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　　開(kāi)欄的話

　　近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局大力強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，藥品檢查員隊(duì)伍迅速壯大，其完成的檢查工作量顯著增加，能力素質(zhì)大幅提升，在藥品審評(píng)審批、審核查驗(yàn)中發(fā)揮出十分重要的作用。正是有了這支隊(duì)伍的擔(dān)當(dāng)，我國(guó)新藥審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督工作有了質(zhì)的提升。

　　合規(guī)視窗版自本期開(kāi)始推出“我是藥品檢查員”欄目，作為本報(bào)“我是檢查員”系列專欄之一，將刊發(fā)本報(bào)記者采寫(xiě)的藥品檢查員人物報(bào)道，充分展現(xiàn)這一群中國(guó)藥品質(zhì)量把關(guān)者的風(fēng)采。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 王依依 報(bào)道  他個(gè)子不高，充滿南方男人的溫和。

　　在不提及工作的時(shí)候，人們很難將雷明武與一個(gè)嚴(yán)肅的藥品檢查員聯(lián)系到一起。

　　穩(wěn)步成長(zhǎng) 當(dāng)好藥品守門人

　　在藥品檢查員隊(duì)伍中，1987年出生的雷明武顯得有些年輕。2016年年底，經(jīng)過(guò)數(shù)月的準(zhǔn)備與層層選拔，雷明武正式加入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品檢查員隊(duì)伍。從企業(yè)職員到檢查員的路途除了備考和培訓(xùn)外，還有近2000公里與家的距離——當(dāng)上檢查員，意味著雷明武要離開(kāi)四川家中剛滿3歲的兒子，來(lái)到千里之外的北京任職。

　　談及工作，雷明武認(rèn)為這是一個(gè)站在巨人肩膀上眺望行業(yè)的平臺(tái)，是責(zé)任，更是挑戰(zhàn)：“檢查員不只是一份需要以過(guò)硬專業(yè)本領(lǐng)面向企業(yè)的工作，更是一個(gè)平臺(tái)更大、接觸內(nèi)容更多的實(shí)踐課堂。”

　　作為專攻臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品檢查員，雷明武的主要職責(zé)是對(duì)正在進(jìn)行的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查及生物等效性檢查。“企業(yè)需要在藥物提交注冊(cè)申請(qǐng)資料之前完成臨床試驗(yàn)。我們的檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是不是在按照申報(bào)資料中的內(nèi)容進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是不是真實(shí)的，操作是不是規(guī)范的?！闭劶爱?dāng)年第一次執(zhí)行任務(wù)，雷明武仍記憶猶新：“當(dāng)時(shí)既興奮、又害怕，怕出現(xiàn)‘漏網(wǎng)之魚(yú)’，也怕專業(yè)性比不過(guò)被查單位。”除了入職之初的專業(yè)培訓(xùn)，雷明武數(shù)不清為擔(dān)負(fù)檢查員的職責(zé)下過(guò)多少工夫：聽(tīng)前輩的案例、學(xué)新出的法規(guī)、鉆研詳細(xì)的條例、總結(jié)每一次任務(wù)……即便是現(xiàn)在已經(jīng)摘去“新人”的帽子，雷明武依然將剛?cè)肼殨r(shí)自己許下的承諾當(dāng)作座右銘：“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經(jīng)得起推敲?！?/p>

“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經(jīng)得起推敲?！?/span>“檢查員不只是一份需要以過(guò)硬專業(yè)本領(lǐng)面向企業(yè)的工作，更是一個(gè)平臺(tái)更大、接觸內(nèi)容更多的實(shí)踐課堂?！?/span>

　　——國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品檢查員雷明武

　　雙贏互利 不只是監(jiān)管與被監(jiān)管

　　從檢查小組出發(fā)前的啟動(dòng)會(huì)、內(nèi)部分工時(shí)的預(yù)備會(huì)，到面向被檢查單位的首次會(huì)、檢查結(jié)束后的末次會(huì)，再到小組內(nèi)部的總結(jié)會(huì)、檢查結(jié)束后召開(kāi)的專家會(huì)審會(huì)，每一個(gè)環(huán)節(jié)，都是檢查員嚴(yán)陣以待的“閱兵進(jìn)行時(shí)”。但在雷明武眼中，檢查員與被檢查單位的關(guān)系，不僅僅是監(jiān)管與被監(jiān)管。

　　“可能我們監(jiān)管部門長(zhǎng)期以來(lái)建立起來(lái)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，讓企業(yè)和機(jī)構(gòu)有一種敬畏之心，但這并不代表‘檢查’是一種居高臨下的活動(dòng)。與其說(shuō)是檢查和被檢查，不如說(shuō)是檢查員和被檢查單位在共同進(jìn)步?！崩酌魑湔J(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該從檢查過(guò)程中更多地認(rèn)識(shí)到檢查是一件好事，這不僅是就某一個(gè)點(diǎn)促使企業(yè)做出改變，更是幫助其整體意識(shí)提高的一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　“我們?cè)?jīng)遇到過(guò)企業(yè)因檢查沒(méi)有通過(guò)而引起其高層重視的案例。為了改進(jìn)檢查中出問(wèn)題的環(huán)節(jié)，該公司領(lǐng)導(dǎo)專門提拔了一位負(fù)責(zé)人，就檢查指出的問(wèn)題進(jìn)行整改和監(jiān)督。從另一種角度來(lái)看，這種‘不通過(guò)’，實(shí)際上也是企業(yè)健全內(nèi)部機(jī)制、完善人員配備的一個(gè)機(jī)遇?！崩酌魑湔f(shuō)。

　　對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉在首次新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證及宣誓儀式上對(duì)檢查員提出的“不徇私枉法、不接受賄賂、不泄露秘密”三條底線，雷明武堅(jiān)定地向記者回應(yīng)道：“君子有所為，有所不為。這不僅是工作的底線，更是我們做人的底線?！?/p>

　　責(zé)任當(dāng)前 溫暖與鐵面共存

　　雷明武自加入檢查員隊(duì)伍開(kāi)始，就有“回訪”的習(xí)慣?！翱赡苁窍胍雷约航?jīng)手過(guò)的項(xiàng)目會(huì)有怎么樣的發(fā)展，我習(xí)慣在一年半年后，和被檢查過(guò)的企業(yè)進(jìn)行一個(gè)小溝通?！弊运幤丰t(yī)療器械審評(píng)審批制度改革開(kāi)展以來(lái)，雷明武對(duì)藥品上市的審批速度加快有著深切的感觸。他表示：“前段時(shí)間聽(tīng)說(shuō)，去年6月份還在臨床試驗(yàn)核查階段的一個(gè)藥品，去年年底就已經(jīng)批準(zhǔn)上市了。”

　　或許是南方男人固有的細(xì)膩特性，雷明武總是對(duì)被檢單位充滿感謝之情?！坝袝r(shí)候想想企業(yè)和醫(yī)療單位也挺不容易的，非常感謝他們的支持和配合。我們接任務(wù)是不分工作日與周末的，因?yàn)闀r(shí)間緊、任務(wù)重，企業(yè)的人就也得跟著我們加班，”雷明武無(wú)奈地說(shuō)，“因?yàn)榕牌诰o張，我們檢查員與醫(yī)院交流工作都只報(bào)日期，根本顧不上是周幾。但醫(yī)院有雙休日，我們常常是被醫(yī)院的工作人員提醒說(shuō)能不能工作日來(lái)檢查，才意識(shí)到當(dāng)天是周六或周日?！毖哉Z(yǔ)間，雷明武對(duì)陪伴自己一路加班的相關(guān)人員連聲道謝。然而，這溫情的一面并不妨礙他工作時(shí)鐵面無(wú)私。

　　作為專注百姓生命健康安全的學(xué)科，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域聚集了大量高學(xué)歷、高學(xué)術(shù)水平的學(xué)者，常開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)院更是如此。面對(duì)檢查時(shí)可能碰到的各種學(xué)術(shù)界“大牛”，雷明武從不妄自菲?。骸懊總€(gè)人的專長(zhǎng)不一樣，他們是自己領(lǐng)域的‘泰斗’。但在檢查這件事上，只要是和我們規(guī)章制度及相關(guān)要求不一致的，我就有底氣與其‘死磕’到底?！?/p>

　　采訪結(jié)束時(shí)，雷明武新一輪的工作也正要開(kāi)始。在責(zé)任與挑戰(zhàn)并存的成長(zhǎng)之路上，像雷明武這樣的“守門人”還有很多。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）