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圖為已出版的十部《中國藥典》。

　　今年是中華人民共和國成立70周年，恰逢《中國藥典》2020年版編制工作收官之時(shí)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)增修訂征求意見稿公示頻率的加快，新版藥典的鏗鏘足音越來越清晰。

　　伴隨著新中國的成長，《中國藥典》走過了近70年的發(fā)展歷程。從1953年版到正在編制中的2020年版，歷經(jīng)11版《中國藥典》的編制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)日益完善、收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)擴(kuò)容、編制水平不斷提高、國際地位顯著提升，映襯出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高歌猛進(jìn)和藥品監(jiān)管的拾級而上。

　　改革開放持續(xù)推進(jìn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流也日益深入。“隨著當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球一體化進(jìn)程加快，當(dāng)前各國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)比任何時(shí)候都認(rèn)識到藥品標(biāo)準(zhǔn)國際合作與協(xié)調(diào)的重要性?！闭鐕宜幍湮瘑T會(huì)秘書長張偉所說，推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)，對于充分借鑒國際先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的國際交流、充分展現(xiàn)我國藥品發(fā)展的水平、促進(jìn)藥品進(jìn)出口貿(mào)易、提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力具有重要而深遠(yuǎn)的意義，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作因而越來越有“國際范兒”。

　　與共和國一起成長

　　《中國藥典》的發(fā)展是與新中國一起成長的，其編纂水平不斷進(jìn)步，質(zhì)量隨之不斷提升。

　　1949年11月，在新中國成立1個(gè)多月后，原衛(wèi)生部即召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月，原衛(wèi)生部從上海抽調(diào)藥學(xué)教育家和藥學(xué)事業(yè)活動(dòng)家孟目的教授來組建中國藥典編纂委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì)，籌劃編制新中國藥典。

　　1950年4月，藥典工作座談會(huì)在上海召開。這次座談會(huì)在《中國藥典》歷史上有重要意義：一方面，會(huì)議討論了藥典的收載原則和建議收載的品種，并提出要結(jié)合國情，編出一部“民族化、科學(xué)化、大眾化”的藥典——這九個(gè)字成為《中國藥典》一以貫之的編制理念；另一方面，第一屆中國藥典編纂委員會(huì)隨即成立，《中國藥典》的編制揚(yáng)帆起航。

　　1950~1980年，我國共頒布3版藥典。1980年以后，《中國藥典》形成了五年一修訂的更新節(jié)奏。

　　1955年起從事藥品檢驗(yàn)工作，廣州市藥品檢驗(yàn)所原藥品標(biāo)準(zhǔn)研究室主任何銘新參與了1977年版到2010年版連續(xù)七版《中國藥典》的編制，她也是我國最早參與進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作的專家之一，曾獲中國藥典發(fā)展卓越成就獎(jiǎng)。

　　說起當(dāng)時(shí)《中國藥典》編制工作的情形，讓她印象尤為深刻的是，新中國成立以后，《中國藥典》緊跟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，歷版藥典都具有鮮明的時(shí)代特色。20世紀(jì)80年代，我國的檢驗(yàn)檢測技術(shù)尚不發(fā)達(dá)，對《中國藥典》擬制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，課題承擔(dān)單位要做大量的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，藥典委員要進(jìn)行反復(fù)的研究和討論。歷時(shí)數(shù)年，其間經(jīng)歷了或大或小的挑戰(zhàn)，參與人員都憑著強(qiáng)烈的責(zé)任感堅(jiān)持了下來。“我們認(rèn)為這個(gè)工作有意義，把標(biāo)準(zhǔn)搞好，對國內(nèi)的藥品生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的規(guī)范都很有意義。”何銘新說。

　　第十一屆國家藥典委員會(huì)顧問委員、中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻長期從事抗生素檢驗(yàn)檢測和標(biāo)準(zhǔn)研究工作。他從1982年開始參與藥典編制工作，連續(xù)七屆擔(dān)任藥典委委員，見證了中國抗生素類藥物組分分析時(shí)代的開啟。

　　金少鴻參加并主持完成了青霉素過敏反應(yīng)研究和頭孢噻肟等第三代頭孢菌素的質(zhì)量與過敏反應(yīng)關(guān)系研究的國家科技攻關(guān)項(xiàng)目。研究明確了β-內(nèi)酰胺類抗生素引發(fā)過敏反應(yīng)的主要過敏原是其中的高分子聚合物，建立了該類物質(zhì)的含量測定方法，規(guī)范了相關(guān)藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應(yīng)研究的成果被收入《中國藥典》，并獲得了2001年的國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，這令金少鴻十分自豪。

　　“做標(biāo)準(zhǔn)就是要保障百姓的用藥安全。”他說，標(biāo)準(zhǔn)工作人員通過科學(xué)研究提高《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)水平，逐漸筑起、筑牢保障公眾用藥安全的“城墻”。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級

　　改革開放以后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的體量迅速增大，醫(yī)藥產(chǎn)品加速向國際輸出，發(fā)展產(chǎn)業(yè)、強(qiáng)化監(jiān)管、保障公眾用藥安全的需要對藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善提出了更高的要求。

　　“藥品標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)水平的提升息息相關(guān)，生產(chǎn)技術(shù)水平提高了，研究能力具備了，標(biāo)準(zhǔn)也就自然能提升了。”金少鴻說。

　　從2008年開始，我國力推“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，經(jīng)過了2010年版和2015年版兩次藥典標(biāo)準(zhǔn)升級，《中國藥典》2015年版整體水平已經(jīng)基本與國際同步，與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的差距逐步縮小。

　　《中國藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個(gè)，相比上一版藥典，其收載品種增幅達(dá)到23.7%，完成標(biāo)準(zhǔn)提高品種約2900個(gè)。其檢測方法也進(jìn)行了全面增修訂，在檢測技術(shù)方面廣泛借鑒了國外藥典相關(guān)成熟的技術(shù)要求，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步完善藥品有效性控制水平。

　　2017年8月，第十一屆藥典委員會(huì)正式成立，標(biāo)志著《中國藥典》2020年版編制工作全面啟動(dòng)。這版藥典的編制大綱提出“努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致”的目標(biāo)。

　　這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)并非遙不可及。何銘新認(rèn)為，隨著儀器設(shè)備的更新和檢測方法的進(jìn)步，我國醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量控制水平在近十幾年得到極大提升。金少鴻也認(rèn)為，目前我國的檢驗(yàn)力量和藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定水平較高，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了在部分領(lǐng)域的“領(lǐng)跑”。這為我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升打下了基礎(chǔ)。

　　與藥品標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)的高度相匹配，第十一屆藥典委的委員構(gòu)成大為豐富。除了張伯禮、陳凱先、曹雪濤三位院士擔(dān)任副主任委員，405位來自醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域的藥典委員將貢獻(xiàn)各自的專業(yè)智慧。同時(shí)，藥典標(biāo)準(zhǔn)“扶優(yōu)汰劣”的主題愈加突出，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制的完善和藥典委員淘汰制的實(shí)施，強(qiáng)烈釋放著2020年版藥典踐行“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的信號。

　　“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”需要社會(huì)力量廣泛參與、多方共建。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制正在改變，以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會(huì)共同參與的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局加速構(gòu)建。

　　今年3月，藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì)廣泛征集課題承擔(dān)單位。今年5月，藥典委印發(fā)《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行），鼓勵(lì)并規(guī)范包括生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的廣泛的社會(huì)力量承擔(dān)或參與國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

　　在各個(gè)公開場合，藥典委相關(guān)人士也動(dòng)員企業(yè)廣泛參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，反映現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有待完善之處，為制定科學(xué)合理、嚴(yán)謹(jǐn)公平的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。種種舉措旨在讓標(biāo)準(zhǔn)更接地氣。

　　讓“中國聲音”更響亮

　　海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為1148.51億美元，其中出口額繼續(xù)保持較高增速，達(dá)到644.22億美元。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品國際貿(mào)易的“敲門磚”和“鋪路石”，隨著藥品國際貿(mào)易的深入，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作日益密切，藥典委的工作也越來越具國際化，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力和話語權(quán)與日俱增。

　　自《中國藥典》1985年版開始出版藥典英文版，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)越來越受重視，國際化步伐穩(wěn)健有力，為保障世界人民用藥安全作出諸多貢獻(xiàn)。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥典及藥品專家委員會(huì)委員，金少鴻介紹，現(xiàn)在國際藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)特別希望了解《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　如今，《中國藥典》被WHO列為制定《國際藥典》的主要參考之一，藥典委也已與WHO以及歐盟、美國、英國、日本等10多個(gè)國家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，并且更積極地拓展雙邊或多邊交流合作，加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)?！巴ㄟ^開展雙邊和多邊的藥品標(biāo)準(zhǔn)交流活動(dòng)，一方面，希望不斷鞏固中國藥典委與世界各國和各地區(qū)藥典機(jī)構(gòu)的友好關(guān)系，加強(qiáng)密切合作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)和互認(rèn)；另一方面，可以引入先進(jìn)管理理念，分享國際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國標(biāo)準(zhǔn)和中國產(chǎn)品走出國門。”張偉說。

　　在相關(guān)的交流活動(dòng)中，參會(huì)者的熱情遠(yuǎn)超預(yù)期。以今年6月下旬在徐州舉行的2019國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證專題研討會(huì)為例，近300位行業(yè)專家和企業(yè)代表參會(huì)，現(xiàn)場一座難求。

　　這從側(cè)面印證會(huì)議話題切準(zhǔn)了行業(yè)痛點(diǎn)——當(dāng)下我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展、醫(yī)藥國際貿(mào)易活躍，工業(yè)界迫切需要了解國際藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀和最新動(dòng)態(tài)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不再“閉門造車”，藥品的管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)都瞄準(zhǔn)國際前沿。

　　國際藥典機(jī)構(gòu)也呼吁加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作。在上述徐州會(huì)場，WHO藥品質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人Sabine Kopp博士說：“（我們在）全球范圍看到了藥典機(jī)構(gòu)在藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和趨同上達(dá)到廣泛共識。事實(shí)上，（我們已經(jīng)）通過廣泛的方式，包括在WHO倡導(dǎo)下的國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作，參與藥典工作討論組（PDG）以及與各國藥典機(jī)構(gòu)建立雙邊合作等，來討論我們關(guān)心的話題，以推進(jìn)國際、區(qū)域以及各國藥典建構(gòu)之間的藥典標(biāo)準(zhǔn)合作?！彼a(bǔ)充道，藥品標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)的必要性還在于，通過各國藥典機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，交流標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)驗(yàn)，減少重復(fù)工作，避免錯(cuò)誤再次發(fā)生。

　　質(zhì)量提升沒有盡頭，標(biāo)準(zhǔn)完善也沒有止境，藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作永遠(yuǎn)在路上。

　　“各國藥典機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的側(cè)重點(diǎn)和發(fā)展方向顯示出極大的相似性，這顯示了國際范圍內(nèi)藥品技術(shù)審評發(fā)展的總體方向，對《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)制定有一定的參考價(jià)值?！彼幍湮瘶I(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩?qū)τ浾哒f，在藥品標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作中，中國是參與者、貢獻(xiàn)者，也是受益者。國際經(jīng)驗(yàn)為《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了諸多啟發(fā)，《中國藥典》也為國際和各國藥典標(biāo)準(zhǔn)制定作出了巨大的貢獻(xiàn)，讓世界更多地傾聽中國聲音、了解中國醫(yī)藥發(fā)展，讓藥品標(biāo)準(zhǔn)的“中國聲音”更加響亮。（記者落楠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)