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　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  藥物臨床試驗(yàn)審評審批“搖頭制”正逐漸明朗。

　　1月14日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）結(jié)束征求意見。

　　按照“征求意見稿”精神，在申請人應(yīng)保證申報質(zhì)量、履行主體責(zé)任、有完善的臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，新藥臨床試驗(yàn)申請自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。這意味著，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求的藥物臨床試驗(yàn)審批改革正在落實(shí)中。

　　“征求意見稿”引起業(yè)界廣泛關(guān)注。蘇州云頂藥業(yè)高級副總裁李衛(wèi)平充分肯定“搖頭制”這一改革舉措：“新藥臨床試驗(yàn)從審批制改為‘搖頭制’，理論上可以大幅度縮短新藥進(jìn)入臨床的時間，有利于我國的新藥研發(fā)?！?在方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹看來，60日“搖頭制”對創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好，將加快企業(yè)開展臨床試驗(yàn)的速度，國內(nèi)創(chuàng)新藥研究企業(yè)跟海外藥企“拼一拼”或?qū)⒊蔀榭赡堋?/p>

　　促進(jìn)臨床試驗(yàn)審評提速

　　此前，我國實(shí)行的是藥物臨床試驗(yàn)審批制，但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和發(fā)展速度加快，審批程序需要適時調(diào)整以適應(yīng)變化。張丹介紹，隨著臨床試驗(yàn)申請量的增加，審批制逐漸顯現(xiàn)出流程繁雜，甚至出現(xiàn)排隊(duì)“占座”問題。加上此前藥審中心人手不足，審評審批存在歷史積壓，企業(yè)的創(chuàng)新熱情受到影響。

　　為此，我國自2015年8月啟動了藥品醫(yī)療器械審評審批改革，一方面擴(kuò)招藥審中心審評人員，緩解人手不足的壓力；另一方面為創(chuàng)新藥開辟了優(yōu)先審評通道。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出，要“優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序”“受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)?！?017年12月中旬，國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布“征求意見稿”，臨床試驗(yàn)“搖頭制”雛形初現(xiàn)，“一定期限”被明確到“60日內(nèi)”。

　　“如果‘征求意見稿’中的相關(guān)內(nèi)容最終落地實(shí)施，新藥臨床試驗(yàn)審評將進(jìn)一步提速，新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的時間至少能縮短半年?！?四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋分析，按照以往的流程，藥企從提交申請到獲得臨床批件需要約6個月，還要經(jīng)過至少3個月的倫理審查。也就是說，如果一切順利的話，一個新藥可能在申報后9個月進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。而按照“征求意見稿”中的流程，如果藥企準(zhǔn)備妥當(dāng)，且未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，那么藥企在提出臨床試驗(yàn)申請后的2~3個月后便能開展臨床研究。

　　“征求意見稿”提出的程式化的溝通交流會，也將成為加速臨床研究的助力?！皣鴥?nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)上經(jīng)驗(yàn)有限，而國家藥品審評人員參與過很多國外創(chuàng)新藥的審評審批，經(jīng)驗(yàn)豐富。”張丹認(rèn)為，規(guī)范的溝通交流會有助于解決藥企與藥審中心信息不對稱問題，幫助企業(yè)切實(shí)解除申報和研發(fā)中的困擾。

　　圖為上海市食品藥品檢驗(yàn)所工作人員在進(jìn)行產(chǎn)品檢測。溫祖吉  攝

　　對企業(yè)創(chuàng)新能力提出更高要求

　　“搖頭制”呼之欲出，新藥臨床研究進(jìn)程將因之加快，那么藥企應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備？“臨床試驗(yàn)審評加速必然會對藥企的相應(yīng)配套措施提出更高要求?！焙郎帢I(yè)新藥研發(fā)部負(fù)責(zé)人提醒，企業(yè)要量力而行，不可冒進(jìn)。

　　“按照‘征求意見稿’中的相關(guān)條款，很多臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作要提前做好。”丁洋認(rèn)為，“搖頭制”實(shí)施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)可能需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請，這意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。在他看來，這種改變對藥企是好事。臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時間的縮短和藥物療效的提升。

　　上述豪森藥業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“搖頭制”實(shí)際上對藥企的創(chuàng)新能力提出了更高要求?！斑@對研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)是很大的利好，但對中小企業(yè)來說充滿挑戰(zhàn)，后者研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求?！彼J(rèn)為，“搖頭制”將使新藥臨床審評環(huán)節(jié)加速，因加速產(chǎn)生的潛在風(fēng)險將通過高標(biāo)準(zhǔn)的申報資料得以控制。業(yè)內(nèi)專家指出，申請人應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準(zhǔn)備，以防范風(fēng)險。

　　李衛(wèi)平也指出，在藥物臨床試驗(yàn)從審批制到“搖頭制”的跨越中，藥企的主體責(zé)任更加凸顯。“藥企在開展臨床試驗(yàn)時要更加謹(jǐn)慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。因?yàn)楸O(jiān)管部門一旦發(fā)現(xiàn)對受試者的風(fēng)險不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗(yàn)就會被中途叫停，這將對藥企造成更大影響?！彼榻B：“事實(shí)上，在實(shí)行臨床試驗(yàn)審評30日‘搖頭制’的美國，很多藥企在未收到美國食品藥品管理局（FDA）否定意見時持謹(jǐn)慎態(tài)度，一些企業(yè)甚至?xí)ㄟ^咨詢來確定試驗(yàn)方案的實(shí)施可行性?！?/p>

　　“倫理審查”落地細(xì)節(jié)待明

　　幾位業(yè)內(nèi)人士指出，在為新藥研發(fā)加油助力的同時，“征求意見稿”涉及的倫理審查的內(nèi)容，如缺乏相關(guān)機(jī)構(gòu)的配合，有可能會消減其積極效果。

　　中辦、國辦在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，明確指出要“提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)”。此次“征求意見稿”再次明確，藥企在提交臨床試驗(yàn)申報資料時，需提供倫理委員會審查的相關(guān)資料。

　　在我國過往的實(shí)踐中，倫理委員會的審查通常是在藥企拿到臨床批件后進(jìn)行?！八幤罂梢蕴崆叭ズ团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通、去跟相關(guān)專家討論試驗(yàn)方案，但在提交立項(xiàng)和倫理申請正式資料時，還是得有臨床批件。”丁洋介紹。如果倫理關(guān)前移，倫理委員會的倫理審查要求將有什么變化，流程將如何調(diào)整？立項(xiàng)具體需要什么資料？臨床前的藥理毒理研究是否必須具有最終版的報告，抑或報告草案也可采信？在他看來，這些都是企業(yè)關(guān)注的問題，在臨床試驗(yàn)審評審批程序與方式調(diào)整后，這一系列問題需要得到有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)的解答，并且配合國家政策進(jìn)行調(diào)整。

　　“倫理委員會要審查臨床試驗(yàn)方案對受試者有無倫理方面的影響和傷害，而藥審部門則側(cè)重于審評藥物本身的安全性?！崩钚l(wèi)平認(rèn)為，在實(shí)踐中，倫理委員會能不能、敢不敢在藥審部門未就藥物安全性做出判斷前對臨床試驗(yàn)方案給出結(jié)論，是影響藥物臨床試驗(yàn)申請速度的重要因素。如果答案不確定，那么藥物臨床試驗(yàn)申請可能會因倫理審查時間的延長而延遲。

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