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　　文章速覽：

　　* 美國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)管的重點(diǎn)是OTC類的化妝品的嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)于其他化妝品，既沒(méi)有不良反應(yīng)的定義，也不強(qiáng)制要求上報(bào)，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)也是自愿上報(bào)。

　　*  美國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度較低，未成立類似中國(guó)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及哨點(diǎn)等機(jī)構(gòu)，法規(guī)、技術(shù)文件也相對(duì)較少。

　　*  美國(guó)FDA基本不確認(rèn)不良反應(yīng)和產(chǎn)品之間的相關(guān)性。FDA在網(wǎng)上公開承認(rèn)他們沒(méi)有確認(rèn)產(chǎn)品和不良反應(yīng)之間的相關(guān)性，沒(méi)有科學(xué)地分析其因果關(guān)系，他們統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)不能用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　*  美國(guó)FDA重視風(fēng)險(xiǎn)交流，定期向社會(huì)發(fā)布統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)信息，發(fā)布化妝品安全警示和產(chǎn)品召回的信息。

　　2020年6月29日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為其中的重要內(nèi)容，受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)和從業(yè)者的廣泛關(guān)注。作為成熟的化妝品市場(chǎng)，美國(guó)已建立化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系。

　　整體而言，美國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度較低，只關(guān)注OTC類化妝品的嚴(yán)重不良反應(yīng)，其監(jiān)測(cè)體系基本建立在非強(qiáng)制，自愿的原則上。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基本不確認(rèn)不良反應(yīng)和產(chǎn)品之間的相關(guān)性，并指出他們統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)不能用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。美國(guó)FDA重視風(fēng)險(xiǎn)交流，非常注重不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)信息的公開和透明。

　　美國(guó)化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系

　　美國(guó)現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律包括《食品、藥品、化妝品法》和《良好包裝和標(biāo)簽法》，其中《食品、藥品、化妝品法 》中規(guī)定了化妝品和藥品的定義，并且規(guī)定化妝品的制造商和銷售者負(fù)責(zé)化妝品的安全性；指導(dǎo)性文件主要有《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》等，規(guī)范中建議化妝品企業(yè)建立不良反應(yīng)報(bào)告、記錄、評(píng)估和跟蹤的標(biāo)準(zhǔn)流程。

　　美國(guó)《食品、藥品、化妝品法 》中規(guī)定，化妝品是指通過(guò)涂擦、倒、涂抹、噴灑或其他方式應(yīng)用到人體，以達(dá)到清潔、美化、美容或修飾外觀的產(chǎn)品，包括皮膚保濕劑、香水、口紅、指甲拋光劑、眼部面部的化妝制品、清潔用洗發(fā)用品、燙發(fā)、染發(fā)產(chǎn)品和除臭劑，也包括化妝品組成成分中的物質(zhì)材料，該定義不包含僅有潔膚功能的皂類產(chǎn)品。

　　《食品、藥品、化妝品法 》指出一些產(chǎn)品可以既是化妝品又是藥品，例如去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬產(chǎn)品等。

　　我國(guó)的特殊化妝品在美國(guó)可能按照不同的產(chǎn)品進(jìn)行管理，見表1：

　　美國(guó)FDA作為監(jiān)管者，負(fù)責(zé)制定不良反應(yīng)上報(bào)的流程，并負(fù)責(zé)化妝品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的評(píng)估。

　　美國(guó)沒(méi)有化妝品不良反應(yīng)的定義，也沒(méi)有強(qiáng)制報(bào)告要求，但鼓勵(lì)企業(yè)按照美國(guó)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）制定的“消費(fèi)者承諾守則”，采用FDA制定的《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》自愿向FDA報(bào)告不良反應(yīng)。

　　美國(guó)FDA對(duì)無(wú)須批準(zhǔn)即可上市的OTC藥品（含防曬化妝品、抗牙齦炎牙膏、抗齲齒牙膏等），有專門的上市后不良反應(yīng)報(bào)告指南（Guidance for Industry Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application），且有強(qiáng)制性。規(guī)定了非處方藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的定義、報(bào)告要求、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告內(nèi)容、記錄保存和檢查、受保護(hù)的信息、編寫規(guī)則等內(nèi)容。

　　美國(guó)FDA將OTC藥品的 “嚴(yán)重不良反應(yīng)”定義為可導(dǎo)致如下任一結(jié)果的不良反應(yīng)：死亡、危及生命、住院治療或現(xiàn)有住院被延長(zhǎng)、永久性或嚴(yán)重傷殘/喪失工作能力，或先天性異常/出生缺陷。

　　該定義并不適用于化妝品。美國(guó)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）制定的《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》中對(duì)“意外不良反應(yīng)”定義為任何之前未被發(fā)現(xiàn)的，產(chǎn)品標(biāo)簽中沒(méi)有明示的不良反應(yīng)。

　　如果OTC藥物在美國(guó)的使用導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，制造商、包裝商或分銷商、 OTC藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的責(zé)任人，必須向FDA提交任何收到的報(bào)告。而對(duì)于化妝品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，任何人都可以自愿上報(bào)。

　　美國(guó)OTC類化妝品以及其他化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的要求見表2。

　　不良反應(yīng)的上報(bào)和評(píng)估

　　FDA不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來(lái)源于兩個(gè)方面：一是企業(yè)，二是消費(fèi)者和醫(yī)療衛(wèi)生專家。藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遵從藥品的管理制度，不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)均有明確定義，企業(yè)必須在15天內(nèi)報(bào)告藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，但對(duì)化妝品的不良反應(yīng)未做出定義和強(qiáng)制性規(guī)定。

　　目前，化妝品不良反應(yīng)在美國(guó)共有三種報(bào)告渠道：

　　直接致電FDA消費(fèi)者投訴協(xié)調(diào)員（FDA Consumer Complaint Coordinator）；

　　在線填寫MedWatch自愿報(bào)告表；

　　填寫紙質(zhì)版的MedWatch表格郵寄給FDA。

　　在線表格基本上都是以勾選的模式提供信息，非常方便快捷。

　　美國(guó)目前使用的報(bào)告系統(tǒng)稱為CFSAN（Center for Food Safety and Applied Nutrition,食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心）不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，簡(jiǎn)稱CAERS（CFSAN Adverse Event Reporting System ,CAERS)，共涵蓋食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、化妝品3類產(chǎn)品，報(bào)告內(nèi)容包括各種醫(yī)療事件，也包括對(duì)產(chǎn)品的味道或顏色、包裝缺陷和其他非醫(yī)療問(wèn)題的投訴。

　　FDA將報(bào)告表格分為三類：企業(yè)填寫的表格；消費(fèi)者填寫的表格；醫(yī)療衛(wèi)生專家填寫的表格。

　　消費(fèi)者和醫(yī)療衛(wèi)生專家可通過(guò)MedWatch（FDA安全信息和不良事件報(bào)告系統(tǒng)The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program）在線系統(tǒng)、郵件、傳真或電話報(bào)告到FDA可向其衛(wèi)生保健者、化妝品制造商以及當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者安全委員會(huì)報(bào)告。當(dāng)消費(fèi)者報(bào)告一個(gè)嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)可以撥打FDA或當(dāng)?shù)叵M(fèi)者管理部門的24小時(shí)緊急電話報(bào)告，F(xiàn)DA鼓勵(lì)消費(fèi)者直接報(bào)告。

　　MedWatch網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)可報(bào)告四類影響公眾健康的問(wèn)題，即嚴(yán)重不良反應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、產(chǎn)品使用錯(cuò)誤問(wèn)題和不同制造商的有共性的安全問(wèn)題。

　　化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表的內(nèi)容主要包括：

　　(1)報(bào)告者的基本信息，包括姓名、聯(lián)系方式等；

　　(2)不良反應(yīng)患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、體重、既往過(guò)敏史、近期和既往使用產(chǎn)品清單等；

　　(3)不良反應(yīng)的情況：包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、性質(zhì)、過(guò)程、對(duì)不良反應(yīng)的檢查以及檢查數(shù)據(jù)等；

　　(4)產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、制造商、有效期、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品使用的時(shí)間、劑量和頻次等。

　　FDA未規(guī)定如何判定化妝品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息報(bào)告表也不要求報(bào)告人判定其因果關(guān)系，F(xiàn)DA通過(guò)上報(bào)的信息追蹤、比較各個(gè)不良反應(yīng)信息以識(shí)別導(dǎo)致不良反應(yīng)的影響因素。

　　不過(guò)，F(xiàn)DA嚴(yán)格審核OCT藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求報(bào)告至少包括以下4種信息：

　　?可識(shí)別的患者

　　?可識(shí)別的報(bào)告者

　　?可疑藥品

　　?嚴(yán)重不良反應(yīng)或致命性結(jié)局

　　產(chǎn)品責(zé)任人必須將不良反應(yīng)報(bào)告保存6年，以便FDA查閱。

　　FDA的工作人員記錄、審核、比較每個(gè)不良反應(yīng)報(bào)告；安全評(píng)估人員回顧、類比之前類似的不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行趨勢(shì)分析，識(shí)別影響公眾安全的信息，并采取必要措施。

　　FDA承認(rèn)CAERS統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)有局限性。FDA在其網(wǎng)站上特別說(shuō)明，CAERS發(fā)布的針對(duì)某產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息，僅僅是報(bào)告者報(bào)告的信息，F(xiàn)DA 并沒(méi)有確認(rèn)其因果關(guān)系，不能確認(rèn)該不良反應(yīng)是該產(chǎn)品引起的，所報(bào)告的不良反應(yīng)可能是其他疾病引起的，或同時(shí)使用的其他產(chǎn)品引起的，或者也可能僅僅是偶然發(fā)生的。

　　FDA 收到的報(bào)告在質(zhì)量和可靠性方面良莠不齊，有的缺少數(shù)據(jù)，例如很多當(dāng)事人沒(méi)有說(shuō)明是否還患有其他疾病，或是否同時(shí)使用了其他產(chǎn)品；有的報(bào)告缺少病人和報(bào)告人的聯(lián)系方式，F(xiàn)DA 無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)；還有的報(bào)告人拒絕隨訪調(diào)查。FDA 很難全面評(píng)估該產(chǎn)品是否是導(dǎo)致該不良反應(yīng)的原因，有時(shí)該不良反應(yīng)可能僅僅是偶然反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA就會(huì)刪除CAERS中重復(fù)的報(bào)告，例如消費(fèi)者與其主治醫(yī)生同時(shí)匯報(bào)的反應(yīng)。

　　FDA承認(rèn)他們沒(méi)有確認(rèn)不良反應(yīng)和產(chǎn)品之間的相關(guān)性，沒(méi)有科學(xué)地分析其因果關(guān)系，因而不能用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　針對(duì)不良反應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以及風(fēng)險(xiǎn)交流

　　對(duì)可能影響公共健康的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會(huì)采取以下措施：（1）發(fā)布安全警示通告給公眾和醫(yī)療專業(yè)人員來(lái)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的使用、調(diào)整產(chǎn)品使用方法或停止使用該產(chǎn)品；（2）更新產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以警示其不良反應(yīng)的發(fā)生；（3）要求產(chǎn)品做出醫(yī)療指導(dǎo)，即提供產(chǎn)品購(gòu)買前的指導(dǎo)來(lái)幫助消費(fèi)者安全使用產(chǎn)品；（4）要求改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造工藝、包裝或分銷；（5）要求公司召回產(chǎn)品或要求制造商進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

　　而FDA如果認(rèn)為某產(chǎn)品是不安全的，可能會(huì)采取以下措施：（1）請(qǐng)求聯(lián)邦法院發(fā)出禁令;（2）要求警察收繳產(chǎn)品;（3）提起刑事訴訟；（4）拒絕進(jìn)口化妝品入境；（5）要求公司召回產(chǎn)品。

　　美國(guó)FDA重視風(fēng)險(xiǎn)交流工作，每月定期在網(wǎng)上公開發(fā)布安全警示或產(chǎn)品召回信息。CFSAN在網(wǎng)站上回答消費(fèi)者關(guān)注的問(wèn)題。CAERS定期在其網(wǎng)站上向社會(huì)發(fā)布其不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)是以ASCII 格式的提取包，包含報(bào)告編號(hào)、創(chuàng)建日期、反應(yīng)開始日期、所報(bào)告的品牌/產(chǎn)品名稱（已簡(jiǎn)化以保護(hù)商業(yè)秘密）、行業(yè)代碼、年齡、性別、原始結(jié)局、原始編碼癥狀等信息。

　　美國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)管的重點(diǎn)是OTC類的化妝品的嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)于其他化妝品，既沒(méi)有不良反應(yīng)的定義，也不強(qiáng)制要求上報(bào)，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)也是自愿上報(bào)。

　　美國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度較低，未成立類似中國(guó)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及哨點(diǎn)等機(jī)構(gòu)，法規(guī)、技術(shù)文件也相對(duì)較少。

　　美國(guó)FDA基本不確認(rèn)不良反應(yīng)和產(chǎn)品之間的相關(guān)性。FDA在網(wǎng)上公開承認(rèn)他們沒(méi)有確認(rèn)產(chǎn)品和不良反應(yīng)之間的相關(guān)性，沒(méi)有科學(xué)地分析其因果關(guān)系，他們統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)不能用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　美國(guó)FDA重視風(fēng)險(xiǎn)交流，定期向社會(huì)發(fā)布統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)信息，發(fā)布化妝品安全警示和產(chǎn)品召回的信息。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會(huì)）

(責(zé)任編輯：張可欣)