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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年10月份，全球新開由企業(yè)/機構(gòu)資本主導的臨床試驗總數(shù)為643項，數(shù)量較9月份下降19.93%；單月新開臨床試驗數(shù)量低于去年同期水平，同比下降6.81%。

熱門領(lǐng)域分布

從10月份新開臨床試驗熱門適應證來看，乳腺癌為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗27項，環(huán)比持平，同比上漲58.82%。其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗19項，環(huán)比下降20.83%，同比上漲5.56%。值得注意的是，10月份新開臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的熱門適應證為多發(fā)性硬化癥，由9月份的6項上升至11項，上升幅度為83.33%；新開臨床試驗數(shù)量下降幅度最大的適應證為心衰，由9月份的17項下降到10項，下降幅度為41.18%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發(fā)起企業(yè)/機構(gòu)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，10月份發(fā)起臨床試驗最多的企業(yè)是阿斯利康和賽諾菲，新開臨床試驗均為9項。其次是輝瑞，新開臨床試驗8項，環(huán)比下降27.27%，同比下降20.00%。新開臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的機構(gòu)為華盛頓醫(yī)學院，與9月份相比上升了5倍。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，10月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗228項，較9月份上漲了1.79%。其次是中國，新開臨床試驗數(shù)量為55項，與9月份相比下降了51.75%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

10月份新開臨床試驗數(shù)量排名前5的企業(yè)分別為阿斯利康、賽諾菲、輝瑞、百時美施貴寶、葛蘭素史克，數(shù)量分別為9項、9項、8項、7項、7項。5家企業(yè)的臨床試驗布局各有側(cè)重。
阿斯利康10月份新開的9項臨床試驗中，包含4項觀察性試驗與5項藥物試驗。進度最快的是一項針對血脂異常的Ⅱ期臨床試驗，試驗藥物為AZD0780，這是一款靶向血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的實驗性酪氨酸激酶抑制劑。

賽諾菲10月份新開的9項臨床試驗中，有4項為Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，主要用于治療B細胞相關(guān)自身免疫性疾病和惡性腫瘤。此次新開兩項臨床試驗的適應證均為免疫性血小板減少癥，分別針對日本患者群體（NCT07216079）與一線治療失敗人群（NCT07007962）。Duvakitug作為新型口服成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，可選擇性結(jié)合FGFR1—4亞型，抑制其激酶活性并阻斷相關(guān)信號通路。此次開展的兩項臨床試驗的適應證分別為潰瘍性結(jié)腸炎（NCT07184996）和克羅恩?。∟CT07184931）。

輝瑞10月份新開的8項臨床試驗中，包含3項Ⅱ期臨床試驗，涉及兩款藥物，分別為PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受體酪氨酸激酶（AXL）抑制劑，主要用于治療AXL高表達或激活相關(guān)的惡性腫瘤。此次臨床試驗拓展至特應性皮炎（NCT07216027）和肺動脈高壓（NCT07073820）兩項適應證；Ritlecitinib為口服Janus激酶3（JAK3）/非受體酪氨酸激酶（ITK）雙重抑制劑，主要用于治療自身免疫性疾病和部分血液系統(tǒng)疾病。新開臨床試驗適應證為慢性自發(fā)性蕁麻疹（NCT07219615）。

百時美施貴寶10月份新開的7項臨床試驗中，有兩項為Ⅲ期臨床試驗。其中一項臨床試驗的適應證為銀屑?。∟CT06979453），試驗藥物為Deucravacitinib。該藥是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，可通過變構(gòu)結(jié)合方式特異性抑制TYK2活性，不影響JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治療自身免疫性疾病（尤其聚焦斑塊狀銀屑?。?。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為雙相情感障礙，試驗藥物為復方制劑Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大腦M1和M4膽堿受體選擇性激動劑，可改善阿爾茨海默病患者受損的膽堿能神經(jīng)傳導，緩解認知衰退和精神癥狀；Trospium Chloride為外周選擇性抗膽堿能藥物，主要作用于胃腸道、膀胱等外周組織的M受體，能針對性減少Xanomeline可能引發(fā)的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用藥安全性。

葛蘭素史克10月份新啟動的7項臨床試驗中，有5項為Ⅲ期臨床試驗。其中，有兩項臨床試驗均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），試驗藥物為Efimosfermin Alfa，分別針對活檢確診為F2/F3期NASH（NCT07221227）及活檢疑似為F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款長效成纖維細胞生長因子21（FGF21）融合蛋白，可通過模擬天然FGF21的代謝調(diào)節(jié)作用，激活肝臟與脂肪組織中的FGF21受體，調(diào)控脂質(zhì)代謝、葡萄糖穩(wěn)態(tài)及能量消耗，進而減少肝臟脂肪堆積、緩解炎癥并逆轉(zhuǎn)肝纖維化。該藥物通過與人類免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延長至21天，支持每月一次皮下注射給藥。另外兩項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物分別為IDRX-42和Depemokimab，適應證分別為胃腸道腫瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺?。∟CT07177339）。其中，IDRX-42是一種高選擇性小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可精準靶向KIT基因的原發(fā)性激活突變（如外顯子9、11）及繼發(fā)性耐藥突變（如外顯子13、17），這些突變是腫瘤生長的驅(qū)動因素，也是現(xiàn)有TKI藥物（如伊馬替尼、舒尼替尼）失效的關(guān)鍵原因。Depemokimab是一種全人源抗白細胞介素33（IL-33）單克隆抗體，能夠特異性結(jié)合人體IL-33蛋白，阻止其與受體ST2結(jié)合，從而阻斷下游炎癥信號傳導，主要用于治療IL-33介導的過敏性疾?。ㄓ绕涫侵兄囟认?。此次新開臨床試驗的適應證拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一項Ⅲ期臨床試驗為生物疫苗研究，試驗疫苗為RSVPreF3 OA，適應證為預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該疫苗屬于重組融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（經(jīng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化后呈穩(wěn)定構(gòu)象的RSV融合前F蛋白），能精準誘導人體產(chǎn)生高效中和抗體。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計時間為11月7日，統(tǒng)計期間受美國政府停擺影響，數(shù)據(jù)庫上線數(shù)據(jù)或存在延遲，實際新開試驗數(shù)量可能高于統(tǒng)計值）

(責任編輯：劉思慧)