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【我是醫(yī)療器械檢查員 25】李非：知行合一 不忘初心

李非
　　遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心副主任，博士、主任藥師，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查工作。　　

       在前不久結(jié)束的2018年醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班上，李非分享了作為飛行檢查組長(zhǎng)的經(jīng)驗(yàn)：“作為一名審評(píng)員，我的醫(yī)療器械檢查專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并不全面，但是作為組長(zhǎng)，更重要的是賦予團(tuán)隊(duì)成員充分信任，協(xié)助每一位檢查員完成工作。所以，我很光榮，因?yàn)槲腋械搅烁氐呢?zé)任和使命。”

　　“知行合一，不忘初心”是李非在從事醫(yī)療器械檢查員、審評(píng)員道路上一直秉承的信念。他說(shuō)：“人生如行夜路，良知，是個(gè)火炬;力行，是人的兩條腿。沒(méi)有火炬，任你有兩條腿，也不可能在黑暗中走出一條路來(lái);可光有火炬，卻不肯抬腿走路，也等于無(wú)用。良知，就是作為一名中國(guó)醫(yī)療器械檢查員的價(jià)值觀;力行，就是要不斷學(xué)習(xí)思考，并大膽創(chuàng)新踐行?！?/p>

　　踐行理想 投身器械監(jiān)管領(lǐng)域

　　“加入醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，也是一份機(jī)緣?！被叵氘?dāng)年“入行”的情形，李非頗為感慨。

　　1994年，李非以優(yōu)異的成績(jī)考入清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，本科畢業(yè)后到美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)攻讀研究生。2003年回國(guó)后來(lái)到沈陽(yáng)東軟飛利浦醫(yī)療器械有限公司，作為一名研發(fā)工程師，參與了第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)16層計(jì)算機(jī)斷層螺旋掃描系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

　　由于有留學(xué)經(jīng)歷，公司安排李非參與了產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)。至今，他仍清晰地記得和美國(guó)FDA官員打交道時(shí)，F(xiàn)DA所宣稱的使命——第一，保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效;第二，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新，把更安全、更有效的產(chǎn)品以病人償付得起的價(jià)格提供給公眾;第三，幫助公眾獲得其所需的準(zhǔn)確、科學(xué)的信息。

　　事后他一直在思考，相對(duì)于研究醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管是在更高的高度、更大的平臺(tái)上保證和促進(jìn)公眾健康。因此，2005年，李非毅然決然地放棄了在企業(yè)的高收入，滿懷著年輕人的熱情和憧憬，考進(jìn)遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心，在踐行人生理想的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

　　“希望能用自己的學(xué)習(xí)思考和努力創(chuàng)新，在保證和促進(jìn)醫(yī)療器械的安全有效性上，發(fā)揮自己的力量?！崩罘钦J(rèn)為，這項(xiàng)工作更有挑戰(zhàn)性，也是他的初心。

　　踏入醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍后，李非成為遼寧省的醫(yī)療器械審評(píng)員，主要職責(zé)是擔(dān)負(fù)遼寧省第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。工作中，他一直不忘初心，勤懇務(wù)實(shí)、努力鉆研，十多年來(lái)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)先后完成3000余件醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng);從2011年開始，作為醫(yī)療器械檢查員，李非多次參加國(guó)家以及遼寧省藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查任務(wù)。

　　彈指一揮間，李非在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)摸爬滾打了13個(gè)年頭。談及這十多年的感受，他說(shuō)了4個(gè)字——學(xué)習(xí)、思考。

　　最近，李非一直在思考“科學(xué)審評(píng)”的內(nèi)涵，提出了科學(xué)審評(píng)的五個(gè)要素：安全有效、可靠證據(jù)、合理確認(rèn)、專業(yè)團(tuán)隊(duì)和程序科學(xué)。

　　不負(fù)眾望 將實(shí)踐升華為理論

　　多年的審評(píng)和檢查經(jīng)驗(yàn)，讓李非能從更全面的角度思考醫(yī)療器械的審評(píng)工作。為此，他曾提出一個(gè)本質(zhì)問(wèn)題：“我們的職責(zé)是保證醫(yī)療器械的安全和有效，那么什么是安全、有效?該如何來(lái)評(píng)價(jià)呢?”

　　為了探索這個(gè)問(wèn)題的答案，2013年中國(guó)加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)后，原國(guó)家食藥監(jiān)總局開始立項(xiàng)研究《醫(yī)療器械安全有效基本原則》，李非所在的審評(píng)團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了該課題。

　　通過(guò)研究大量的國(guó)際文獻(xiàn)，結(jié)合審評(píng)實(shí)際和飛檢工作，李非團(tuán)隊(duì)得出“醫(yī)療器械安全有效的基本要求是以醫(yī)療器械為對(duì)象，對(duì)其在整個(gè)生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要求做出的明確規(guī)定”的結(jié)論。該項(xiàng)研究初步回答了“什么是醫(yī)療器械安全有效”的問(wèn)題，得到原國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定，稱其為“一份很有價(jià)值的研究報(bào)告”。

　　2014年，李非成為原國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作組成員，參與起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等19項(xiàng)規(guī)章。其中，由他主筆起草了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》和《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》。

　　在此過(guò)程中，李非還研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于證明符合基本要求提供的證據(jù)，有一部分并不在技術(shù)審評(píng)的材料內(nèi)，而是存在于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境要求、生產(chǎn)制造過(guò)程中與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的資料等。因此，他得出醫(yī)療器械“注冊(cè)管理的系統(tǒng)評(píng)價(jià)是技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查”的初步結(jié)論，并提出建議：“1.技術(shù)審評(píng)員參與到質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查中，作為人的關(guān)聯(lián);2.擴(kuò)展醫(yī)療器械安全有效基本要求到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，作為要求和信息的關(guān)聯(lián)?！焙髞?lái)，在原國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》中規(guī)定，“在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中啟動(dòng)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查”，從系統(tǒng)的角度確立了上市前審批兩項(xiàng)核心工作的關(guān)聯(lián)性。

　　“雖然加入這個(gè)團(tuán)隊(duì)只有不到6個(gè)月的時(shí)間，但每天都能和比自己優(yōu)秀的人討論醫(yī)療器械的管理工作，從國(guó)際化和國(guó)家層面認(rèn)知醫(yī)療器械審評(píng)審批，為我今后的學(xué)習(xí)成長(zhǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！崩罘菍?duì)參與醫(yī)療器械法規(guī)制修訂的這段經(jīng)歷充滿了感激之情。

　　不辱使命 出色完成檢查任務(wù)

　　多年的醫(yī)療器械審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和參與課題研究的經(jīng)歷，讓李非對(duì)醫(yī)療器械檢查有了更深層次的理解，也確保他每次都能出色地完成檢查任務(wù)。

　　2017年，李非作為組長(zhǎng)，帶隊(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)的輸注器具產(chǎn)品執(zhí)行飛檢。在抽查兩家企業(yè)“一次性使用輸液器帶針”的批生產(chǎn)記錄時(shí)，檢查組發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號(hào)，而且也未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄，檢查組果斷判定企業(yè)“不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求”。最終，兩家企業(yè)均被通告停產(chǎn)整改。

　　同年9月，李非參加原國(guó)家食藥監(jiān)總局組織的對(duì)法國(guó)和瑞士的兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查時(shí)，在瑞士的那家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一個(gè)來(lái)自中國(guó)市場(chǎng)的投訴記錄，由于證據(jù)不完整和3次問(wèn)詢均未答復(fù)，企業(yè)按照規(guī)定，結(jié)束了該投訴的處理。

　　李非卻認(rèn)為，質(zhì)量管理體系不是保證產(chǎn)品沒(méi)有問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，而是在識(shí)別問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)后采取的科學(xué)、合理、有效的措施，這也是為什么質(zhì)量管理體系中強(qiáng)調(diào)客戶投訴和糾正措施的必要性，尤其是對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制。因此，檢查組建議企業(yè)在3次問(wèn)詢沒(méi)有結(jié)果時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶投訴情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，綜合分析處理措施，而不宜簡(jiǎn)單地將顧客投訴的不同情形統(tǒng)一為3次問(wèn)詢?nèi)鄙俅饛?fù)即可關(guān)閉。

　　對(duì)此，該企業(yè)工作人員心服口服地向檢查組豎起了大拇指。李非當(dāng)時(shí)是這樣向該企業(yè)的人員解釋的：“程序的重要和細(xì)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)判定是質(zhì)量管理體系檢查的要素，質(zhì)量管理體系不是空中樓閣和靜止的，而是建立在每一個(gè)細(xì)節(jié)、數(shù)據(jù)的科學(xué)判斷和合理處置的動(dòng)態(tài)過(guò)程中。”