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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，自2024年7月1日起，啟動(dòng)藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸試行工作，申請(qǐng)人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料。

　　據(jù)通知，試行范圍包括申請(qǐng)人按照《申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求》或《eCTD技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)備的藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料。試行期間，申請(qǐng)人可以選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸或光盤(pán)形式遞交申報(bào)資料，避免出現(xiàn)重復(fù)遞交申報(bào)資料的情形。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)提交的電子申報(bào)資料總大小應(yīng)小于10GB，超過(guò)10GB的電子申報(bào)資料仍采用光盤(pán)形式按照現(xiàn)行要求遞交。

　　試行期間，采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，除藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)及直接行政審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等不涉及核查的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人還需在新注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)或?qū)徳u(píng)過(guò)程中資料正式接收后10日內(nèi)同時(shí)提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤(pán)（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，需再單獨(dú)準(zhǔn)備1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)。光盤(pán)封面注意標(biāo)記受理號(hào)及具體資料類(lèi)型。

　　通知明確，申請(qǐng)人如需進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸，可進(jìn)入申請(qǐng)人之窗進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)傳輸預(yù)約和證書(shū)申請(qǐng)，并下載電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件、操作手冊(cè)和操作視頻。安裝電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件后，申請(qǐng)人可按照操作手冊(cè)和操作視頻的說(shuō)明，使用軟件進(jìn)行申報(bào)資料傳輸。

　　為幫助申請(qǐng)人了解網(wǎng)絡(luò)傳輸相關(guān)工作要求、熟悉系統(tǒng)操作，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心近期將通過(guò)藥審云課堂進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)