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　　作為我國進口化妝品重要入境口岸，上海的進口普通化妝品備案數(shù)量占全國半壁江山，其備案管理能力水平的重要性不言而喻。2024年以來，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱上海核查中心）立足化妝品產(chǎn)業(yè)需求，創(chuàng)新推出以“錯題解析”為核心的合規(guī)指導機制，通過靶向施策、政企協(xié)同等舉措，推動進口化妝品備案后檢查通過率大幅提升。2025年三季度較2023年四季度，檢查通過率提高53個百分點。該中心以合規(guī)指導“微創(chuàng)新”構(gòu)筑營商環(huán)境“優(yōu)生態(tài)”，為化妝品監(jiān)管改革提供了可復制、可推廣的“上海經(jīng)驗”。

　　2024年6月28日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心聯(lián)合上海市食品藥品安全研究會為企業(yè)提供線下“錯題”輔導服務。 趙振坤?攝

　　創(chuàng)新機制　以“錯題解析”助力合規(guī)管理

　　化妝品備案需遵循《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等要求，備案資料的合規(guī)性高度依賴申報人員的個人經(jīng)驗和知識儲備。上海核查中心圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，聚焦“個性化、易理解、可獲得、用得上”，探索建立企業(yè)合規(guī)檢查新機制，以“錯題解析”的創(chuàng)新舉措助力企業(yè)合規(guī)管理。

　　在開展合規(guī)指導過程中，上海核查中心全面梳理備案過程中的錯誤案例，提煉共性問題，以企業(yè)申報的視角進行細化拆分，聚焦薄弱環(huán)節(jié)，提升合規(guī)指導的靶向性，形成行業(yè)“共性問題錯題本”和不同企業(yè)的“個性化錯題本”?！板e題本”涉及化妝品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品備案等不同領(lǐng)域，其中既有錯誤案例，也有正確范例，并且附帶解讀，針對不同資料模塊、不同產(chǎn)品類型的要求進行講解，以圖文結(jié)合的方式將核心要點講清講透。企業(yè)不僅深入理解了自己此前出現(xiàn)問題的原因，還能從他人的錯誤中發(fā)現(xiàn)自身的不足，有效減少許可備案過程中的補正和整改，降低企業(yè)試錯成本。

　　此外，上海核查中心打通線上線下渠道，讓企業(yè)能及時便捷地獲取最新的合規(guī)指引。2024年4月至今，該中心已通過“上海藥監(jiān)”“上海器審”微信公眾號發(fā)布56篇各類共性問題“錯題本”相關(guān)文章，并將“錯題本”匯編成系列合集，投放至線下受理窗口、各區(qū)化妝品注冊備案服務站等供企業(yè)領(lǐng)取。

　　賦能企業(yè)　從“被動整改”到“主動合規(guī)”

　　授人以魚，不如授人以漁。上海核查中心認識到，要實現(xiàn)化妝品行業(yè)合規(guī)水平的整體提升，關(guān)鍵在于培育企業(yè)的主動合規(guī)能力。該中心在開展合規(guī)檢查的同時，指導企業(yè)建立符合自身實際的“錯題”自查自糾機制，常態(tài)化編制企業(yè)版“錯題本”，把問題解決在產(chǎn)品申報之前，幫助企業(yè)實現(xiàn)從“被動整改”到“主動合規(guī)”。

　　今年3月，“上海器審”微信公眾號發(fā)布一篇關(guān)于如何建立符合自身實際的企業(yè)版“錯題本”的文章，不僅提示了檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻“錯題”，還提供了實用性輔助表單——普通化妝品備案錯題自查自糾表。自查自糾表包括“錯題”情形描述、自查發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品清單、問題原因分析、所采取的整改措施和整改效果評估。企業(yè)只需掃碼下載表格，按照指引要求填寫相關(guān)內(nèi)容，即可快速開展常態(tài)化內(nèi)部審核工作。在常態(tài)審核的基礎(chǔ)上，企業(yè)可以再通過區(qū)分不同的問題類型，逐一分析問題原因，舉一反三做好整改工作。通過一段時間積累，企業(yè)就可形成一本專屬的企業(yè)版“錯題本”。

　　今年以來，上海核查中心通過集中宣講和一對一錯題輔導相結(jié)合的方式，持續(xù)開展企業(yè)版“錯題本”的推廣宣傳。結(jié)合季度備案質(zhì)量分析，該中心還針對備案通過率排名靠后的境內(nèi)責任人開展強化培訓，指導企業(yè)參照錯題自查自糾表，結(jié)合實際情況，建立“錯題本”制度和自查自糾機制，整體提升上海市化妝品行業(yè)主動合規(guī)意識與能力。

　　協(xié)同與數(shù)智化　暢通渠道打造監(jiān)管新生態(tài)

　　除了單向指導，為企業(yè)賦能，上海核查中心還著力構(gòu)建“政企協(xié)同、雙向互動”的監(jiān)管新格局，以合規(guī)檢查反哺技術(shù)審查方式優(yōu)化，形成監(jiān)管部門與市場主體協(xié)同共治的良好生態(tài)。同時，該中心借助信息技術(shù)，讓合規(guī)檢查邁入數(shù)智時代，推動監(jiān)管服務實現(xiàn)提質(zhì)增效。

　　現(xiàn)場合規(guī)檢查除了能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)在合規(guī)管理中的問題，也是針對企業(yè)個性化問題的精準幫扶，為企業(yè)的難點堵點問題搭建了溝通橋梁。在守住安全底線的基礎(chǔ)上，上海核查中心結(jié)合企業(yè)發(fā)展需求，主動梳理面對面合規(guī)檢查中收集的問題，組織化妝品配方工藝、皮膚病學、材料科學等領(lǐng)域?qū)＜?，圍繞企業(yè)訴求和審查要求開展綜合研判，科學審慎地優(yōu)化化妝品技術(shù)審查方式。經(jīng)外請專家研討和內(nèi)部綜合審評，該中心不斷優(yōu)化標簽宣稱、功效勾選等方面的技術(shù)審查標準，并通過組織培訓座談會、上門開展合規(guī)指導等形式及時反饋給企業(yè)，實現(xiàn)了從單向指導到雙向互動的轉(zhuǎn)化。

　　監(jiān)管部門與市場主體協(xié)同共治的良好生態(tài)也提高了企業(yè)的獲得感。根據(jù)上海質(zhì)量認證咨詢中心開展的第三方服務質(zhì)量測評結(jié)果，上海核查中心2024年度化妝品許可備案工作總得分以及評審及時性、服務態(tài)度、客觀公正性、業(yè)務水平、信息公開及時性、信息查詢便捷性、內(nèi)容準確性和完整性等分項指標得分均較2023年度有大幅提升，“錯題”輔導效果得到了企業(yè)的充分認可。

　　在優(yōu)化服務的同時，借助政務數(shù)據(jù)的共享互通和人工智能的快速發(fā)展，上海核查中心的合規(guī)指導有了更廣闊的發(fā)展空間。該中心在總結(jié)前期合規(guī)指導經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源和人工智能技術(shù)探索建設(shè)“數(shù)字化企業(yè)版合規(guī)自查本”系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以通過“智能識別”“智能匹配”“智能預審”“智能并聯(lián)”“智能比對”“智能分析”等數(shù)智化手段對備案資料進行初審。自今年3月系統(tǒng)審查端上線運行以來，截至12月3日，系統(tǒng)已完成15863件備案的智能審查，識別出可能存在問題的資料4062件，自動匹配檢查意見5215條，有效助力了合規(guī)檢查質(zhì)效提升。目前，系統(tǒng)企業(yè)端也正在建設(shè)中。企業(yè)端將成為24小時在崗的云上合規(guī)“體檢”窗口，為企業(yè)提供更及時便捷的合規(guī)服務。企業(yè)可通過系統(tǒng)及時發(fā)現(xiàn)申報資料中的風險點，更好地理解合規(guī)要求，盡可能把問題發(fā)現(xiàn)和解決在資料提交之前。

　　從“事后糾錯”到“事前預防”，從“單向指導”到“雙向共治”，從“人工指導”到“數(shù)智體檢”，上海核查中心以“錯題本”推動的監(jiān)管創(chuàng)新，不僅筑牢了化妝品安全防線，更激活了產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能，為助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了鮮活的“上海樣本”。

(責任編輯：張可欣)