生使用超聲刀可一次性完成抓持、切割、止血等動作，這減少了術中的器械更換；同時，使用超聲刀切割時產(chǎn)生的煙霧較少，對腹腔鏡手術視野的影響小，使手術效率極大提升。正是由于在以上兩個維度上的突破，超聲刀正在快速替代傳統(tǒng)電刀，成為臨床治療中的主流選擇。

　　虛擬手術模擬器

　　該產(chǎn)品在“醫(yī)生自我實現(xiàn)”和“臨床應用成本”維度上實現(xiàn)極大突破，給傳統(tǒng)的“觀-練-教”的學徒式手術訓練方式帶來顛覆。

　　手術模擬器早已存在，但由于仿真度不高，一直無法完全滿足臨床訓練的需求。近年來，隨著AR（增強現(xiàn)實）、VR（虛擬現(xiàn)實）、MR（混合現(xiàn)實）等技術取得突破，手術模擬器的訓練質(zhì)量也突飛猛進。虛擬手術模擬器令手術訓練擺脫了手術時間、數(shù)量、場地、醫(yī)生經(jīng)驗等的限制，相對于傳統(tǒng)的手術訓練方式來說，該產(chǎn)品在幫助醫(yī)生精進技術、獲得自我實現(xiàn)方面取得了極大突破。

　　同時，虛擬手術模擬器因大大縮短了年輕醫(yī)生手術訓練的學習曲線，降低了應用腹腔鏡、手術機器人等新技術所需的時間成本及金錢成本，能夠降低臨床應用成本。近年來，無論是作為單體產(chǎn)品還是作為手術機器人等其他產(chǎn)品的組件，虛擬手術模擬器都是資本市場重點關注的對象。

　　“三步走”評估創(chuàng)新有效性

　　一切理論都要服務于實踐。對于上述創(chuàng)新規(guī)律，我們應如何運用其評估某一醫(yī)療器械產(chǎn)品或解決方案的創(chuàng)新顛覆度呢？筆者建議采取“三步走”的策略。

　　第一步：定參照

　　為待評估的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或解決方案確定參照物。參照物一般是目前該領域中傳統(tǒng)的、通用的醫(yī)療器械產(chǎn)品或解決方案。

　　第二步：作比較

　　從醫(yī)療器械創(chuàng)新顛覆度公式所包含的五個維度出發(fā)，對比創(chuàng)新方案與參照方案，評估創(chuàng)新方案究竟是帶來了“極大突破”“部分突破”，還是維持了“同等水平”，抑或“不及現(xiàn)有”。

　　第三步：下判斷

　　綜合運用五個維度的評估結果，對創(chuàng)新方案進行評判，判定其產(chǎn)生的究竟是“行業(yè)顛覆”“細分顛覆”，還是“尚未顛覆”，或其他程度的變化。

　　值得一提的是，無論是對來自我國本土的創(chuàng)新，還是從海外引入的新技術，以上邏輯均適用。只有正確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品或解決方案的創(chuàng)新顛覆度，才能有效匹配相應的研發(fā)策略、產(chǎn)品定位、競爭策略和銷售渠道，從而開辟出一條屬于自己的創(chuàng)新制勝之路。（思宇醫(yī)械觀察供稿）

(責任編輯：何璇)