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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026—2028年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)計(jì)劃》）立足于我國(guó)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作實(shí)際，注重把握生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量體系）是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義，重點(diǎn)圍繞助企提升、推動(dòng)發(fā)展、監(jiān)管賦能“三個(gè)維度”，系統(tǒng)謀劃了全鏈條提升的務(wù)實(shí)舉措，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門(mén)積極推進(jìn)化妝品監(jiān)管改革，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主動(dòng)性和創(chuàng)新性。

　　《行動(dòng)計(jì)劃》搭建了提高質(zhì)量體系運(yùn)行水平新路徑

　　《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，深入開(kāi)展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng)，探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度，全面提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力?！缎袆?dòng)計(jì)劃》全面貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》要求，立足全國(guó)化妝品企業(yè)發(fā)展實(shí)際，突出問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，提出總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分內(nèi)容，其中重點(diǎn)任務(wù)部分明確了12條體系提升舉措。

　　一是聚焦“精準(zhǔn)施策”，強(qiáng)化體系運(yùn)行。結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）實(shí)施以來(lái)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，《行動(dòng)計(jì)劃》明確，藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過(guò)程與注冊(cè)備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，和關(guān)鍵崗位人員履職、質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)行為監(jiān)督、產(chǎn)品放行制度執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，到2026年6月，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問(wèn)題清單，制定解決措施及階段性工作時(shí)間表。同時(shí)，《行動(dòng)計(jì)劃》要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要建立本行政區(qū)對(duì)企指導(dǎo)臺(tái)賬和針對(duì)性指導(dǎo)方案，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對(duì)企精準(zhǔn)指導(dǎo)工作機(jī)制，提高企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行水平。

　　“關(guān)鍵少數(shù)”的履職能力直接決定質(zhì)量體系運(yùn)行成效。根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》，藥品監(jiān)管部門(mén)要壓實(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)，督促“關(guān)鍵崗位”從“被動(dòng)履職”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)擔(dān)責(zé)”；明確將“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)，并通過(guò)抽查考核、公益培訓(xùn)等方式提升其合規(guī)意識(shí)?！缎袆?dòng)計(jì)劃》還提出，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織重點(diǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)交流，通報(bào)典型案例，推動(dòng)企業(yè)“對(duì)照自查-消除風(fēng)險(xiǎn)隱患”形成良性循環(huán)。

　　值得注意的是，為充分發(fā)揮社會(huì)組織的作用，《行動(dòng)計(jì)劃》提出鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展面向化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識(shí)。

　　二是聚焦“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，助力提質(zhì)增效?！缎袆?dòng)計(jì)劃》落實(shí)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，特別提出鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，探索“外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品放行管理”等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新，以制度創(chuàng)新優(yōu)化，賦能企業(yè)發(fā)展。同時(shí)，《行動(dòng)計(jì)劃》積極響應(yīng)人工智能發(fā)展，支持省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極研究、制定與化妝品數(shù)字化生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)。《行動(dòng)計(jì)劃》還注重“引領(lǐng)帶動(dòng)”，通過(guò)樹(shù)立典型標(biāo)桿，激發(fā)群體動(dòng)能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級(jí)，明確到2028年底，在全國(guó)形成至少50個(gè)可復(fù)制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)。

　　化妝品產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，離不開(kāi)社會(huì)各界的共同參與?！缎袆?dòng)計(jì)劃》從行業(yè)自律、媒體監(jiān)督、人才支撐三個(gè)方面，尋求畫(huà)出“最大同心圓”。行業(yè)協(xié)會(huì)作為“政府助手”“企業(yè)幫手”“行業(yè)推手”，在規(guī)范行業(yè)發(fā)展中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》，支持協(xié)會(huì)開(kāi)展原料源頭把關(guān)、生產(chǎn)工藝控制等行業(yè)規(guī)范研究，開(kāi)發(fā)中小企業(yè)質(zhì)量提升培訓(xùn)課程，搭建經(jīng)驗(yàn)分享公共平臺(tái)。產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心是人才升級(jí)?！缎袆?dòng)計(jì)劃》支持高校對(duì)標(biāo)行業(yè)需求優(yōu)化學(xué)科設(shè)置，培養(yǎng)高水平、應(yīng)用型人才。

　　三是聚焦“能力提升”，深化監(jiān)管服務(wù)?！缎袆?dòng)計(jì)劃》提出依據(jù)質(zhì)量體系建設(shè)情況、信用記錄等要素，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求。針對(duì)企業(yè)在法規(guī)落地執(zhí)行過(guò)程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)不明確難題，《行動(dòng)計(jì)劃》明確要梳理《規(guī)范》適用中的共性問(wèn)題，通過(guò)政策問(wèn)答、典型案例分析等統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)；還鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)制定“指南手冊(cè)”，強(qiáng)化法規(guī)落地的操作性。例如，山東省藥監(jiān)局已發(fā)布《山東省化妝品注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》，把法規(guī)明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任和義務(wù)細(xì)化為101項(xiàng)“可量化、可驗(yàn)證”的具體指標(biāo)，為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)指引。人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的深度應(yīng)用，是《行動(dòng)計(jì)劃》的一大亮點(diǎn)。一方面，監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)整合企業(yè)許可、檢查、處罰等數(shù)據(jù)，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型；另一方面，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術(shù)創(chuàng)新夯實(shí)質(zhì)量安全根基，提升行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，《行動(dòng)計(jì)劃》還注重監(jiān)管人員素質(zhì)的提升，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要保障負(fù)責(zé)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管的人員每人每年接受不少于20學(xué)時(shí)的質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。

　　《行動(dòng)計(jì)劃》掀開(kāi)了完善質(zhì)量安全治理生態(tài)的新篇章

　　《行動(dòng)計(jì)劃》的發(fā)布實(shí)施，是落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求的具體行動(dòng)，其核心邏輯可概括為“四個(gè)面向”。

　　一是面向風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢安全底線。當(dāng)前，我國(guó)化妝品行業(yè)正處于高速增長(zhǎng)發(fā)展期。截至2025年10月底，我國(guó)持有化妝品生產(chǎn)許可證企業(yè)已達(dá)6100余家，化妝品注冊(cè)人、備案人2萬(wàn)余家。2022年7月1日，《規(guī)范》正式實(shí)施?！兑?guī)范》實(shí)施三年多來(lái)，化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行質(zhì)量體系，對(duì)提升化妝品質(zhì)量安全起到了重要作用。但從檢查、調(diào)研的整體情況看，我國(guó)部分化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)?；瘖y品企業(yè)還存在責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)和質(zhì)量體系不完善、運(yùn)行不暢通的問(wèn)題?！缎袆?dòng)計(jì)劃》將共性問(wèn)題清單、動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)防控作為突破口，要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)建立本行政區(qū)域企業(yè)共性問(wèn)題清單，如原料合規(guī)性不足、生產(chǎn)過(guò)程與備案資料不一致等，通過(guò)“一企一策”“服務(wù)到企”等方式實(shí)現(xiàn)“靶向治療”，體現(xiàn)了“問(wèn)題導(dǎo)向”與“系統(tǒng)治理”的有機(jī)統(tǒng)一。

　　二是面向產(chǎn)業(yè)升級(jí)，激活發(fā)展動(dòng)能。從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”，化妝品產(chǎn)業(yè)亟須擺脫“低質(zhì)低價(jià)”競(jìng)爭(zhēng)，向高端化、品牌化轉(zhuǎn)型?！缎袆?dòng)計(jì)劃》提出支持?jǐn)?shù)字化生產(chǎn)、推動(dòng)區(qū)域集群升級(jí)等措施，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用智能化生產(chǎn)方式提升質(zhì)量效率，支持產(chǎn)業(yè)集中地區(qū)打造“標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、國(guó)際化”產(chǎn)業(yè)集群，既回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)“提質(zhì)增效”的迫切需求，也為構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系提供了監(jiān)管支撐。

　　三是面向監(jiān)管現(xiàn)代化，提升治理效能。面對(duì)海量監(jiān)管對(duì)象與復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)隱患，傳統(tǒng)監(jiān)管模式已難以滿(mǎn)足要求。《行動(dòng)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)智慧監(jiān)管賦能，明確依托國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，整合各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)和信息，構(gòu)建動(dòng)態(tài)監(jiān)管信用記錄與多維風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型。同時(shí)，推廣人工智能輔助檢查、全鏈條智慧管控等技術(shù)應(yīng)用，推動(dòng)監(jiān)管向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”“事前預(yù)警”轉(zhuǎn)變。

　　四是面向社會(huì)共治，凝聚多元合力?；瘖y品質(zhì)量安全涉及“產(chǎn)、學(xué)、研、管、用”多個(gè)環(huán)節(jié)，單一主體難以實(shí)現(xiàn)全周期管控?！缎袆?dòng)計(jì)劃》創(chuàng)新性地提出行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)范指引、媒體宣傳引導(dǎo)、專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)等協(xié)同機(jī)制，鼓勵(lì)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)適合中小微企業(yè)的培訓(xùn)課程，支持媒體挖掘國(guó)妝質(zhì)量文化，推動(dòng)高校優(yōu)化化妝品專(zhuān)業(yè)設(shè)置，形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的共治格局。

　　從“規(guī)模擴(kuò)張”到“質(zhì)量躍升”，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)正站在轉(zhuǎn)型升級(jí)的歷史關(guān)口。《行動(dòng)計(jì)劃》的發(fā)布實(shí)施，既是對(duì)企業(yè)“提質(zhì)增效”的“及時(shí)雨”，也是對(duì)監(jiān)管“現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型”的“動(dòng)員令”，相信以“精準(zhǔn)施策”破解質(zhì)量痛點(diǎn)，以“提質(zhì)增效”激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，以“能力驅(qū)動(dòng)”優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，以“共治共享”凝聚發(fā)展合力，必將構(gòu)建起“安全可控、創(chuàng)新活躍、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)”的化妝品質(zhì)量治理新格局，助力我國(guó)從“制妝大國(guó)”向“制妝強(qiáng)國(guó)”跨越。

(責(zé)任編輯：郭肖)