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　　為進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，指導(dǎo)和幫助醫(yī)療器械注冊/備案人掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求，提高監(jiān)測能力，落實(shí)主體責(zé)任，湖北省藥品監(jiān)管局于9月25日在武漢舉辦了2019年醫(yī)療器械注冊/備案人不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班，全省300余家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表及不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人計(jì)500余人參加培訓(xùn)。

　　省局黨組成員、副局長朱與杰出席并致辭，他用“兩個(gè)第一”（此是市場監(jiān)管總局第1號(hào)令《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》出臺(tái)后我省的第一次培訓(xùn)，也是第一次將全省各市州監(jiān)測人員和企業(yè)集合在一起的培訓(xùn)）和“兩個(gè)說明”（對(duì)注冊/備案人，參訓(xùn)的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的含義分別解讀）對(duì)本次培訓(xùn)班背景作了介紹。

　　朱與杰強(qiáng)調(diào)要確立三個(gè)意識(shí)，一是法規(guī)意識(shí)，《辦法》是重要的部門規(guī)章，隨著監(jiān)管的重心由事前向事中事后轉(zhuǎn)變，不良事件監(jiān)測將愈發(fā)受到關(guān)注和重視；二是系統(tǒng)操作意識(shí)，要及時(shí)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中維護(hù)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品信息，依法上報(bào)、審核、評(píng)價(jià)報(bào)告；三是主體責(zé)任意識(shí)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是利國、利民、利企的監(jiān)管舉措，注冊/備案人要承擔(dān)主體責(zé)任。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心的兩位老師分別從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法、個(gè)例報(bào)告調(diào)查評(píng)價(jià)、系統(tǒng)操作及注意事項(xiàng)等3方面展開授課。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)人出席了開班式。

(責(zé)任編輯：何璇)