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• 1全面建設(shè)藥品檢查員隊(duì)伍體系！怎么建？怎么管？

我國(guó)藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊(duì)伍面臨著檢查任務(wù)繁重、人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問(wèn)題。

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• 1雷明武：挑戰(zhàn)與責(zé)任共擔(dān)的守門人

談及工作，雷明武認(rèn)為這是一個(gè)站在巨人肩膀上眺望行業(yè)的平臺(tái)，是責(zé)任，更是挑戰(zhàn)：“檢查員不只是一份需要以過(guò)硬專業(yè)本領(lǐng)面向企業(yè)的工作，更是一個(gè)平臺(tái)更大、接觸內(nèi)容更多的實(shí)踐課堂?！?/span>

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• 2侯敬娜：伴著新藥一起成長(zhǎng)

“我希望國(guó)產(chǎn)藥品做得越來(lái)越好?！碑?dāng)被問(wèn)及為什么選擇“藥品檢查員”這一職業(yè)時(shí)，侯敬娜眼中綻放光芒，她告訴記者，這是她一直以來(lái)的夢(mèng)想。自從成為藥品檢查員以來(lái)，侯敬娜深感責(zé)任重大。她希望帶著自己的使命，伴著新藥一起成長(zhǎng)，就這樣一路走下去。

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• 3孫哲：藥品檢查工作永遠(yuǎn)在路上

孫哲是國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心研究檢查處的一名檢查員。當(dāng)記者來(lái)到核查中心，見(jiàn)到了正在忙碌的孫哲。爽朗、熱情是她留給記者的第一印象。面對(duì)采訪，孫哲微笑著說(shuō):“我喜歡檢查員的工作?！笨焖龠M(jìn)入角色，有責(zé)任心，堅(jiān)持學(xué)習(xí)的態(tài)度，這就是藥品檢查員孫哲。

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• 4李萌：用熱愛(ài)照亮未來(lái)

在食品藥品審核查驗(yàn)中心的藥品檢查員隊(duì)伍中，李萌與其他來(lái)自藥企的同事們不同，她來(lái)自基層藥品監(jiān)管部門。

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• 5王敦嵐：一身制服 滿肩責(zé)任

“數(shù)十位藥品GMP檢查員從北京首都國(guó)際機(jī)場(chǎng)同時(shí)出發(fā)，飛往7個(gè)不同的國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行首次國(guó)家藥品境外檢查任務(wù)。當(dāng)年，我有幸成為其中一員，心中充滿了自豪?！被貞浧鹉嵌谓?jīng)歷，王敦嵐仍為當(dāng)時(shí)的壯觀場(chǎng)面而激動(dòng)。

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• 6沈建華：不忘初心 篤行致遠(yuǎn)

1982年，沈建華從華東化工學(xué)院(現(xiàn)華東理工大學(xué))制藥專業(yè)畢業(yè)，開(kāi)始了從制藥企業(yè)到監(jiān)管部門數(shù)十年的“藥業(yè)”生涯，并伴隨著機(jī)構(gòu)改革和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，成長(zhǎng)為一名資深藥品檢查員。

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• 7歐陽(yáng)楠：牢牢守住進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)口

主要負(fù)責(zé)境外生物制品GMP及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的歐陽(yáng)楠，任云南省食品藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任。5年間，歐陽(yáng)楠在檢查工作中去過(guò)5個(gè)國(guó)家的藥企，其中不乏世界頂級(jí)企業(yè)。

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• 8譚剛：三招巧破核查難點(diǎn)

譚剛表示，作為檢查員，檢查問(wèn)詢時(shí)一定要講技巧。比如向企業(yè)了解情況時(shí)，可從企業(yè)最底層問(wèn)起，在他們處于無(wú)準(zhǔn)備狀態(tài)時(shí)了解真相。“不要從高層向底層問(wèn)，不要給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在公開(kāi)場(chǎng)合回答問(wèn)題的機(jī)會(huì)，以免其為全體員工回答問(wèn)題定調(diào)子?！?/span>

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• 9魏晶：與檢查事業(yè)共成長(zhǎng)

2003年，第一次接受藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員培訓(xùn)；2005年，從檢查員變?yōu)闄z查機(jī)構(gòu)管理者；2011年，參加國(guó)家首次藥品境外檢查……15年來(lái)，魏晶見(jiàn)證了我國(guó)藥品GMP法規(guī)體系的不斷完善。她參與其中，與之共同成長(zhǎng)，并為之自豪。

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• 10王安娜：做一名數(shù)據(jù)核查能手

王安娜一頭扎進(jìn)了各項(xiàng)專業(yè)的“充電”中，不管是酷暑嚴(yán)寒，還是周末假日，她無(wú)時(shí)無(wú)刻不在琢磨“檢查”各項(xiàng)業(yè)務(wù)。檢查員工作十分辛苦，每個(gè)月都要外出檢查，檢查結(jié)束后還要進(jìn)行工作匯總，再為下個(gè)月檢查做準(zhǔn)備工作。

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• 11李亞武：練就洞察安全風(fēng)險(xiǎn)的“火眼金睛”

“如果說(shuō)藥品檢驗(yàn)是識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)的一只眼睛，其識(shí)別方式是‘分析人員+測(cè)試儀器+質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)=檢驗(yàn)報(bào)告’，那么藥品檢查可作為另一只眼睛，其主要識(shí)別方式是‘檢查員+藥品法規(guī)+GXP=檢查報(bào)告’?！崩顏單淙绱嗽忈屗幤窓z查工作。

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• 12周鵬程：“錙銖必較”的“老檢查員”

1989年，安徽省蚌埠市衛(wèi)生系統(tǒng)招賢納士。自此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作的周鵬程走上藥品監(jiān)管崗位。今年是他在藥品監(jiān)管崗位默默耕耘的第三十個(gè)年頭。

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• 13楊國(guó)華：敏銳洞察 把好關(guān)口

楊國(guó)華工作35年來(lái)，前20年從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作，后15年走上了藥品檢查員的崗位。他是第一批來(lái)自基層監(jiān)管部門的國(guó)家藥品檢查員，是國(guó)家飛行檢查的骨干，查辦了數(shù)起高風(fēng)險(xiǎn)藥品的重案要案。

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• 14王守斌：每一次境外檢查都是全新出發(fā)

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• 15韓林：做一個(gè)又專又精的弈手

“醫(yī)療器械監(jiān)管圈里有句俗話叫‘器械行業(yè)無(wú)專家’，所以，我可不敢妄稱專家?！碑?dāng)記者稱呼韓林為“專家”時(shí)，他謙虛地說(shuō)，“企業(yè)制造能力的不斷提升和技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，帶動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的推陳出新。

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• 16柴燁：勤于思考 秉公執(zhí)法

在國(guó)家醫(yī)療器械檢查員中，柴燁3年的資歷看似平淡，但勤懇踏實(shí)的工作態(tài)度和對(duì)檢查工作一如既往的堅(jiān)守，使他成為甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的佼佼者。

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• 17青磊：做人民健康的捍衛(wèi)者

“望聞問(wèn)切四字，誠(chéng)為醫(yī)之綱領(lǐng)，亦為飛行檢查之要領(lǐng)。只有像老中醫(yī)那樣準(zhǔn)確診斷對(duì)癥下藥，辨證施治，才能標(biāo)本兼治。”作為首批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員之一，青磊對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查有自己獨(dú)到的感悟和見(jiàn)解。

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• 18甄輝：真心實(shí)意“傳幫帶”

今年是甄輝踏入醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)的第28個(gè)年頭，這期間， 他參與起草了一項(xiàng)又一項(xiàng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，涉足了一個(gè)又一個(gè)全新的工作領(lǐng)域，見(jiàn)證了一家又一家企業(yè)的發(fā)展……這一切，似乎都在為他的國(guó)家醫(yī)療器械檢查員身份做著儲(chǔ)備。

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• 19李澍：讓制度為信任保駕護(hù)航

“檢查員的成長(zhǎng)是十年磨一劍的過(guò)程，您過(guò)一兩年再采訪之前采訪過(guò)的檢查員，一定會(huì)發(fā)現(xiàn)大家在認(rèn)識(shí)和能力上都有很多進(jìn)步?！崩钿陀浾呒s定，一起見(jiàn)證我國(guó)醫(yī)療器械檢查員和器械行業(yè)的成長(zhǎng)與進(jìn)步。

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• 20陳靖林：以身作則，認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作

烏海市人民醫(yī)院醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人也告訴記者，他對(duì)于檢查員的工作是心服口服加佩服?！斑@樣的檢查讓我們?cè)诠ぷ髦性僖膊桓倚拇鎯e幸了。而且在平時(shí)的使用過(guò)程中，也會(huì)特別注意規(guī)范使用每一件醫(yī)療器械?！?/span>

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• 21王張明：大處著眼 細(xì)節(jié)入手

王張明算是《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》的老朋友，經(jīng)常投稿的他，名字時(shí)常在本報(bào)出現(xiàn)。一次偶然的機(jī)會(huì)，記者得知他還是一名資深的醫(yī)療器械檢查員，對(duì)于這樣一位“愛(ài)說(shuō)”的采訪對(duì)象，自然不能錯(cuò)過(guò)。

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• 1李新天：做個(gè)稱職的“守門人”

近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局積極開(kāi)展醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，鍛煉培養(yǎng)了一支專業(yè)扎實(shí)、素質(zhì)過(guò)硬的器械檢查員隊(duì)伍?！拔沂轻t(yī)療器械檢查員”欄目走近一線醫(yī)療器械檢查員，講述中國(guó)醫(yī)療器械檢查的真實(shí)故事，展現(xiàn)檢查員的職業(yè)風(fēng)采。

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• 2胡麗君：職業(yè)自豪感是檢查員的原動(dòng)力

“國(guó)家檢查員是檢查員的最高榮譽(yù)，更是一份沉甸甸的責(zé)任。如何體現(xiàn)中國(guó)食品藥品監(jiān)管的形象、能力和水平，在我看來(lái)首先要有職業(yè)自豪感，才能不辱使命。”上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員胡麗君如是說(shuō)。

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• 3戴桂平：責(zé)任＋擔(dān)當(dāng)寫(xiě)就無(wú)悔人生

談到醫(yī)療器械檢查工作，戴桂平感觸最多的是責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。作為一名已在醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線摸爬滾打近20年的“老兵”，戴桂平見(jiàn)證了浙江乃至全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，更親歷了我國(guó)醫(yī)療器械從行業(yè)管理到依法監(jiān)管的全過(guò)程。

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• 4趙廣宇：既是檢查員，也是宣傳員

“檢查員工作在第一線，既是法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行者、維護(hù)者，也是宣講者。”談到自己的工作，趙廣宇這樣評(píng)價(jià)。在檢查中，趙廣宇總結(jié)了一套“望聞問(wèn)切”檢查法、同時(shí)傾聽(tīng)企業(yè)難處，幫助企業(yè)解開(kāi)難題、循循善誘，讓企業(yè)了解法規(guī)，幫企業(yè)更好的投入生產(chǎn)。

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• 5周冬：勤于積累 精于應(yīng)用

2010年，周冬成為安徽省食品藥品監(jiān)管局的一名醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員。他坦言，檢查員在任何時(shí)候都要按照一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將檢查工作執(zhí)行到底，要經(jīng)得起執(zhí)法對(duì)象和廣大人民群眾的檢驗(yàn)，因?yàn)闄z查員肩上擔(dān)負(fù)的是百姓對(duì)健康的需求和期盼。

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• 6馬錦：愿做行業(yè)發(fā)展“奠基石”

作為寧夏入選國(guó)家醫(yī)療器械檢查員的第一人，馬錦不僅努力提升自身的審評(píng)審批效率，縮短環(huán)節(jié)時(shí)限，更重視減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，讓企業(yè)省心、省力。她說(shuō)：“寧夏醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，是對(duì)我辛苦工作最大的回報(bào)?！?/span>

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• 7王輝：寶劍鋒從磨礪出

國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王輝。14年來(lái)，他每年檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均50家次，最忙的時(shí)候1個(gè)月都在外地檢查，與北京市963家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的絕大多數(shù)都打過(guò)交道。但他卻無(wú)怨無(wú)悔，一直堅(jiān)守在自己的崗位上。

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• 8鄭景峰：對(duì)癥下藥除“病灶”

零容忍，讓質(zhì)量問(wèn)題一個(gè)不漏、“辨證施治， 為企業(yè)算經(jīng)濟(jì)賬、更上層樓，讓他人無(wú)“刺”可挑，正是以這種嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，鄭景峰榮獲了“國(guó)家醫(yī)療器械檢查員”稱號(hào)。為了對(duì)得起這份榮譽(yù)，鄭景峰始終以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，力求專業(yè)素養(yǎng)不斷“更上層樓”。

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• 9劉鳳林：守住一顆初心

擔(dān)任國(guó)家醫(yī)療器械檢查員3年來(lái)，劉鳳林一直要求自己，做檢查員就要在心中高懸戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，對(duì)產(chǎn)品要堅(jiān)守底線，對(duì)企業(yè)要優(yōu)化服務(wù)。堅(jiān)持原則、刻苦學(xué)習(xí)、忘我工作，劉鳳林始終如一。

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• 10丁軍：五星紅旗我為你驕傲

對(duì)于愛(ài)爾蘭的這次境外檢查之旅，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開(kāi)，國(guó)家食藥監(jiān)總局用短短3年時(shí)間，完成了醫(yī)療器械境外檢查從無(wú)到有、從有到優(yōu)的蛻變，充分說(shuō)明了中國(guó)醫(yī)療器械檢查水平獲得國(guó)際認(rèn)可?！?/span>

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• 11董青：讓企業(yè)對(duì)檢查員心生敬重

提起天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)董青，同事對(duì)她的評(píng)價(jià)是“有能力，有魄力”。17年間，她檢查過(guò)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不下千家次，歲月的積累，造就了一雙“火眼金睛”，只要在生產(chǎn)企業(yè)走一圈，其中的問(wèn)題基本難逃“法眼”。

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• 12白志國(guó)：用“三顆心”做好“把關(guān)人”

作為一名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，白志國(guó)曾多次參加國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查。在每次檢查前，他都告訴自己，一定要高質(zhì)量完成檢查任務(wù)，因?yàn)閲?guó)家醫(yī)療器械檢查員是一份榮譽(yù)，更代表了一份責(zé)任。

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• 13彭惠芳：求真務(wù)實(shí)砥礪前行

張丹 報(bào)道 11年前，彭惠芳從部隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)到湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從事醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作。之前的軍旅生涯造就了她極強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)和規(guī)矩意識(shí)，任職11年來(lái)，她以滿腔熱情，忠實(shí)履職，嚴(yán)格把關(guān)，獲得同行和企業(yè)的尊重與贊譽(yù)。

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• 14沈沁：愿做檢查沃土中的一粒種子

“作為中國(guó)本土培養(yǎng)的醫(yī)療器械檢查員，我為這個(gè)稱號(hào)驕傲，”沈沁說(shuō)。不斷更新自己，保持公平公正，與團(tuán)隊(duì)緊密配合，這就是沈沁，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)處處長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員。

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• 15劉欣：當(dāng)好行業(yè)發(fā)展的助推器

劉欣2002年畢業(yè)后就進(jìn)入藥品監(jiān)管系統(tǒng)，開(kāi)始接觸醫(yī)療器械及其檢查工作。2015年，他成為第一批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員。16年來(lái)，劉欣共參與檢查任務(wù)幾百家次。回憶這些經(jīng)歷，他說(shuō)：“檢查員在履行本職工作的同時(shí)，還要當(dāng)好企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的助推器?！?/span>

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• 16周晶：精心守護(hù)百姓用械安全

2006年，周晶正式調(diào)入原四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心(現(xiàn)四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心)，至今一直從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和檢查工作。今天，請(qǐng)跟隨筆者一起聽(tīng)聽(tīng)她的故事。

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• 17葉成紅：用工匠精神書(shū)寫(xiě)檢查新篇章

過(guò)去十年，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的十年，也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平迅速科學(xué)化的十年，1983年出生的葉成紅幸運(yùn)地見(jiàn)證了這個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

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• 18許光夫：且行且思且自強(qiáng)

欲以寶劍試鋒芒，方知年少多輕狂。時(shí)喜時(shí)憂時(shí)無(wú)措，且行且思且自強(qiáng)?！边@是許光夫剛參加工作時(shí)寫(xiě)下的一首小詩(shī)。如今的他，早已褪去當(dāng)年的青澀，但“且行且思且自強(qiáng)”的自勉仍在延續(xù)。

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• 19孟曉東：勤業(yè)修身 功在平常

17年的醫(yī)療器械監(jiān)管生涯，10年的醫(yī)療器械檢查員經(jīng)歷，作為甘肅省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處的一名老兵，孟曉東是甘肅省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展壯大的“權(quán)威”見(jiàn)證人。

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• 20馮琪：享受“解碼”過(guò)程中的苦與樂(lè)

今年1月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布第三批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單公告，馮琪位列其中。“在公布之前，我們都經(jīng)過(guò)封閉培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，就算是晚上，我們也在集中討論，大伙兒的學(xué)習(xí)勁頭可足了?！闭劶鞍肽昵暗呐嘤?xùn)生活，馮琪記憶猶新。

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• 21趙衛(wèi)新：剛?cè)嵯酀?jì) 學(xué)以致用

初見(jiàn)趙衛(wèi)新，是在她的辦公室。一身干練的制服，一頭利落的短發(fā)，在這位自稱“來(lái)自最基層”的國(guó)家醫(yī)療器械檢查員身上，有一種英姿颯爽的氣質(zhì)。17年的基層監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，讓她在檢查中將最嚴(yán)格的監(jiān)管和最貼心的服務(wù)相互融合，形成了自己剛?cè)嵯酀?jì)的檢查風(fēng)格。

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• 22羅小龍：集眾人智慧 筑安全堤壩

“任何一次檢查都可能對(duì)企業(yè)的發(fā)展方向、政策制定產(chǎn)生影響。一旦標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求提高了，企業(yè)沒(méi)有及時(shí)跟進(jìn)，嚴(yán)重的話，其產(chǎn)品可能無(wú)法上市。而只有及時(shí)掌握法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化的企業(yè)，才能更加從容地面對(duì)市場(chǎng)和監(jiān)管。”羅小龍說(shuō)。

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• 23尹艷菊：爭(zhēng)當(dāng)區(qū)域合作發(fā)展排頭兵

“不是供應(yīng)商給什么你就要什么，而應(yīng)根據(jù)采購(gòu)物品的要求來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商再按此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)供貨。否則，被供應(yīng)商牽著鼻子走，那廠家對(duì)供應(yīng)商的考核還有什么意義呢？”初見(jiàn)尹艷菊，她正與一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人交談。

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• 24鄭建功：當(dāng)好“守門員” 把好“安全線”

“醫(yī)療器械檢查員，有點(diǎn)兒像足球比賽里的守門員，兩者都需要有大局意識(shí)和過(guò)硬技術(shù)，同時(shí)還要有默默守護(hù)后方的堅(jiān)持。”采訪鄭建功時(shí)，世界杯足球賽激戰(zhàn)正酣，作為一名資深球迷，鄭建功認(rèn)為，檢查員應(yīng)該和守門員一樣，牢牢守住公眾用械安全的“大門”。

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• 25李非：知行合一 不忘初心

“知行合一，不忘初心”是李非在從事醫(yī)療器械檢查員、審評(píng)員道路上一直秉承的信念。他說(shuō)：“人生如行夜路，良知，是個(gè)火炬；力行，是人的兩條腿。良知，就是作為一名中國(guó)醫(yī)療器械檢查員的價(jià)值觀；力行，就是要不斷學(xué)習(xí)思考，并大膽創(chuàng)新踐行。”

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• 26周進(jìn)：檢查的"嚴(yán)謹(jǐn)"與"靈活"

時(shí)至今日，周海明退休已快10年，但周進(jìn)還會(huì)經(jīng)常提起這段往事："像周主任這樣一輩子待在實(shí)驗(yàn)室的老檢驗(yàn)人，他們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神深深地感染了我。"

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