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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 12月15日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息顯示，近日批準(zhǔn)了芬妥司蘭鈉注射液、庫(kù)莫西利膠囊、瑪帕西沙韋膠囊、佐來(lái)曲替尼片等4款創(chuàng)新藥上市。

　　國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)Genzyme Corporation申報(bào)的1類創(chuàng)新藥芬妥司蘭鈉注射液上市，該藥適用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友?。ㄏ忍煨阅蜃英狈?，F(xiàn)Ⅷ<1%）或存在或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，F(xiàn)Ⅸ<1%）。

　　國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊上市，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯(lián)合治療。

　　國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥佐來(lái)曲替尼片上市，該藥用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

(責(zé)任編輯：郭肖)