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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告

（2018年第53號(hào)）

       為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），貫徹實(shí)施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。

附件

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容

一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》等修改內(nèi)容

       《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容均修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料?！?/p>

二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》修改內(nèi)容

       《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件7《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》中第二項(xiàng)“證明性文件”第（二）款“境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：

       “（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。”

       附件7中第九項(xiàng)“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見?！?/p>

（責(zé)任編輯：苗晨）

(責(zé)任編輯：)