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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)更年安制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和復(fù)方當(dāng)歸注射劑藥品說(shuō)明書(shū)中的“警示語(yǔ)”“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”等進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

　　更年安制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議涉及“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”。按照修訂建議，“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括胃腸系統(tǒng)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病等方面內(nèi)容?！敖伞表?xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“肝功能不全者禁用”“孕婦禁用”“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”的內(nèi)容?！白⒁馐马?xiàng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括16項(xiàng)，例如，服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　復(fù)方當(dāng)歸注射劑說(shuō)明書(shū)修訂建議涉及“警示語(yǔ)”“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”?！熬菊Z(yǔ)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在具備搶險(xiǎn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。2.禁止靜脈給藥?！敖伞表?xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”“孕婦禁用”的內(nèi)容?！白⒁馐马?xiàng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括9項(xiàng)，例如，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　兩份說(shuō)明書(shū)修訂建議分別指出，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)或現(xiàn)行說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　公告明確，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照建議修訂說(shuō)明書(shū)，于2026年2月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

(責(zé)任編輯：郭肖)