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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委新修訂《山東省藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），規(guī)范和加強藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下簡稱哨點）的認定和管理，提升全省藥品化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動哨點體系建設。

　　《管理辦法》共六章二十八條，按照明確職責、優(yōu)化流程、加強管理、發(fā)揮作用的原則，明確了哨點的定位和布局、職責和權(quán)利以及認定程序，并對哨點的質(zhì)量管理體系、監(jiān)督管理提出具體要求，讓哨點開展監(jiān)測工作有章可循。

　　在哨點認定方面，《管理辦法》明確，哨點由山東省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委聯(lián)合認定，并根據(jù)監(jiān)測工作現(xiàn)發(fā)展階段將哨點限定為醫(yī)療機構(gòu)，提出應當遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、布局合理、數(shù)量適宜、代表性強的原則進行哨點建設，并在哨點認定程序方面就哨點計劃發(fā)布、哨點條件、申報材料要求、哨點審核審批以及現(xiàn)有國家哨點的管理等內(nèi)容作出規(guī)定。

　　在對哨點的管理上，《管理辦法》指出，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委負責哨點管理工作，對哨點開展工作提供必要支持。哨點實施動態(tài)監(jiān)督管理，兩部門每3年組織一次哨點考核?？己撕细裾?，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。同時，《管理辦法》鼓勵哨點聯(lián)合自發(fā)成立藥品化妝品哨點工作委員會，加強哨點自我管理。

　　在哨點質(zhì)量管理體系上，《管理辦法》對哨點工作領導小組、哨點質(zhì)量管理、報告質(zhì)量管理、哨點獎勵機制、資料管理等作出規(guī)定?！豆芾磙k法》要求，藥品哨點應當建立藥品不良反應數(shù)據(jù)的分析評價、信號挖掘與驗證、主動監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程；應當推動中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)在醫(yī)院的應用，圍繞中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)完善藥品不良反應報告和監(jiān)測的操作規(guī)程?；瘖y品哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程，并按照相關要求建立哨點化妝品風險發(fā)現(xiàn)和報告工作流程。此外，哨點還應當建立不良反應報告質(zhì)量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應報告質(zhì)量開展評估，建立積極有效的不良反應報告和監(jiān)測考核激勵制度等。

　　山東省藥監(jiān)局相關負責人表示，《管理辦法》的發(fā)布實施，進一步完善了山東省藥品化妝品不良反應監(jiān)測體系，為推動全省藥品化妝品不良反應監(jiān)測工作高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮積極作用。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)