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　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，根據(jù)辨證施治與調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制的成品，直接應用于中醫(yī)藥臨床。近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進一步研究和探討。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題

　　一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)問題。究其原因，一方面是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對GMP 要求理解不深，對已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時關注；另一方面則是對藥品監(jiān)管政策執(zhí)行不到位，企業(yè)內部日常運營不規(guī)范。從目前情況看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問題：

　　企業(yè)法定代表人思想認識不足。部分中藥飲片企業(yè)法定代表人思想重視程度不夠，認為中藥飲片是非無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)標準不高，人吃了不太會產(chǎn)生安全問題。

　　企業(yè)質量負責人不能有效履職?，F(xiàn)實中，部分中藥飲片企業(yè)存在質量負責人職責不履行問題，比如問題中藥飲片流通制度不落實，追溯信息不公開等。

　　企業(yè)管理人員沒有形成一個共同體。目前，一些中藥飲片企業(yè)管理人員在采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等諸多環(huán)節(jié)各自為政，缺乏信息共享，流程繁雜，效率低下。

　　企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學知識匱乏。中藥飲片生產(chǎn)是對人才、技術及生產(chǎn)流程都要求較高的領域。從目前情況看，不少中藥飲片企業(yè)員工文化水平較低，一些對專業(yè)知識、方法和技能要求較高的崗位由非專業(yè)人員去做，很難達到GMP要求。

　　生產(chǎn)數(shù)據(jù)真實度、可靠性不足。有的中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中部分檢驗記錄不全，如液相、氣相色譜圖中未記錄供試品的批號和編號，檢驗記錄含量測定項下液相色譜圖無批號追溯，設備使用記錄也未記錄使用情況等現(xiàn)象普遍，無法提供生產(chǎn)的真實、可靠數(shù)據(jù)。

　　必須認真落實主體責任

　　中藥飲片質量安全關乎公眾健康，保障中藥飲片質量安全是技術問題、管理問題，也是道德問題、民心問題，中藥飲片企業(yè)必須認真落實產(chǎn)品質量安全第一責任人的責任。

　　提升企業(yè)法定代表人思想認識。要建立健全中藥飲片質量管理的長效機制和全面質量管理體系，切實提高責任意識和自律意識，從源頭保證中藥材物質基礎的一致性，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性。

　　企業(yè)質量負責人盡職盡責。質量負責人是中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)質量專業(yè)管理人員，對中藥飲片質量負有直接責任。要認真履職，嚴格執(zhí)行中藥材、中藥飲片入庫、加工、儲存、發(fā)運、銷售質量管理制度。質量負責人對每批中藥飲片成品放行、質量管理文件、成品內控質量標準，不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準等負責并行使決定權。

　　企業(yè)管理人員形成合力。中藥飲片企業(yè)全體人員要增強凝聚力，形成共謀發(fā)展的意識。要加強流程設計和強化管理。做好員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，增強責任意識。加強培訓教育，演練和實戰(zhàn)結合，使員工對業(yè)務標準形成條件反射，達成統(tǒng)一的行為模式和企業(yè)氛圍。

　　提高企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學知識水平。要積極聘用掌握一定文化知識和設備使用技能的人員，加強藥學人才培訓，鼓勵他們參與藥學繼續(xù)教育，提高業(yè)務水平；提高藥學人員的待遇，留住藥學人才。

　　全面推進企業(yè)數(shù)據(jù)真實、可靠性。中藥飲片企業(yè)要配備各類計量檢測器具，并設立質檢中心專職對產(chǎn)品的原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗和數(shù)據(jù)分析嚴格把關。做好檢驗記錄，要做到有據(jù)可查，便于追溯。〔摘自程輝.中藥飲片企業(yè)監(jiān)管思考和探析[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.3（182）:75-78.原文有刪減〕

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