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上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪表示，《征求意見稿》的出臺(tái)橫向完善食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管體系，縱向貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié)，與其他監(jiān)管規(guī)定形成完整的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。他強(qiáng)調(diào)：“從《征求意見稿》來(lái)看，國(guó)家對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，在簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程的同時(shí)，加強(qiáng)了事中、事后的監(jiān)管和嚴(yán)懲追責(zé)?！?br/>

九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司醫(yī)療器械集團(tuán)總經(jīng)理助理岳海龍也認(rèn)為，《征求意見稿》傳遞出明顯的信號(hào)，即旨在營(yíng)造更規(guī)范、更透明、更安全的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境；將經(jīng)營(yíng)監(jiān)督導(dǎo)向升級(jí)為信息化、大數(shù)據(jù)，從而使監(jiān)督管理更加高效、便捷；在簡(jiǎn)化審批備案流程的前提下，加大網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理力度。

對(duì)第三方交易平臺(tái)備案管理

在不久前的“6·18”網(wǎng)購(gòu)狂歡節(jié)中，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售捷報(bào)頻傳。來(lái)自阿里健康的數(shù)據(jù)顯示，僅在6月18日0點(diǎn)~1點(diǎn)的1個(gè)小時(shí)內(nèi)，天貓商城醫(yī)療器械類商品成交額比去年同期增長(zhǎng)1000%以上——魚躍在“6·18”開始的20分鐘內(nèi)，即完成了去年全天的成交額；歐姆龍、強(qiáng)生、羅氏、三諾、可孚、飛利浦也都在開場(chǎng)2個(gè)小時(shí)完成了去年全天的成交額。

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售的火爆自然也引發(fā)各方對(duì)于《征求意見稿》有關(guān)第三方交易平臺(tái)規(guī)定的關(guān)注?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案；省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)第三方平臺(tái)的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。

蔣海洪認(rèn)為，《征求意見稿》對(duì)第三方交易平臺(tái)采取的備案管理制度，體現(xiàn)出監(jiān)管部門在簡(jiǎn)政放權(quán)的大前提下，對(duì)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督管理做出的探索性嘗試?！暗覀円材軓摹墩髑笠庖姼濉分锌吹剑诜艑挏?zhǔn)入的同時(shí)，加強(qiáng)了過(guò)程管控?！彼麖?qiáng)調(diào)。

《征求意見稿》還規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度；保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

記者就此采訪了阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人。他表示：“《征求意見稿》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等制定的，相當(dāng)于是對(duì)行政法規(guī)涉及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l款的補(bǔ)充?！墩髑笠庖姼濉芳仍O(shè)立了嚴(yán)格的監(jiān)管要求，又契合市場(chǎng)治理規(guī)律，有利于行業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。作為平臺(tái)提供方，有責(zé)任和義務(wù)嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行安全管理，保障消費(fèi)者利益?！?/p>

據(jù)悉，天貓商城目前已建立起自己的藥品及醫(yī)療器械管理規(guī)范，該負(fù)責(zé)人表示《征求意見稿》正式發(fā)布后，會(huì)遵照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)化經(jīng)營(yíng)信息記錄的保存，加強(qiáng)品控管理，并積極配合監(jiān)管部門信息合規(guī)性巡查、質(zhì)量抽驗(yàn)，以及按要求提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

岳海龍認(rèn)為，第三方交易平臺(tái)單從備案方面來(lái)講，確實(shí)減少了審批項(xiàng)目，流程優(yōu)化，但是這次建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，其實(shí)是對(duì)第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提出了更加嚴(yán)格的“安全”“合法”要求。

實(shí)體企業(yè)上線寬進(jìn)嚴(yán)管

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的不只有第三方交易平臺(tái)，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)體企業(yè)自建網(wǎng)站。

《征求意見稿》中規(guī)定，“從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案?！比缓蟆笆孪葧娓嬷诘卦O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門”，則可以通過(guò)自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如若“已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案?！?/p>

岳海龍認(rèn)為，此項(xiàng)規(guī)定對(duì)目前電商市場(chǎng)以第三方平臺(tái)為核心轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)實(shí)體企業(yè)大力發(fā)展官網(wǎng)，打造自身核心競(jìng)爭(zhēng)力?！岸诮档蜏?zhǔn)入門檻的同時(shí)，加強(qiáng)了事中和事后監(jiān)管。”岳海龍說(shuō)。

記者看到，《征求意見稿》明確要求相關(guān)企業(yè)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度；要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所，數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

岳海龍表示，上述要求對(duì)企業(yè)不會(huì)增加太多成本?！皬拈L(zhǎng)期來(lái)看，建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，完善大數(shù)據(jù)分析能給企業(yè)帶來(lái)精準(zhǔn)化的流量與客戶信息。利用大數(shù)據(jù)技術(shù)不僅能為企業(yè)未來(lái)銷售提供重要的工具，而且協(xié)助監(jiān)管部門加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)流通領(lǐng)域的器械質(zhì)量監(jiān)管，二者不謀而合，實(shí)現(xiàn)了共治共贏?！?/p>

《征求意見稿》還要求企業(yè)“配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督檢查工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持”等。

岳海龍對(duì)此同樣表示了支持和肯定，“我們會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。要求企業(yè)設(shè)立監(jiān)督管理部門專人配合對(duì)接監(jiān)管工作，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，不僅能凈化整個(gè)行業(yè)環(huán)境及競(jìng)爭(zhēng)氛圍，還能提高企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審效率?！?/p>

對(duì)于上述要求，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司董事長(zhǎng)秘書陳堅(jiān)也表示，實(shí)力較強(qiáng)的大公司都會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行?！按笃髽I(yè)要想做大做強(qiáng)，就要承擔(dān)更多的行業(yè)責(zé)任、社會(huì)責(zé)任。”

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       5家器械企業(yè)入網(wǎng)絡(luò)售假黑名單  

記者近日從阿里巴巴平臺(tái)治理部獲悉，阿里巴巴首次公布了近百家售假企業(yè)黑名單，這些企業(yè)因在淘寶網(wǎng)上售賣假貨被關(guān)店清退。其中，有5家企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涉及第一類~第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的批發(fā)、銷售等。

據(jù)了解，黑名單中的5家器械企業(yè)分別是：廈門美夜醫(yī)療器械有限公司、深圳市盈美醫(yī)藥科技有限公司、宿州市云松醫(yī)藥有限公司、科亞醫(yī)療設(shè)備（北京）有限責(zé)任公司、濟(jì)南優(yōu)思網(wǎng)絡(luò)科技有限公司。

阿里巴巴首席平臺(tái)治理官鄭俊芳表示，此次阿里巴巴對(duì)違規(guī)商家的“封殺”是長(zhǎng)期有效的，售假黑名單上的企業(yè)將永遠(yuǎn)不得在其旗下的淘寶網(wǎng)、天貓等平臺(tái)進(jìn)行線上交易。阿里巴巴還將利用“同人模型”對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行全平臺(tái)攔截，即便這些商家換用他人的身份證或店鋪，也可根據(jù)IP地址或硬件信息識(shí)別出來(lái)。

 （實(shí)習(xí)記者孫曉琦）  

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