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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局先后批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“自膨式可載粒子膽道支架”創(chuàng)新產(chǎn)品和武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。自藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，國家藥監(jiān)局審批通過創(chuàng)新醫(yī)療器械達到201個，具有重要里程碑意義。創(chuàng)新的畫卷，在砥礪前行中鋪展；時代的華章，在接續(xù)奮斗里書寫。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實施“健康中國”戰(zhàn)略的重要組成部分。國家藥監(jiān)局始終堅持以人民為中心，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，按照黨中央國務院有關部署，全面落實醫(yī)療器械審評審批制度改革措施，持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，取得良好實效。自2014年國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有201個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。新時代10年，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新密集發(fā)力、加速跨越，重大創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，實現(xiàn)了歷史性、整體性、格局性重大變化。

　　偉大事業(yè)“始于夢想”“基于創(chuàng)新”“成于實干”。2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年12月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，將具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)、國際領先，具有顯著臨床應用價值的注冊醫(yī)療器械命名為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并為此開通快速審批通道，即“綠色通道”。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，指明了審評審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵創(chuàng)新的重大政策，提出了加強能力建設的重要任務，吹響了醫(yī)療器械創(chuàng)新的號角，為修訂醫(yī)療器械法律法規(guī)奠定思想基礎。2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

　　創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來。醫(yī)療器械注冊大致可分為兩類：一是“從0到1” 的原發(fā)性創(chuàng)新，屬于垂直進步；一是“從1到1個億”的推陳出新式創(chuàng)新，屬于水平進步。比如：北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”，具有完備的自主知識產(chǎn)權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械；上海艾普強粒子設備有限公司研發(fā)的“質子治療系統(tǒng)”，是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)，其獲批上市標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出新的一步。縱觀201個創(chuàng)新醫(yī)療器械，均接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了我國相關領域的空白，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進了人民群眾生命健康。實現(xiàn)科技領跑，滿足人民健康需求，需要更多的“從0到1”。

　　“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。”堅定不移地推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展，是關系我國現(xiàn)代化建設和“十四五”改革要求的重要戰(zhàn)略任務，是推動形成以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進新發(fā)展格局中的重要工作內容，是保障人民群眾享有幸福安康生活的內在要求，是維護國家公共安全的重要保障。過去的輝煌只屬于過去，站在巨人的肩膀上不代表自己強大。科技自立自強是一場淘汰賽，也是一場競速賽，我們決不能躺在功勞簿上裹足不前，必須跑出“加速度”，實現(xiàn)“高水平”。

　　務必要進一步提高政治站位，深刻認識“科技自立自強是國家強盛之基、安全之要”。要深刻領會黨中央國務院鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要意義，進一步提升新時代新征程加快科技自立自強的責任感、使命感、緊迫感，進一步增強做好醫(yī)療器械創(chuàng)新工作的思想自覺、政治自覺、行動自覺，認真履行保護和促進公眾健康的監(jiān)管使命，推進醫(yī)療器械監(jiān)管領域制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，推動形成有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的制度體系，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　法律是治國之重器，良法是善治之前提。時移世易，法隨時變。要完整準確全面貫徹新發(fā)展理念，構建促進創(chuàng)新發(fā)展的新法規(guī)體系，加快推進監(jiān)管科學研究，堅持風險全生命周期管理要求，強化上市后監(jiān)管，加強國際交流合作，打造適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新監(jiān)管體系。

　　堅持“四個面向”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新提供強大動能。要面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，全面深化審評審批制度改革，持續(xù)做好創(chuàng)新和優(yōu)先審查工作，協(xié)同推進區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策落實，不斷夯實監(jiān)管基礎，進一步提升監(jiān)管能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展不斷提供新的強大動能。

　　堅持有效市場和有為政府“雙輪驅動”，高效配置科技力量和創(chuàng)新資源，加快形成協(xié)同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新格局。企業(yè)要切實負起主體責任，保證醫(yī)療器械全生命周期質量安全，同時以臨床需求為導向，瞄準技術發(fā)展前沿，聚焦國際產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動高端醫(yī)療器械制造；藥監(jiān)部門要強化部門間政策協(xié)同配合，一體推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快推進我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越。

(責任編輯：張可欣)