在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）全面啟動了eCTD研究和建設(shè)工作。隨著2020年《藥品注冊管理辦法》和相關(guān)配套法規(guī)的正式發(fā)布，CDE對eCTD技術(shù)規(guī)范等征求意見稿進行了相應(yīng)修改和完善，如調(diào)整注冊行為類型、擴展節(jié)點和研究標簽文件（STF）的使用要求等。

本文旨在研究eCTD在中國的實施策略，主要通過ICH eCTD概覽、中國eCTD發(fā)展歷程、以及中美歐eCTD的對比及分析等方面進行了研究和梳理。

什么是 ICH eCTD？

eCTD（electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是ICH多學(xué)科系列的指導(dǎo)原則，編號M8。eCTD是用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文檔，通過可擴展標記語言，（Extensible Markup Language，XML）將符合CTD規(guī)范的藥品申報資料以電子化形式進行組織、傳輸和呈現(xiàn)。

為統(tǒng)一藥品申報資料格式的電子遞交要求，ICH于2003年發(fā)布第一版eCTD技術(shù)規(guī)范（v3.0），作為ICH成員，美國、歐盟和日本首先開始接受eCTD申報。2008年，ICH發(fā)布v3.2.2版本的eCTD技術(shù)規(guī)范，這是目前eCTD實施國家（地區(qū)）正在執(zhí)行的版本。2015年，為進一步提高信息的穩(wěn)健性、靈活性和穩(wěn)定性，ICH發(fā)布了eCTD v4.0版本，目前歐美日等國家和地區(qū)正在探索試點和計劃實施的過程中。

eCTD自2003年開始實施以來，已逐漸成為一種具有先進技術(shù)優(yōu)勢的審評方式，目前3.2.2版本已在美國、歐盟、日本、加拿大、南非、海灣地區(qū)、澳大利亞、泰國等40余個國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用，新加坡、韓國、中國等均在實施過程中。

經(jīng)過全球各個國家和地區(qū)十幾年的實踐積累，eCTD的實施已證明在藥品注冊文件的創(chuàng)建、傳輸、審評、存檔、檢索、再利用、生命周期管理等方面，對監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界都帶來了便利，大大提高了全球范圍內(nèi)注冊遞交和監(jiān)管審評的效率。與傳統(tǒng)的遞交方式相比，eCTD更便捷、更環(huán)保、更安全?！癳”不僅代表文檔電子化，還代表結(jié)構(gòu)電子化、遞交電子化和審閱電子化。通過規(guī)范申報資料的標準并對申請進行驗證，eCTD對文件質(zhì)量提出了更高要求。通過對注冊文件賦予生命周期，使注冊申報與產(chǎn)品開發(fā)的生命周期保持同步，提高申報資料的完整性和合規(guī)性。FDA 國際事務(wù)局局長Justina A. Molzon博士曾在ICH成立20周年時表示，“eCTD已被證實對提高申報效率和審評效率發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。除以更快捷的方式將申報材料遞送給審評人員之外，eCTD格式為各審評學(xué)科建立標準的審評人員電子模板和審評工具提供了便捷”。

中國eCTD的發(fā)展歷程

ICH CTD是eCTD實施的基礎(chǔ)，自2010年9月CDE發(fā)布《關(guān)于按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知》，中國就開啟了CTD格式遞交的歷程。2016年發(fā)布的《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》中對資料的要求與CTD類似，并允許注冊分類5類的藥品可以報送全套CTD資料。隨后，按照2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用ICH 二級指導(dǎo)原則的公告要求，化學(xué)藥品1類、5.1類，治療和預(yù)防用生物制品1類上市申請適用CTD。隨著《藥品注冊管理辦法》的發(fā)布和實施，2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》，要求治療和預(yù)防用生物制品、化學(xué)藥品的臨床試驗和上市注冊申請按照CTD格式提交申報資料，自2020年10月1日起實施。CTD格式在臨床和上市注冊申請中的全面實施，為eCTD的實施打下了堅實的基礎(chǔ)。

隨著藥審改革的深入推進，CDE開始全面開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作。2017年國家藥品監(jiān)管部門加入ICH，進一步加快了eCTD的建設(shè)和實施進程。2019年以來，CDE多次發(fā)布eCTD相關(guān)技術(shù)文件征求意見稿，并組織相關(guān)流程和系統(tǒng)測試，確保為eCTD在中國的正式實施積累充分且必要的經(jīng)驗。

中國CTD/eCTD發(fā)展的主要事件

從CDE已發(fā)布的eCTD技術(shù)文件征求意見稿可以看出，eCTD遞交在申報資料要求、遞交形式、文件查找和定位等方面與目前的紙質(zhì)遞交有明顯不同。申請人需全面理解eCTD技術(shù)要求，根據(jù)實際情況，制定適宜的eCTD實施計劃，CDE在eCTD申報指南（征求意見稿）中也對從紙質(zhì)遞交向eCTD電子提交過渡的考量提供了建議。

中國紙質(zhì)遞交和eCTD遞交的比較

（和鉑醫(yī)藥注冊事務(wù)總監(jiān) 周芳，思路迪醫(yī)藥產(chǎn)品線管理副經(jīng)理 楊陽，作者均為DIA中國法規(guī)事務(wù)社區(qū)核心成員。輝瑞中國區(qū)藥品注冊文件出版中心負責(zé)人吉申齊、上海盛迪醫(yī)藥（恒瑞集團）注冊部高級注冊經(jīng)理王芳對此文亦有貢獻。）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責(zé)任編輯：陸悅)