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　　中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥監(jiān)局組織業(yè)務骨干赴甘肅省人民醫(yī)院藥物臨床試驗研究者實訓基地，開展為期一周的藥物臨床試驗檢查專項實訓，進一步加強藥物臨床試驗檢查專業(yè)隊伍能力建設。

　　本次實訓采用專家授課、要點解析、現場觀摩與實操研學相結合模式，精準聚焦法規(guī)政策、檢查要點及常見問題。實訓期間，學員圍繞《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法規(guī)核心要求，在國家級檢查員現場帶教指導下，實地觀摩學習藥物臨床試驗流程管理、全過程質量管控、原始數據溯源管理及受試者權益保障等實操環(huán)節(jié)。

　　同時，學員還分組研討藥物臨床試驗機構檢查與項目檢查的關聯與差異，梳理機構資質、設施設備、人員能力與項目試驗執(zhí)行的合規(guī)關聯性；聚焦臨床試驗許可、倫理審查、試驗實施、藥品管理、數據溯源等核心要點及判定標準，實訓開展臨床試驗全流程模擬檢查，明確各環(huán)節(jié)檢查切入點。專家現場點評并梳理常見問題及正確排查方法，有效提升參訓人員在現場檢查中的隱患排查、風險識別與問題處置能力，進一步深化檢查人員對法規(guī)條款、檢查要點、倫理準則及藥物臨床試驗質量管控的系統(tǒng)性理解，提升隊伍職業(yè)化、專業(yè)化檢查能力。（丁怡媛）

(責任編輯：宋莉)