專家解讀 | 新舊化妝品條例法律責任的對比與分析
- 2020-07-15 18:54
- 作者：佟文鑫 何一凡 董銀卯
- 來源：中國食品藥品網
《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱原《條例》）相比，在法律責任的廣度與力度上都有了顯著提升。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，原《條例》規(guī)定的法律責任已經不完全符合當前化妝品生產、經營領域的現(xiàn)狀，對消費者合法權益的保護措施也略顯不足，甚至對某些違法行為的判定缺少充分的法律支持?；瘖y品違法成本過低也使無證生產、制假造假、違法添加、虛假申報等違法行為屢禁不止，在一定程度上影響了化妝品監(jiān)管的有效性和權威性。
新《條例》充分體現(xiàn)了“四個最嚴”的原則，特別是在落實主體責任和強化違法懲戒措施方面。相比于原《條例》，新《條例》規(guī)定的法律責任條款的數量有所增加，違法事由的范圍有所擴充，對違法事由的處罰力度大大加強，對規(guī)范行業(yè)發(fā)展將起到積極的作用。
法律責任條款內容擴充
原《條例》“第五章罰則”設置有9個處罰條款，其中第二十四條至二十九條依次分別針對未取得化妝品生產許可證的企業(yè)擅自生產化妝品、生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品、進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品、生產或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的和違反條例其他有關規(guī)定，第三十一條規(guī)定了對違反條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的責任。
新《條例》“第五章法律責任”設置18個處罰條款，并按照違法行為的嚴重程度進行劃分，對應承擔不同程度的法律責任。新《條例》對違法行為的描述主要包括以下內容：
1.未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品；
2.生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；
3.使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品；
4.使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規(guī)范使用原料；
5.生產經營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；
6.未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產；
7.更改化妝品使用期限；
8.化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；
9.在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營；
10.上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品；
11.未依照條例規(guī)定設質量安全負責人；
12.未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
13.生產經營標簽不符合條例規(guī)定的化妝品；
14.未依照條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據的摘要；
15.未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度；
16.未依照條例規(guī)定對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；
17.未依照條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；
18.未依照條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合；
19.進口商未依照條例規(guī)定記錄、保存進口化妝品信息；
20.化妝品新原料注冊人、備案人未依照條例規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況；
21.在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段；
22.偽造、編造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件；
23.備案時提供虛假資料；
24.已經備案的資料不符合要求；
25.備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品；
26.化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務；
27.電子商務平臺經營者未依照條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務；
28.化妝品廣告違反條例規(guī)定的；
29.境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回；
30.阻礙負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務；
31.偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品；
32.違反條例規(guī)定，造成人身、財產或者其他損害。
新《條例》對法律責任作出的規(guī)定，一方面對違法事由的描述予以進一步明確，便于企業(yè)準確理解相關法律責任；另一方面也有利于監(jiān)管人員對違法事由進行精準判定。同時，新《條例》法律責任的設定體現(xiàn)了與時俱進和切合行業(yè)現(xiàn)狀的原則，將委托方與受托方責任，注冊人與備案人責任，進口與國產產品責任，新業(yè)態(tài)經營模式相關責任均包含在內，較原《條例》有了明顯的擴充與細化。
處罰力度大大加強
除法律責任的擴充外，處罰力度的加大也是新《條例》的重大變革之一，主要體現(xiàn)在四個方面：一是處罰金額基數由違法所得調整為貨值金額；二是處罰金額或倍數大幅增加；三是將處罰落實到人并引入從業(yè)禁令或從業(yè)限制；四是與治安管理處罰緊密結合。
從原《條例》對違法行為處以違法所得3至5倍的罰款到新《條例》處以貨值金額最高30倍或最高50萬元的罰款，使得違法成本大大增加，警示作用明顯加強。除罰沒金額外，新引入的從業(yè)禁令將最大程度地限制嚴重違法者再次進入化妝品行業(yè)。同時，新《條例》貫徹以產品安全為核心的原則，對無證生產、未經批準生產進口特殊化妝品和使用禁用原料、有害物質、未經批準新原料生產化妝品等直接影響產品使用安全的違法行為將實施最為嚴厲的處罰。
法律責任與行業(yè)發(fā)展
1.將進一步明確和提升企業(yè)主體責任意識
據不完全統(tǒng)計，當前國內已有超過7萬個化妝品品牌方，而只有5000余家企業(yè)持有《化妝品生產許可證》；在注冊或備案的產品中，很大比例是委托生產的產品。也就是說，在整個生產經營活動中，絕大多數的產品責任主體是不具備實際生產能力的企業(yè)。新《條例》的注冊人、備案人制度明確了注冊人、備案人是產品質量的第一責任人，對產品的質量安全和功效宣稱負責，應承擔起相關的法律責任。注冊人、備案人責任的明確，也將從根本上改變在實際的生產經營過程中產品的配方、功效、宣稱等本應由品牌方承擔的責任轉由生產企業(yè)承擔而導致的責任歸屬與生產形式不相匹配的情形。
對注冊人、備案人相關責任的規(guī)定既明確了實際主體責任，引導并規(guī)范企業(yè)的生產經營行為，也提升了化妝品從業(yè)者的準入門檻，使其具備與承擔產品質量安全主體責任相匹配的基本能力條件，進一步保證了產品的質量安全。
2.企業(yè)生產經營的規(guī)范程度得到加強
新《條例》除了規(guī)定注冊人、備案人責任外，對生產企業(yè)、化妝品經營者、集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平臺經營者、進口商等責任主體分別作出了詳細的責任劃分并對應設置有處罰條款。這無疑使企業(yè)角色更為明確，承擔的責任和應履行的義務也更為具體，有利于解決原《條例》管理模式下委托方與受托方責任不清、生產者與經營者責任不清、傳統(tǒng)業(yè)態(tài)與新業(yè)態(tài)責任不清的局面。也更有利于行業(yè)進一步規(guī)范化發(fā)展。
3.處罰力度的加大使違法者無法立足于行業(yè)
大力打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范行業(yè)發(fā)展始終是監(jiān)管的重點。為保證行業(yè)的健康發(fā)展，新《條例》堅持以“四個最嚴”為根本導向，進一步壓實了企業(yè)主體責任，加大處罰力度并體現(xiàn)處罰到人要求，發(fā)揮重典治亂的法規(guī)威懾作用，監(jiān)管手段更加豐富，法律責任體系更加完備，有利于守住化妝品安全的底線。對違法行為更為詳細的規(guī)定和更嚴厲的處罰使得違法“紅線”清晰可見，觸碰“紅線”的企業(yè)將無法立足于行業(yè)。
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(責任編輯：滿雪)
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