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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂的《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）與《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，《分類目錄》自2025年1月1日起實(shí)施；對(duì)于產(chǎn)品備案，《分類目錄》自2024年7月1日起實(shí)施。

　　分類目錄是醫(yī)療器械分類管理的重要組成部分。近年來，體外診斷技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升，為了更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了體外診斷試劑分類目錄修訂工作。

　　《分類目錄》包括的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑?！斗诸惸夸洝方Y(jié)構(gòu)由“一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個(gè)部分組成，其中，“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共1852項(xiàng)；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。分類編碼繼續(xù)沿用6840，以避免已注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品因分類編碼調(diào)整而變更注冊(cè)、變更生產(chǎn)許可等，減少對(duì)行業(yè)的影響。

　　關(guān)于《分類目錄》的管理類別劃分原則，《通告》作了闡釋。被測(cè)物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應(yīng)用，則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)管理類別，低類別條目的預(yù)期用途描述中應(yīng)當(dāng)明確不包含按高類別管理的預(yù)期用途。對(duì)于具有多種預(yù)期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí)，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。

　　《通告》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理有關(guān)政策?！锻ǜ妗分赋?，對(duì)于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊(cè)證，在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)依然繼續(xù)有效。對(duì)《分類目錄》實(shí)施過渡期，《通告》根據(jù)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)及備案等不同注冊(cè)/備案形式進(jìn)行了分別說明，并以是否受理/備案為劃分節(jié)點(diǎn)。

　　以首次注冊(cè)為例，自2025年1月1日起應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；2025年1月1日前已受理的，可按原分類目錄進(jìn)行審評(píng)審批，其中涉及類別調(diào)整的，需在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

　　至于產(chǎn)品備案，需注意的是，2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。在原備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品自2027年1月1日起也不得銷售。

(責(zé)任編輯：常靖婕)