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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），進行為期兩周的征求意見。按照《征求意見稿》內(nèi)容，境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更的審查時限為60個工作日，經(jīng)審查對備案內(nèi)容有異議的，將修改國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”的公示信息。

　　《征求意見稿》提出境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請范圍、辦理程序、工作要求?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)上傳電子資料，提交備案申請，獲取備案編號，系統(tǒng)完成資料接收。申請人同時將一套紙質(zhì)版資料原件寄至藥審中心，并承諾紙質(zhì)版資料內(nèi)容與電子版資料內(nèi)容一致。國家藥監(jiān)局自備案完成之日起5日內(nèi)公示備案信息。

　　自備案任務(wù)進入藥審中心系統(tǒng)60個工作日內(nèi)，藥審中心對備案資料完成事后審查。經(jīng)審查對備案內(nèi)容提出異議的，報請國家藥監(jiān)局，將國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”中備注項公示狀態(tài)由“已備案”修改為“有異議”，并說明理由。必要時向國家藥監(jiān)局提出檢查和檢驗需求。

　　《征求意見稿》要求，申請人根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則確定境外生產(chǎn)藥品的變更管理類別的，可直接申請備案類變更；無法確認的或擬降低變更管理類別的，申請人可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)要求向藥審中心提出溝通交流申請。

(責任編輯：宋佳薇)