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10月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量最多，為5款；美國批準(zhǔn)3款；歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市。

中國批準(zhǔn)五款新藥上市

10月份，我國共批準(zhǔn)5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，除那米司特片外，其余4款均為我國企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥。

奧格特韋鈉膠囊（商品名：奧維寧）由艾森藥業(yè)自主開發(fā)，是全球首個同時靶向3CL蛋白酶和組織蛋白酶L的雙靶點口服小分子新冠病毒感染治療藥物，可同時阻斷病毒入侵與復(fù)制。奧格特韋鈉創(chuàng)新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥物設(shè)計，使其具有優(yōu)異的生物利用度和理想的代謝特征，無需與利托納韋聯(lián)用，單藥即可發(fā)揮治療作用，有效規(guī)避了藥物相互作用的風(fēng)險，具有更好的安全性，尤其適用于老年患者及合并基礎(chǔ)疾病的人群。該藥本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果：在輕中度新冠病毒感染患者中，奧格特韋鈉可顯著縮短發(fā)熱、咳嗽、乏力等11項關(guān)鍵臨床癥狀的恢復(fù)時間，較安慰劑組提前2.4天。

注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）是樂普生物自主研發(fā)的EGFR（表皮生長因子受體）靶向抗體偶聯(lián)藥物，本次獲批用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該藥采用差異化分子設(shè)計，由EGFR人源化單抗JMT101與細(xì)胞毒載荷MMAE通過可裂解VC連接子偶聯(lián)而成。該藥本次獲批基于一項治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，維貝柯妥塔單抗治療組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到30.2%，優(yōu)于化療對照組的11.5%，達(dá)到臨床試驗主要終點。

那米司特片（商品名：博優(yōu)維）是勃林格殷格翰研發(fā)的小分子PDE4B選擇性抑制劑，其通過精準(zhǔn)靶向肺組織高表達(dá)的PDE4B同工酶，調(diào)控肺纖維化進(jìn)程與炎癥反應(yīng)。該藥本次獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）成人患者。該藥于今年10月率先在美國獲批上市。

美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東）是中美華東研發(fā)的新型、高選擇性口服不可逆EGFR/HER2（人表皮生長因子受體2）雙靶點小分子抑制劑，本次獲批用于具有EGFR外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。其通過與EGFR及HER2激酶結(jié)構(gòu)域形成共價結(jié)合，阻斷酪氨酸激酶自磷酸化并抑制ErbB信號通路，從而抑制腫瘤生長。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，與吉非替尼相比，美凡厄替尼組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長（13.72個月 vs.9.66個月，HR=0.68）。

注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）是科倫博泰自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物，適用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該藥采用創(chuàng)新分子設(shè)計，通過穩(wěn)定酶可裂解連接子，將新型MMAF衍生物Duo-5（高毒性微管蛋白抑制劑）與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比（DAR）為2，兼顧靶向性、藥代穩(wěn)定性與低脫靶毒性。該藥本次獲批基于其Ⅲ期多中心隨機(jī)對照研究KL166-Ⅲ-06。研究結(jié)果顯示，博度曲妥珠單抗組患者mPFS為11.1個月，顯著優(yōu)于對照組的4.4個月（HR=0.39）。

美國批準(zhǔn)三款新藥上市

10月份，美國批準(zhǔn)上市3款新藥。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，3款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批。

Nerandomilast（商品名：Jascayd）是勃林格殷格翰研發(fā)的一款口服小分子選擇性PDE4B抑制劑。PDE4屬于磷酸二酯酶（PDE）家族成員，共分為PDE4A、PDE4B、PDE4C和PDE4D四種亞型，其主要作用是通過水解細(xì)胞內(nèi)第二信使cAMP來調(diào)節(jié)炎癥相關(guān)細(xì)胞因子的產(chǎn)生。已有研究證實，抑制PDE4活性可提升細(xì)胞內(nèi)cAMP水平，進(jìn)而激活蛋白激酶A（PKA）信號通路，同時下調(diào)NF-κB、NFAT等多條炎癥信號級聯(lián)反應(yīng)，從而減少促炎細(xì)胞因子及趨化因子的釋放。該藥本次獲批基于兩項針對IPF成人患者的Ⅲ期臨床試驗，主要終點為從基線起用力肺活量（FVC）絕對變化量。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受Nerandomilast治療的患者FVC下降速度顯著減緩，提示其可有效延緩疾病進(jìn)展。

Belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）是葛蘭素史克研發(fā)的一款靶向BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）的抗體偶聯(lián)藥物。該藥最初于2020年8月憑借Ⅱ期臨床研究DREAMM-2的結(jié)果，獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，并在歐盟通過附條件批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。然而，其后續(xù)Ⅲ期臨床研究DREAMM-3未能達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點。基于這一結(jié)果，葛蘭素史克于2022年主動撤回其在美國的上市許可，歐洲藥品管理局（EMA）也隨即撤銷相關(guān)授權(quán)。此次該藥重新獲批，核心依據(jù)為新完成的Ⅲ期臨床試驗DREAMM-7的結(jié)果：在既往至少接受過兩種治療方案（含蛋白酶體抑制劑與免疫調(diào)節(jié)劑）的三線及以上復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，Belantamab mafodotin聯(lián)合治療方案可使患者死亡風(fēng)險降低51%，mPFS延長至31.3個月。

Elinzanetant（商品名：Lynkuet）是拜耳研發(fā)的一款雙重NK-1/NK-3（神經(jīng)激肽1型與3型）受體拮抗劑，采用每日一次口服給藥方案，為非激素療法，適用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度潮熱（血管舒縮癥狀）。其作用機(jī)制聚焦于對KNDy神經(jīng)元系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，這類神經(jīng)元位于下丘腦，對雌激素水平高度敏感。絕經(jīng)期女性雌激素水平下降時，KNDy神經(jīng)元會發(fā)生功能性過度激活，導(dǎo)致體溫調(diào)節(jié)閾值下調(diào)，進(jìn)而引發(fā)潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant通過抑制NK-1和NK-3受體信號，可有效改善體溫調(diào)控功能，減少血管舒縮癥狀的發(fā)生頻率并減輕其嚴(yán)重程度。該藥本次獲批基于三項Ⅲ期臨床試驗（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的綜合數(shù)據(jù)，三項試驗均成功達(dá)到所有預(yù)設(shè)主要終點。

歐盟批準(zhǔn)一款新藥上市

10月份，歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市，根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，該藥并非全球首次獲批。

Clascoterone（商品名：Winlevi）是Cassiopea公司研發(fā)的一種雄激素受體拮抗劑，適用于12歲及以上痤瘡患者的治療。其作用機(jī)制為在毛囊皮脂腺單位內(nèi)競爭性阻斷二氫睪酮（DHT）與雄激素受體結(jié)合，從而減少皮脂分泌并改善皮膚炎癥。該藥最早于2020年8月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責(zé)任編輯：劉思慧)