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【我是醫(yī)療器械檢查員4】趙廣宇：既是檢查員，也是宣傳員

       中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  趙廣宇身上有一種獨特的親和力，這可能得益于豐富的檢查經(jīng)驗帶給他的溝通能力?！皺z查員工作在第一線，既是法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行者、維護者，也是宣講者?！闭劦阶约旱墓ぷ?，趙廣宇這樣評價。

       趙廣宇，廣東省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處副處長，國家醫(yī)療器械檢查員，多次擔任組長參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的各種監(jiān)督檢查工作。

   

       “望聞問切”融入檢查

    

       在工作實踐中，趙廣宇總結了一套“望聞問切”檢查法——“望”是定基調，“聞”是找情報，“問”是明方向，“切”是下結論。

    

       趙廣宇進一步解釋說，檢查員要通過實地檢查，首先了解企業(yè)人員、機器、材料、方法、環(huán)境、測量等基本情況，如生產管理水平、產品的風險點等；然后通過傾聽企業(yè)的真實想法，了解企業(yè)對法規(guī)的理解，在掌握了企業(yè)的實際情況和理解水平后，經(jīng)過信息篩選和甄別，找到關鍵問題點；再通過與企業(yè)溝通交流，逐漸撥開問題表象，尋找企業(yè)對法規(guī)等的理解和執(zhí)行偏差；最后站在客觀公正的角度思考，給企業(yè)一個正確的評價結論?！安煌钠髽I(yè)，發(fā)展階段不同，對法規(guī)等的理解也不同。每檢查一家企業(yè)，我都按照‘望聞問切’四步走，檢查員切忌經(jīng)驗主義。”趙廣宇如是說。

    

       正如中醫(yī)“望聞問切”必須要見到患者本人一樣，企業(yè)生產質量管理體系的許多問題，不到現(xiàn)場檢查是無法發(fā)現(xiàn)的。檢查員只有實地“看病”，才能發(fā)現(xiàn)問題，幫助企業(yè)識別風險，并持續(xù)改善。一次在對一家醫(yī)療器械企業(yè)的檢查中，趙廣宇發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的潔具間必須通過清洗間才能進入，而清洗間受污染概率較大，這種布局會加大產品污染的風險。對此，檢查組通過不斷引導，同時向企業(yè)介紹合理的布局方式，最終幫企業(yè)找到了滿足法規(guī)要求的改善方法。

    

       “這類問題對于剛起步的企業(yè)來說非常容易出現(xiàn)，因為法規(guī)僅要求布局合理，但如何做到科學布局，就需要從工藝流程、房間功能等層面，經(jīng)改善優(yōu)化后才能既合規(guī)又合理。而這一切都需要到現(xiàn)場查看后，才能發(fā)現(xiàn)與解決?！?nbsp;趙廣宇說。

    

       “問診開方”傾聽聲音

    

       “對于檢查員，生產企業(yè)既是監(jiān)管對象，也是服務對象。因此‘問診’也要注意技巧，通過多傾聽企業(yè)聲音，消除企業(yè)對法規(guī)、檢查的誤解，才能讓企業(yè)放下‘包袱’，主動面對問題，以便檢查員更好地‘開方’。”這是趙廣宇的切身體會。

    

       趙廣宇和記者分享了近期的一次檢查生產企業(yè)的經(jīng)歷。當時，檢查組提出查看原始制造設備及原始試驗記錄本后，企業(yè)研發(fā)人員有些不解：“一個已經(jīng)開發(fā)了三四年的產品，設備和工藝都優(yōu)化了很多次，為什么還要看這些？”在和研發(fā)人員深入溝通后，趙廣宇了解到，企業(yè)對部分前期不穩(wěn)定的數(shù)據(jù)有一種害怕檢查的心態(tài)，擔心檢查員會深究現(xiàn)有工藝的控制細節(jié)。為了打消企業(yè)的顧慮，趙廣宇耐心地做起了思想工作，他開誠布公地說：“我們關注的重點主要在于企業(yè)是否按要求對原始記錄進行了認真分析，是否對變更過程按程序進行了評審，避免變更過程產生一些意想不到的風險。企業(yè)只要按照法規(guī)要求開展科學的風險管理，變更的具體內容不會成為檢查組重點關注的對象。”

    

       最終，趙廣宇解開了企業(yè)的“心結”，不僅順利查看了原始數(shù)據(jù)，更幫助企業(yè)加深了對法規(guī)的理解。通過這次檢查，這家企業(yè)更加重視產品前期開發(fā)相關數(shù)據(jù)的規(guī)范記錄和技術總結，并用于指導后期產品的試產、轉化、工藝驗證和擴大化產量研究等，成為企業(yè)的寶貴財富。

    

       循循善誘宣講法規(guī)

    

       “法規(guī)不是企業(yè)的緊箍咒，檢查員也不是站在企業(yè)的對立面。由于法規(guī)只是給出大原則，企業(yè)在實施過程中必然存在理解不到位的情況，這就需要我們結合檢查發(fā)現(xiàn)的問題，對企業(yè)加強培訓。一些企業(yè)有好的做法，我們也要大力宣講?！痹谮w廣宇看來，檢查員也應該是一名法規(guī)宣傳員。

    

       據(jù)悉，廣東省目前共有醫(yī)療器械生產企業(yè)2385家。從2015年開始，廣東省食品藥品監(jiān)管局不斷加大對企業(yè)的培訓力度，培訓面、培訓人數(shù)基本實現(xiàn)了全覆蓋，檢查員在這其中肩負起重要的培訓任務。僅2017年度，趙廣宇就組織8期醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范初級專員班并擔任講師，培訓1291人次；4期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格班，培訓451人次；6期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，培訓647人次。1201家醫(yī)療器械生產企業(yè)相關人員參加了培訓。

    

       培訓中，趙廣宇將境外醫(yī)療器械生產企業(yè)值得學習的地方、國際上質量管理的先進經(jīng)驗和理念同廣東省企業(yè)進行了分享。其中，趙廣宇對一家境外企業(yè)生產的人工膝關節(jié)系統(tǒng)產品的檢查過程印象深刻。由于該產品的清潔度對質量影響至關重要，該企業(yè)對清洗工序把關極為嚴格，要通過聯(lián)動化自動設備經(jīng)12道不同溶液清洗，曾經(jīng)有一批產品在內包裝前被退回三次重新清洗。為了便于學員記憶和借鑒，趙廣宇把這家企業(yè)的清洗工序總結為“三確認法”：一是清洗前，清洗崗位操作者對上一道工序流轉下來的半成品進行質量確認；二是清洗中，清洗崗位操作者確認本工序的技術工藝要求和條件參數(shù)，嚴格執(zhí)行，并確認本工序清洗質量；三是清洗后，流轉到內包裝工序，操作者再次確認上一道工序的清洗質量，合格的進行內包裝，不合格的則返回清洗工序。

    

       “檢查員是法規(guī)落地的監(jiān)督員和宣傳員，在醫(yī)療器械監(jiān)管的道路上，檢查員任重道遠，我們將不斷探索，尋求更便于企業(yè)提升質量管理水平的工作方法。檢查不是目的，是讓企業(yè)不斷完善提高，更加符合法規(guī)要求的一種手段。強調企業(yè)主觀能動性對監(jiān)管的重要性，堅持以質量第一為價值導向，才能真正形成政府重視質量、企業(yè)追求質量、社會崇尚質量、人人關心質量的良好氛圍，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展?！壁w廣宇道出了檢查員們的心聲。

（責任編輯：郭思男）