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　　罕見病，指那些發(fā)病率極低的疾病。這些疾病往往是慢性的、嚴重的，甚至危及生命，是人類醫(yī)學面臨的最大挑戰(zhàn)之一。目前已知的罕見病有近7000種，約占人類疾病的10%。在種類繁多的罕見病當中，約有80%是由于基因缺陷所導致的，具有遺傳性。因罕見病患病人數(shù)少，治療罕見病的藥物也被稱為“孤兒藥（orphan drug）”。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義，罕見病為患病人數(shù)占總人口的0.65‰～1‰的疾病。世界各國根據(jù)自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定的差異。例如，美國將罕見病定義為每年患病人數(shù)少于20萬人，或發(fā)病人口比例小于1/1500的疾病；日本規(guī)定，罕見病為患病人數(shù)少于5萬，或發(fā)病人口比例為1/2500的疾病，中國臺灣則以萬分之一以下的發(fā)病率作為罕見病的標準。 目前，中國大陸對罕見病仍缺乏明確的定義，而多年來國家政府層面對罕見病領域的關注與支持力度日益漸強。

　　關于各國/地區(qū)罕見病定義：

　　美國2002年通過的《罕見病法案》將罕見病定義為在美國患病人數(shù)低于20萬人，或患病率低于1/1500的疾病或病變。

　　日本對于罕見病的法律定義為在日本患病人數(shù)低于5萬人，或患病率低于1/2500的疾病。

　　歐盟對罕見病的定義是危及生命或慢性漸進性疾病等患病率低于1/2000，需要特殊手段干預的疾病。

　　韓國將患病人口低于2萬人的疾病定義為罕見病。

　　中國臺灣地區(qū)2000年通過《罕見疾病防治及藥物法》將罕見疾病定義為盛行率在萬分之一以下、遺傳性及診治的困難性的疾病。

　　目前中國大陸尚無罕見病官方定義。

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